Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TOFO Insulin Combination Trial

tiistai 10. lokakuuta 2017 päivittänyt: Sanofi

A Randomized, Double Blind Placebo Controlled 2-Arm Parallel Group, Multicenter Study With A 16-Week Treatment Assessing The Efficacy And Safety, And 52-Week Long Term Safety Including 36-Week Open Label Extension Of Tofogliflozin With Insulin Treatment In Type 2 Diabetes Mellitus

Primary Objectives:

To assess the effects of tofogliflozin on glycemic control in comparison to placebo as an add-on treatment to insulin treatment in terms of glycated hemoglobin (HbA1c) reduction over a period of 16 weeks in patients with type 2 diabetes mellitus.

To assess the safety of tofogliflozin in combination with insulin treatment throughout 52 weeks.

Secondary Objectives:

To assess the effects of tofogliflozin in comparison to placebo on:

  • Body weight
  • Fasting plasma glucose (FPG)
  • Postprandial plasma glucose (PPG) To assess the long term safety and tolerability of tofogliflozin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

The total study duration from screening for a patient can be approximately up to 1 year, including a screening period of 2 weeks, double-blinded placebo controlled treatment period of 16 weeks, an open-labeled extension period of 36 weeks, and a follow-up period of 3 days.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

211

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Adachi-ku, Japani
        • Investigational Site Number 392-028
      • Atsugi-shi, Japani
        • Investigational Site Number 392-007
      • Chuoh-ku, Japani
        • Investigational Site Number 392-026
      • Fukuoka-shi, Japani
        • Investigational Site Number 392-021
      • Ichihara-shi, Japani
        • Investigational Site Number 392-002
      • Iruma-shi, Japani
        • Investigational Site Number 392-012
      • Kawaguchi-shi, Japani
        • Investigational Site Number 392-003
      • Kitakyusyu-shi, Japani
        • Investigational Site Number 392-014
      • Kobe-shi, Japani
        • Investigational Site Number 392-027
      • Koga-shi, Japani
        • Investigational Site Number 392-004
      • Kunitachi-shi, Japani
        • Investigational Site Number 392-022
      • Kurume-shi, Japani
        • Investigational Site Number 392-019
      • Kyoto-shi, Japani
        • Investigational Site Number 392-001
      • Kyoto-shi, Japani
        • Investigational Site Number 392-024
      • Matsudo-shi, Japani
        • Investigational Site Number 392-006
      • Mito-shi, Japani
        • Investigational Site Number 392-008
      • Musashino-shi, Japani
        • Investigational Site Number 392-030
      • Okayama-shi, Japani
        • Investigational Site Number 392-029
      • Otsu-shi, Japani
        • Investigational Site Number 392-017
      • Sagamihara-shi, Japani
        • Investigational Site Number 392-011
      • Sakai-shi, Japani
        • Investigational Site Number 392-020
      • Sapporo-shi, Japani
        • Investigational Site Number 392-010
      • Sendai-shi, Japani
        • Investigational Site Number 392-016
      • Shinjuku-ku, Japani
        • Investigational Site Number 392-018
      • Shizuoka-shi, Japani
        • Investigational Site Number 392-005
      • Suita-shi, Japani
        • Investigational Site Number 392-031
      • Sumida-ku, Japani
        • Investigational Site Number 392-015
      • Sunto-gun, Japani
        • Investigational Site Number 392-023
      • Tokorozawa-shi, Japani
        • Investigational Site Number 392-013
      • Yokohama-shi, Japani
        • Investigational Site Number 392-025

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion criteria:

  • Patients aged 20-75 years old with type 2 diabetes mellitus (T2DM).
  • Hemoglobin A1c ≥7.5% - ≤10.5% and FPG ≤220 mg/dL.
  • Basal bolus (BB), Bolus, Premix, Basal supported oral therapy (BOT) regimens used for more than 12 weeks before screening.
  • Stable dose (-/+20%) of insulin and no change in the dose of oral hypoglycemic agents for more than 12 weeks before screening.
  • Only Dipeptidyl peptidase-4 inhibitor is allowed for basal supported oral therapy (BOT) regimen.
  • Body mass index (BMI) ≥18.5 kg/m^2 and <35.0 kg/m^2.
  • No change of antihypertensive, anti-hypercholesterolemia and uric acid lowering drug 4 weeks before screening.

Exclusion criteria:

  • Type 1 diabetes mellitus.
  • Pregnancy or lactation.
  • Severely uncontrolled glycemic situation.
  • History of metabolic acidosis, including diabetic ketoacidosis, within 1 year prior to screening.
  • History of myocardial infarction, stroke, or heart failure requiring hospitalization or drug or alcohol abuse within the previous 6 months.
  • A measured serum creatinine level greater than 2.0 mg/dL for men and 1.5 mg/dL for women.
  • Aspartate aminotransferase (AST) or alanine aminotransferase (ALT) ≥2.5 times the upper limit of the reference range at the central laboratory test facility.
  • Has previously received treatment with the investigational product.
  • Has received treatment with another investigational product or non-approved drug within 3 months before tests for provisional enrolment.
  • Corticosteroid therapy for 14 or more days in total within 8 weeks before tests for provisional enrolment (excluding those used for localized effects, such as drugs for topical [skin] application, eye drops and sprays).
  • Patients who are frequently experiencing orthostatic hypotension.
  • Required a change in the dosing regimen for the following drugs within 4 weeks before tests for provisional enrolment:
  • Lipid-lowering drug
  • Antihypertensive drug
  • Thyroid hormone preparation
  • Uric acid lowering drug

The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: tofogliflozin
Tofogliflozin administered once daily for 52 weeks. Insulin administered as base treatment.
Lääke: TOFOGLIFLOZIN CSG452
Pharmaceutical form:tablet Route of administration: oral
Muut nimet:
  • Apleway
  • Deberza
Lääke: insulin
Pharmaceutical form:solution Route of administration: subcutaneous
Placebo Comparator: placebo
Placebo administered once daily for 16 weeks. After 16-weeks, Tofogliflozin administered once daily for 36 weeks. Insulin administered as base treatment.
Lääke: TOFOGLIFLOZIN CSG452
Pharmaceutical form:tablet Route of administration: oral
Muut nimet:
  • Apleway
  • Deberza
Lääke: insulin
Pharmaceutical form:solution Route of administration: subcutaneous
Lääke: placebo
Pharmaceutical form:tablet Route of administration: oral

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Change in HbA1c from baseline
Aikaikkuna: 16 weeks after first intake of investigational product
16 weeks after first intake of investigational product

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Change of Body Weight (BW) from baseline
Aikaikkuna: 16 weeks after first intake of investigational product
16 weeks after first intake of investigational product
Change of FPG from baseline
Aikaikkuna: 16 weeks after first intake of investigational product
16 weeks after first intake of investigational product
Change of PPG from baseline
Aikaikkuna: 16 weeks after first intake of investigational product
16 weeks after first intake of investigational product
Number of subjects with adverse events
Aikaikkuna: Up to 52 weeks from the first intake of investigational medicinal product
Up to 52 weeks from the first intake of investigational medicinal product

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi

Yhteistyökumppanit

Kowa Company, Ltd.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 25. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 11. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TOFOGL07061
  • U1111-1159-5316 (UTN)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset TOFOGLIFLOZIN CSG452

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Latvia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa