Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TOFO Insulin Combination Trial

10. října 2017 aktualizováno: Sanofi

A Randomized, Double Blind Placebo Controlled 2-Arm Parallel Group, Multicenter Study With A 16-Week Treatment Assessing The Efficacy And Safety, And 52-Week Long Term Safety Including 36-Week Open Label Extension Of Tofogliflozin With Insulin Treatment In Type 2 Diabetes Mellitus

Primary Objectives:

To assess the effects of tofogliflozin on glycemic control in comparison to placebo as an add-on treatment to insulin treatment in terms of glycated hemoglobin (HbA1c) reduction over a period of 16 weeks in patients with type 2 diabetes mellitus.

To assess the safety of tofogliflozin in combination with insulin treatment throughout 52 weeks.

Secondary Objectives:

To assess the effects of tofogliflozin in comparison to placebo on:

  • Body weight
  • Fasting plasma glucose (FPG)
  • Postprandial plasma glucose (PPG) To assess the long term safety and tolerability of tofogliflozin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

The total study duration from screening for a patient can be approximately up to 1 year, including a screening period of 2 weeks, double-blinded placebo controlled treatment period of 16 weeks, an open-labeled extension period of 36 weeks, and a follow-up period of 3 days.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

211

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Adachi-ku, Japonsko
        • Investigational Site Number 392-028
      • Atsugi-shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392-007
      • Chuoh-ku, Japonsko
        • Investigational Site Number 392-026
      • Fukuoka-shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392-021
      • Ichihara-shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392-002
      • Iruma-shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392-012
      • Kawaguchi-shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392-003
      • Kitakyusyu-shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392-014
      • Kobe-shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392-027
      • Koga-shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392-004
      • Kunitachi-shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392-022
      • Kurume-shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392-019
      • Kyoto-shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392-001
      • Kyoto-shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392-024
      • Matsudo-shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392-006
      • Mito-shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392-008
      • Musashino-shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392-030
      • Okayama-shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392-029
      • Otsu-shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392-017
      • Sagamihara-shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392-011
      • Sakai-shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392-020
      • Sapporo-shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392-010
      • Sendai-shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392-016
      • Shinjuku-ku, Japonsko
        • Investigational Site Number 392-018
      • Shizuoka-shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392-005
      • Suita-shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392-031
      • Sumida-ku, Japonsko
        • Investigational Site Number 392-015
      • Sunto-gun, Japonsko
        • Investigational Site Number 392-023
      • Tokorozawa-shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392-013
      • Yokohama-shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392-025

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion criteria:

  • Patients aged 20-75 years old with type 2 diabetes mellitus (T2DM).
  • Hemoglobin A1c ≥7.5% - ≤10.5% and FPG ≤220 mg/dL.
  • Basal bolus (BB), Bolus, Premix, Basal supported oral therapy (BOT) regimens used for more than 12 weeks before screening.
  • Stable dose (-/+20%) of insulin and no change in the dose of oral hypoglycemic agents for more than 12 weeks before screening.
  • Only Dipeptidyl peptidase-4 inhibitor is allowed for basal supported oral therapy (BOT) regimen.
  • Body mass index (BMI) ≥18.5 kg/m^2 and <35.0 kg/m^2.
  • No change of antihypertensive, anti-hypercholesterolemia and uric acid lowering drug 4 weeks before screening.

Exclusion criteria:

  • Type 1 diabetes mellitus.
  • Pregnancy or lactation.
  • Severely uncontrolled glycemic situation.
  • History of metabolic acidosis, including diabetic ketoacidosis, within 1 year prior to screening.
  • History of myocardial infarction, stroke, or heart failure requiring hospitalization or drug or alcohol abuse within the previous 6 months.
  • A measured serum creatinine level greater than 2.0 mg/dL for men and 1.5 mg/dL for women.
  • Aspartate aminotransferase (AST) or alanine aminotransferase (ALT) ≥2.5 times the upper limit of the reference range at the central laboratory test facility.
  • Has previously received treatment with the investigational product.
  • Has received treatment with another investigational product or non-approved drug within 3 months before tests for provisional enrolment.
  • Corticosteroid therapy for 14 or more days in total within 8 weeks before tests for provisional enrolment (excluding those used for localized effects, such as drugs for topical [skin] application, eye drops and sprays).
  • Patients who are frequently experiencing orthostatic hypotension.
  • Required a change in the dosing regimen for the following drugs within 4 weeks before tests for provisional enrolment:
  • Lipid-lowering drug
  • Antihypertensive drug
  • Thyroid hormone preparation
  • Uric acid lowering drug

The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: tofogliflozin
Tofogliflozin administered once daily for 52 weeks. Insulin administered as base treatment.
Lék: TOFOGLIFLOZIN CSG452
Pharmaceutical form:tablet Route of administration: oral
Ostatní jména:
  • Apleway
  • Deberza
Lék: insulin
Pharmaceutical form:solution Route of administration: subcutaneous
Komparátor placeba: placebo
Placebo administered once daily for 16 weeks. After 16-weeks, Tofogliflozin administered once daily for 36 weeks. Insulin administered as base treatment.
Lék: TOFOGLIFLOZIN CSG452
Pharmaceutical form:tablet Route of administration: oral
Ostatní jména:
  • Apleway
  • Deberza
Lék: insulin
Pharmaceutical form:solution Route of administration: subcutaneous
Lék: placebo
Pharmaceutical form:tablet Route of administration: oral

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Change in HbA1c from baseline
Časové okno: 16 weeks after first intake of investigational product
16 weeks after first intake of investigational product

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Change of Body Weight (BW) from baseline
Časové okno: 16 weeks after first intake of investigational product
16 weeks after first intake of investigational product
Change of FPG from baseline
Časové okno: 16 weeks after first intake of investigational product
16 weeks after first intake of investigational product
Change of PPG from baseline
Časové okno: 16 weeks after first intake of investigational product
16 weeks after first intake of investigational product
Number of subjects with adverse events
Časové okno: Up to 52 weeks from the first intake of investigational medicinal product
Up to 52 weeks from the first intake of investigational medicinal product

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Spolupracovníci

Kowa Company, Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

25. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TOFOGL07061
  • U1111-1159-5316 (UTN)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Klinické studie na TOFOGLIFLOZIN CSG452

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit