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TOFO Insulin Combination Trial

2017년 10월 10일 업데이트: Sanofi

A Randomized, Double Blind Placebo Controlled 2-Arm Parallel Group, Multicenter Study With A 16-Week Treatment Assessing The Efficacy And Safety, And 52-Week Long Term Safety Including 36-Week Open Label Extension Of Tofogliflozin With Insulin Treatment In Type 2 Diabetes Mellitus

Primary Objectives:

To assess the effects of tofogliflozin on glycemic control in comparison to placebo as an add-on treatment to insulin treatment in terms of glycated hemoglobin (HbA1c) reduction over a period of 16 weeks in patients with type 2 diabetes mellitus.

To assess the safety of tofogliflozin in combination with insulin treatment throughout 52 weeks.

Secondary Objectives:

To assess the effects of tofogliflozin in comparison to placebo on:

  • Body weight
  • Fasting plasma glucose (FPG)
  • Postprandial plasma glucose (PPG) To assess the long term safety and tolerability of tofogliflozin.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

The total study duration from screening for a patient can be approximately up to 1 year, including a screening period of 2 weeks, double-blinded placebo controlled treatment period of 16 weeks, an open-labeled extension period of 36 weeks, and a follow-up period of 3 days.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

211

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Adachi-ku, 일본
        • Investigational Site Number 392-028
      • Atsugi-shi, 일본
        • Investigational Site Number 392-007
      • Chuoh-ku, 일본
        • Investigational Site Number 392-026
      • Fukuoka-shi, 일본
        • Investigational Site Number 392-021
      • Ichihara-shi, 일본
        • Investigational Site Number 392-002
      • Iruma-shi, 일본
        • Investigational Site Number 392-012
      • Kawaguchi-shi, 일본
        • Investigational Site Number 392-003
      • Kitakyusyu-shi, 일본
        • Investigational Site Number 392-014
      • Kobe-shi, 일본
        • Investigational Site Number 392-027
      • Koga-shi, 일본
        • Investigational Site Number 392-004
      • Kunitachi-shi, 일본
        • Investigational Site Number 392-022
      • Kurume-shi, 일본
        • Investigational Site Number 392-019
      • Kyoto-shi, 일본
        • Investigational Site Number 392-001
      • Kyoto-shi, 일본
        • Investigational Site Number 392-024
      • Matsudo-shi, 일본
        • Investigational Site Number 392-006
      • Mito-shi, 일본
        • Investigational Site Number 392-008
      • Musashino-shi, 일본
        • Investigational Site Number 392-030
      • Okayama-shi, 일본
        • Investigational Site Number 392-029
      • Otsu-shi, 일본
        • Investigational Site Number 392-017
      • Sagamihara-shi, 일본
        • Investigational Site Number 392-011
      • Sakai-shi, 일본
        • Investigational Site Number 392-020
      • Sapporo-shi, 일본
        • Investigational Site Number 392-010
      • Sendai-shi, 일본
        • Investigational Site Number 392-016
      • Shinjuku-ku, 일본
        • Investigational Site Number 392-018
      • Shizuoka-shi, 일본
        • Investigational Site Number 392-005
      • Suita-shi, 일본
        • Investigational Site Number 392-031
      • Sumida-ku, 일본
        • Investigational Site Number 392-015
      • Sunto-gun, 일본
        • Investigational Site Number 392-023
      • Tokorozawa-shi, 일본
        • Investigational Site Number 392-013
      • Yokohama-shi, 일본
        • Investigational Site Number 392-025

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion criteria:

  • Patients aged 20-75 years old with type 2 diabetes mellitus (T2DM).
  • Hemoglobin A1c ≥7.5% - ≤10.5% and FPG ≤220 mg/dL.
  • Basal bolus (BB), Bolus, Premix, Basal supported oral therapy (BOT) regimens used for more than 12 weeks before screening.
  • Stable dose (-/+20%) of insulin and no change in the dose of oral hypoglycemic agents for more than 12 weeks before screening.
  • Only Dipeptidyl peptidase-4 inhibitor is allowed for basal supported oral therapy (BOT) regimen.
  • Body mass index (BMI) ≥18.5 kg/m^2 and <35.0 kg/m^2.
  • No change of antihypertensive, anti-hypercholesterolemia and uric acid lowering drug 4 weeks before screening.

Exclusion criteria:

  • Type 1 diabetes mellitus.
  • Pregnancy or lactation.
  • Severely uncontrolled glycemic situation.
  • History of metabolic acidosis, including diabetic ketoacidosis, within 1 year prior to screening.
  • History of myocardial infarction, stroke, or heart failure requiring hospitalization or drug or alcohol abuse within the previous 6 months.
  • A measured serum creatinine level greater than 2.0 mg/dL for men and 1.5 mg/dL for women.
  • Aspartate aminotransferase (AST) or alanine aminotransferase (ALT) ≥2.5 times the upper limit of the reference range at the central laboratory test facility.
  • Has previously received treatment with the investigational product.
  • Has received treatment with another investigational product or non-approved drug within 3 months before tests for provisional enrolment.
  • Corticosteroid therapy for 14 or more days in total within 8 weeks before tests for provisional enrolment (excluding those used for localized effects, such as drugs for topical [skin] application, eye drops and sprays).
  • Patients who are frequently experiencing orthostatic hypotension.
  • Required a change in the dosing regimen for the following drugs within 4 weeks before tests for provisional enrolment:
  • Lipid-lowering drug
  • Antihypertensive drug
  • Thyroid hormone preparation
  • Uric acid lowering drug

The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: tofogliflozin
Tofogliflozin administered once daily for 52 weeks. Insulin administered as base treatment.
의약품: TOFOGLIFLOZIN CSG452
Pharmaceutical form:tablet Route of administration: oral
다른 이름들:
  • Apleway
  • Deberza
의약품: insulin
Pharmaceutical form:solution Route of administration: subcutaneous
위약 비교기: placebo
Placebo administered once daily for 16 weeks. After 16-weeks, Tofogliflozin administered once daily for 36 weeks. Insulin administered as base treatment.
의약품: TOFOGLIFLOZIN CSG452
Pharmaceutical form:tablet Route of administration: oral
다른 이름들:
  • Apleway
  • Deberza
의약품: insulin
Pharmaceutical form:solution Route of administration: subcutaneous
의약품: placebo
Pharmaceutical form:tablet Route of administration: oral

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Change in HbA1c from baseline
기간: 16 weeks after first intake of investigational product
16 weeks after first intake of investigational product

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Change of Body Weight (BW) from baseline
기간: 16 weeks after first intake of investigational product
16 weeks after first intake of investigational product
Change of FPG from baseline
기간: 16 weeks after first intake of investigational product
16 weeks after first intake of investigational product
Change of PPG from baseline
기간: 16 weeks after first intake of investigational product
16 weeks after first intake of investigational product
Number of subjects with adverse events
기간: Up to 52 weeks from the first intake of investigational medicinal product
Up to 52 weeks from the first intake of investigational medicinal product

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sanofi

협력자

Kowa Company, Ltd.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 7월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 7월 23일

처음 게시됨 (추정)

2014년 7월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 10월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 10월 10일

마지막으로 확인됨

2017년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TOFOGL07061
  • U1111-1159-5316 (UTN)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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