Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TOFO Insulin Combination Trial

10 października 2017 zaktualizowane przez: Sanofi

A Randomized, Double Blind Placebo Controlled 2-Arm Parallel Group, Multicenter Study With A 16-Week Treatment Assessing The Efficacy And Safety, And 52-Week Long Term Safety Including 36-Week Open Label Extension Of Tofogliflozin With Insulin Treatment In Type 2 Diabetes Mellitus

Primary Objectives:

To assess the effects of tofogliflozin on glycemic control in comparison to placebo as an add-on treatment to insulin treatment in terms of glycated hemoglobin (HbA1c) reduction over a period of 16 weeks in patients with type 2 diabetes mellitus.

To assess the safety of tofogliflozin in combination with insulin treatment throughout 52 weeks.

Secondary Objectives:

To assess the effects of tofogliflozin in comparison to placebo on:

  • Body weight
  • Fasting plasma glucose (FPG)
  • Postprandial plasma glucose (PPG) To assess the long term safety and tolerability of tofogliflozin.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

The total study duration from screening for a patient can be approximately up to 1 year, including a screening period of 2 weeks, double-blinded placebo controlled treatment period of 16 weeks, an open-labeled extension period of 36 weeks, and a follow-up period of 3 days.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

211

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Adachi-ku, Japonia
        • Investigational Site Number 392-028
      • Atsugi-shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392-007
      • Chuoh-ku, Japonia
        • Investigational Site Number 392-026
      • Fukuoka-shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392-021
      • Ichihara-shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392-002
      • Iruma-shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392-012
      • Kawaguchi-shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392-003
      • Kitakyusyu-shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392-014
      • Kobe-shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392-027
      • Koga-shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392-004
      • Kunitachi-shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392-022
      • Kurume-shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392-019
      • Kyoto-shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392-001
      • Kyoto-shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392-024
      • Matsudo-shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392-006
      • Mito-shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392-008
      • Musashino-shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392-030
      • Okayama-shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392-029
      • Otsu-shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392-017
      • Sagamihara-shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392-011
      • Sakai-shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392-020
      • Sapporo-shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392-010
      • Sendai-shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392-016
      • Shinjuku-ku, Japonia
        • Investigational Site Number 392-018
      • Shizuoka-shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392-005
      • Suita-shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392-031
      • Sumida-ku, Japonia
        • Investigational Site Number 392-015
      • Sunto-gun, Japonia
        • Investigational Site Number 392-023
      • Tokorozawa-shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392-013
      • Yokohama-shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392-025

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion criteria:

  • Patients aged 20-75 years old with type 2 diabetes mellitus (T2DM).
  • Hemoglobin A1c ≥7.5% - ≤10.5% and FPG ≤220 mg/dL.
  • Basal bolus (BB), Bolus, Premix, Basal supported oral therapy (BOT) regimens used for more than 12 weeks before screening.
  • Stable dose (-/+20%) of insulin and no change in the dose of oral hypoglycemic agents for more than 12 weeks before screening.
  • Only Dipeptidyl peptidase-4 inhibitor is allowed for basal supported oral therapy (BOT) regimen.
  • Body mass index (BMI) ≥18.5 kg/m^2 and <35.0 kg/m^2.
  • No change of antihypertensive, anti-hypercholesterolemia and uric acid lowering drug 4 weeks before screening.

Exclusion criteria:

  • Type 1 diabetes mellitus.
  • Pregnancy or lactation.
  • Severely uncontrolled glycemic situation.
  • History of metabolic acidosis, including diabetic ketoacidosis, within 1 year prior to screening.
  • History of myocardial infarction, stroke, or heart failure requiring hospitalization or drug or alcohol abuse within the previous 6 months.
  • A measured serum creatinine level greater than 2.0 mg/dL for men and 1.5 mg/dL for women.
  • Aspartate aminotransferase (AST) or alanine aminotransferase (ALT) ≥2.5 times the upper limit of the reference range at the central laboratory test facility.
  • Has previously received treatment with the investigational product.
  • Has received treatment with another investigational product or non-approved drug within 3 months before tests for provisional enrolment.
  • Corticosteroid therapy for 14 or more days in total within 8 weeks before tests for provisional enrolment (excluding those used for localized effects, such as drugs for topical [skin] application, eye drops and sprays).
  • Patients who are frequently experiencing orthostatic hypotension.
  • Required a change in the dosing regimen for the following drugs within 4 weeks before tests for provisional enrolment:
  • Lipid-lowering drug
  • Antihypertensive drug
  • Thyroid hormone preparation
  • Uric acid lowering drug

The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: tofogliflozin
Tofogliflozin administered once daily for 52 weeks. Insulin administered as base treatment.
Lek: TOFOGLIFLOZIN CSG452
Pharmaceutical form:tablet Route of administration: oral
Inne nazwy:
  • Apleway
  • Deberza
Lek: insulin
Pharmaceutical form:solution Route of administration: subcutaneous
Komparator placebo: placebo
Placebo administered once daily for 16 weeks. After 16-weeks, Tofogliflozin administered once daily for 36 weeks. Insulin administered as base treatment.
Lek: TOFOGLIFLOZIN CSG452
Pharmaceutical form:tablet Route of administration: oral
Inne nazwy:
  • Apleway
  • Deberza
Lek: insulin
Pharmaceutical form:solution Route of administration: subcutaneous
Lek: placebo
Pharmaceutical form:tablet Route of administration: oral

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Change in HbA1c from baseline
Ramy czasowe: 16 weeks after first intake of investigational product
16 weeks after first intake of investigational product

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Change of Body Weight (BW) from baseline
Ramy czasowe: 16 weeks after first intake of investigational product
16 weeks after first intake of investigational product
Change of FPG from baseline
Ramy czasowe: 16 weeks after first intake of investigational product
16 weeks after first intake of investigational product
Change of PPG from baseline
Ramy czasowe: 16 weeks after first intake of investigational product
16 weeks after first intake of investigational product
Number of subjects with adverse events
Ramy czasowe: Up to 52 weeks from the first intake of investigational medicinal product
Up to 52 weeks from the first intake of investigational medicinal product

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Współpracownicy

Kowa Company, Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TOFOGL07061
  • U1111-1159-5316 (UTN)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na TOFOGLIFLOZIN CSG452

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj