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TOFO Insulin Combination Trial

10 de octubre de 2017 actualizado por: Sanofi

A Randomized, Double Blind Placebo Controlled 2-Arm Parallel Group, Multicenter Study With A 16-Week Treatment Assessing The Efficacy And Safety, And 52-Week Long Term Safety Including 36-Week Open Label Extension Of Tofogliflozin With Insulin Treatment In Type 2 Diabetes Mellitus

Primary Objectives:

To assess the effects of tofogliflozin on glycemic control in comparison to placebo as an add-on treatment to insulin treatment in terms of glycated hemoglobin (HbA1c) reduction over a period of 16 weeks in patients with type 2 diabetes mellitus.

To assess the safety of tofogliflozin in combination with insulin treatment throughout 52 weeks.

Secondary Objectives:

To assess the effects of tofogliflozin in comparison to placebo on:

  • Body weight
  • Fasting plasma glucose (FPG)
  • Postprandial plasma glucose (PPG) To assess the long term safety and tolerability of tofogliflozin.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

The total study duration from screening for a patient can be approximately up to 1 year, including a screening period of 2 weeks, double-blinded placebo controlled treatment period of 16 weeks, an open-labeled extension period of 36 weeks, and a follow-up period of 3 days.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

211

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Adachi-ku, Japón
        • Investigational Site Number 392-028
      • Atsugi-shi, Japón
        • Investigational Site Number 392-007
      • Chuoh-ku, Japón
        • Investigational Site Number 392-026
      • Fukuoka-shi, Japón
        • Investigational Site Number 392-021
      • Ichihara-shi, Japón
        • Investigational Site Number 392-002
      • Iruma-shi, Japón
        • Investigational Site Number 392-012
      • Kawaguchi-shi, Japón
        • Investigational Site Number 392-003
      • Kitakyusyu-shi, Japón
        • Investigational Site Number 392-014
      • Kobe-shi, Japón
        • Investigational Site Number 392-027
      • Koga-shi, Japón
        • Investigational Site Number 392-004
      • Kunitachi-shi, Japón
        • Investigational Site Number 392-022
      • Kurume-shi, Japón
        • Investigational Site Number 392-019
      • Kyoto-shi, Japón
        • Investigational Site Number 392-001
      • Kyoto-shi, Japón
        • Investigational Site Number 392-024
      • Matsudo-shi, Japón
        • Investigational Site Number 392-006
      • Mito-shi, Japón
        • Investigational Site Number 392-008
      • Musashino-shi, Japón
        • Investigational Site Number 392-030
      • Okayama-shi, Japón
        • Investigational Site Number 392-029
      • Otsu-shi, Japón
        • Investigational Site Number 392-017
      • Sagamihara-shi, Japón
        • Investigational Site Number 392-011
      • Sakai-shi, Japón
        • Investigational Site Number 392-020
      • Sapporo-shi, Japón
        • Investigational Site Number 392-010
      • Sendai-shi, Japón
        • Investigational Site Number 392-016
      • Shinjuku-ku, Japón
        • Investigational Site Number 392-018
      • Shizuoka-shi, Japón
        • Investigational Site Number 392-005
      • Suita-shi, Japón
        • Investigational Site Number 392-031
      • Sumida-ku, Japón
        • Investigational Site Number 392-015
      • Sunto-gun, Japón
        • Investigational Site Number 392-023
      • Tokorozawa-shi, Japón
        • Investigational Site Number 392-013
      • Yokohama-shi, Japón
        • Investigational Site Number 392-025

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion criteria:

  • Patients aged 20-75 years old with type 2 diabetes mellitus (T2DM).
  • Hemoglobin A1c ≥7.5% - ≤10.5% and FPG ≤220 mg/dL.
  • Basal bolus (BB), Bolus, Premix, Basal supported oral therapy (BOT) regimens used for more than 12 weeks before screening.
  • Stable dose (-/+20%) of insulin and no change in the dose of oral hypoglycemic agents for more than 12 weeks before screening.
  • Only Dipeptidyl peptidase-4 inhibitor is allowed for basal supported oral therapy (BOT) regimen.
  • Body mass index (BMI) ≥18.5 kg/m^2 and <35.0 kg/m^2.
  • No change of antihypertensive, anti-hypercholesterolemia and uric acid lowering drug 4 weeks before screening.

Exclusion criteria:

  • Type 1 diabetes mellitus.
  • Pregnancy or lactation.
  • Severely uncontrolled glycemic situation.
  • History of metabolic acidosis, including diabetic ketoacidosis, within 1 year prior to screening.
  • History of myocardial infarction, stroke, or heart failure requiring hospitalization or drug or alcohol abuse within the previous 6 months.
  • A measured serum creatinine level greater than 2.0 mg/dL for men and 1.5 mg/dL for women.
  • Aspartate aminotransferase (AST) or alanine aminotransferase (ALT) ≥2.5 times the upper limit of the reference range at the central laboratory test facility.
  • Has previously received treatment with the investigational product.
  • Has received treatment with another investigational product or non-approved drug within 3 months before tests for provisional enrolment.
  • Corticosteroid therapy for 14 or more days in total within 8 weeks before tests for provisional enrolment (excluding those used for localized effects, such as drugs for topical [skin] application, eye drops and sprays).
  • Patients who are frequently experiencing orthostatic hypotension.
  • Required a change in the dosing regimen for the following drugs within 4 weeks before tests for provisional enrolment:
  • Lipid-lowering drug
  • Antihypertensive drug
  • Thyroid hormone preparation
  • Uric acid lowering drug

The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: tofogliflozin
Tofogliflozin administered once daily for 52 weeks. Insulin administered as base treatment.
Droga: TOFOGLIFLOZIN CSG452
Pharmaceutical form:tablet Route of administration: oral
Otros nombres:
  • Apleway
  • Deberza
Droga: insulin
Pharmaceutical form:solution Route of administration: subcutaneous
Comparador de placebos: placebo
Placebo administered once daily for 16 weeks. After 16-weeks, Tofogliflozin administered once daily for 36 weeks. Insulin administered as base treatment.
Droga: TOFOGLIFLOZIN CSG452
Pharmaceutical form:tablet Route of administration: oral
Otros nombres:
  • Apleway
  • Deberza
Droga: insulin
Pharmaceutical form:solution Route of administration: subcutaneous
Droga: placebo
Pharmaceutical form:tablet Route of administration: oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Change in HbA1c from baseline
Periodo de tiempo: 16 weeks after first intake of investigational product
16 weeks after first intake of investigational product

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Change of Body Weight (BW) from baseline
Periodo de tiempo: 16 weeks after first intake of investigational product
16 weeks after first intake of investigational product
Change of FPG from baseline
Periodo de tiempo: 16 weeks after first intake of investigational product
16 weeks after first intake of investigational product
Change of PPG from baseline
Periodo de tiempo: 16 weeks after first intake of investigational product
16 weeks after first intake of investigational product
Number of subjects with adverse events
Periodo de tiempo: Up to 52 weeks from the first intake of investigational medicinal product
Up to 52 weeks from the first intake of investigational medicinal product

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sanofi

Colaboradores

Kowa Company, Ltd.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TOFOGL07061
  • U1111-1159-5316 (UTN)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diabetes mellitus tipo 2

Ensayos clínicos sobre TOFOGLIFLOZIN CSG452

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