Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Long Term Follow-up Registry of Individuals Treated in A Gilead-Sponsored Trial in Individuals With Chronic Hepatitis B Infection

2017. szeptember 29. frissítette: Gilead Sciences

A Long Term Follow-up Registry of Subjects Treated in A Gilead-Sponsored Trial in Subjects With Chronic Hepatitis B Infection

This study will evaluate the long term effects of hepatitis B virus (HBV) treatment on the HBV serologic changes and HBV DNA levels through Week 144. This registry will enroll only individuals who were treated in a Gilead-sponsored trial for chronic hepatitis B (CHB).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Krónikus hepatitis B

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

241

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Ausztrália
- New South Wales
  - Camperdown, New South Wales, Ausztrália
    - Royal Prince Alfred Hospital
Egyesült Államok
- California
  - Sacramento, California, Egyesült Államok
    - Kaiser Permanente
  - San Diego, California, Egyesült Államok
    - Kaiser Permanente
  - San Francisco, California, Egyesült Államok
    - Kaiser Permanente
  - San Jose, California, Egyesült Államok
    - Silicon Valley Research Institute
- Florida
  - Miami, Florida, Egyesült Államok
    - University of Miami
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok
    - The Queen's Medical Center
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Egyesült Államok
    - Northwestern University
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Egyesült Államok
    - Digestive Disease Associates, PA
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Egyesült Államok
    - Tufts Medical Center
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok
    - University of Michigan
  - Detroit, Michigan, Egyesült Államok
    - Henry Ford Hospital
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok
    - St. Louis University
- New York
  - Flushing, New York, Egyesült Államok
    - Medical Procare, PLL
  - Manhasset, New York, Egyesült Államok
    - Northwell Health
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok
    - Xiaoli Ma, PC
- Virginia
  - Newport News, Virginia, Egyesült Államok
    - Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond
Hong Kong
- - Lai Chi Kok, Hong Kong
    - Princess Margaret Hospital
  - Sha Tin, Hong Kong
    - Prince of Wales Hospital
India
- Gurarat
  - Surat, Gurarat, India
    - Nirmal Hospital Private Limited
- Maharashtra
  - Nagpur, Maharashtra, India
    - Midas Multispecialty Hospital Private Limited
- West Bengal
  - Kolkata, West Bengal, India
    - Dept. of Hepatology, School of Digestive & Liver Diseases
Kanada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Kanada
    - University Of Calgary
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Kanada
    - Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
  - Vancouver, British Columbia, Kanada
    - Liver and Intestinal Research Centre
- Manitoba
  - Winnepeg, Manitoba, Kanada
    - University of Manitoba
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Kanada
    - Toronto General Hospital
Koreai Köztársaság
- - Busan, Koreai Köztársaság
    - Pusan National
  - Seoul, Koreai Köztársaság
    - Samsung Medical Center
  - Seoul, Koreai Köztársaság
    - Yonsei University
  - Seoul, Koreai Köztársaság
    - Seoul National University Bundang Hospital
  - Seoul, Koreai Köztársaság
    - Korea University
Olaszország
- - Milano, Olaszország
    - Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
  - Parma, Olaszország
    - Azienda Ospedaliera Universitaria di Parma
- Foggia
  - San Giovanni Rotondo, Foggia, Olaszország
    - IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
- Pisa
  - Caianello, Pisa, Olaszország
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
Új Zéland
- - Auckland, Új Zéland
    - Auckland City Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Participants who were treated in a Gilead-sponsored trial for hepatitis B virus infection.

Leírás

Key Inclusion Criteria:

Must have participated in a Gilead-sponsored chronic hepatitis B (CHB) study no more than 120 days prior to Baseline (Day 1), except for participants from previous Gilead-sponsored study number GS-US-174-0149, who will have up to one year from their last visit in that protocol.
Must have the ability to understand and sign a written informed consent form, which must be obtained prior to initiation of study procedures
Must be willing and able to comply with the visit schedule and study requirements
Must have documented HBV DNA < 2,000 IU/mL at time of screening visit, which shall occur no later than 1 year post last study visit in GS-US-174-0149
Must have documented hepatitis B surface antigen (HBsAg) negative status anytime during participation in GS-US-174-0149 regardless of ongoing HBV treatment

Key Exclusion Criteria:

Patient participating or planning to participate in another clinical study with an investigational agent
History of clinically-significant illness or any other major medical disorder that may interfere with follow-up, assessments or compliance with the protocol
Believed by the Study Investigator to be inappropriate for study participation for any reason not otherwise listed
Received TDF monotherapy either as part of GS-US-174-0149 Arm C (TDF monotherapy arm) or for TDF retreatment, and have taken any HBV antiviral therapy since completion of GS-US-174-0149

Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Proportion of participants with serum hepatitis B surface antigen (HBsAg) decline ≥ 0.5 log10 IU/ml from baseline at Week 48 Időkeret: Week 48	This endpoint will be measured for participants who are HBsAg positive at baseline.	Week 48
Proportion of participants who remain HBsAg negative at Week 48 Időkeret: Week 48	This endpoint will be measured for participants who are HBsAg negative at baseline.	Week 48

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Proportion of participants with serum HBsAg decline ≥ 0.5 log10 IU/ml from baseline at Week 144 Időkeret: Week 144	This endpoint will be measured for participants who are HBsAg positive at baseline.	Week 144
Proportion of participants who achieve HBsAg loss at Weeks 48 and 144 Időkeret: Weeks 48, 144	This endpoint will be measured for participants who are HBsAg positive at baseline.	Weeks 48, 144
Proportion of participants who remain HBsAg negative at Week 144 Időkeret: Week 144	This endpoint will be measured for participants who are HBsAg negative at baseline.	Week 144
Proportions of participants with hepatitis B envelope antigen (HBeAg) loss and seroconversion at Week 48 Időkeret: Week 48	This endpoint will be measured for participants who are HBeAg positive at baseline.	Week 48
Proportions of participants with HBeAg loss and seroconversion at Week 144 Időkeret: Week 144	This endpoint will be measured for participants who are HBeAg positive at baseline.	Week 144
Proportions of participants who remain HBeAg negative and hepatitis B envelope antibody (HBeAb) positive at Week 48 Időkeret: Week 48	This endpoint will be measured for HBeAg positive who achieved HBeAg seroconversion during the parental study.	Week 48
Proportions of participants who remain HBeAg negative and HBeAb positive at Week 144 Időkeret: Week 144	This endpoint will be measured for HBeAg positive who achieved HBeAg seroconversion during the parental study.	Week 144
Proportion of participants with HBV DNA < the lower limit of quantitation (LLOQ) at Weeks 48, 96 and 144 Időkeret: Weeks 48, 96 and 144	This endpoint will be measured for participants who are on treatment with oral antiviral (OAV) anti-HBV.	Weeks 48, 96 and 144
Change from Baseline in HBV DNA at Weeks 48, 96, and 144 Időkeret: Baseline; Week 48; Week 96; Week 144		Baseline; Week 48; Week 96; Week 144

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gilead Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. december 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. augusztus 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. augusztus 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. október 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak