Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Long Term Follow-up Registry of Individuals Treated in A Gilead-Sponsored Trial in Individuals With Chronic Hepatitis B Infection

29. září 2017 aktualizováno: Gilead Sciences

A Long Term Follow-up Registry of Subjects Treated in A Gilead-Sponsored Trial in Subjects With Chronic Hepatitis B Infection

This study will evaluate the long term effects of hepatitis B virus (HBV) treatment on the HBV serologic changes and HBV DNA levels through Week 144. This registry will enroll only individuals who were treated in a Gilead-sponsored trial for chronic hepatitis B (CHB).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Chronická hepatitida B

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

241

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Austrálie
- New South Wales
  - Camperdown, New South Wales, Austrálie
    - Royal Prince Alfred Hospital
Hongkong
- - Lai Chi Kok, Hongkong
    - Princess Margaret Hospital
  - Sha Tin, Hongkong
    - Prince of Wales Hospital
Indie
- Gurarat
  - Surat, Gurarat, Indie
    - Nirmal Hospital Private Limited
- Maharashtra
  - Nagpur, Maharashtra, Indie
    - Midas Multispecialty Hospital Private Limited
- West Bengal
  - Kolkata, West Bengal, Indie
    - Dept. of Hepatology, School of Digestive & Liver Diseases
Itálie
- - Milano, Itálie
    - Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
  - Parma, Itálie
    - Azienda Ospedaliera Universitaria di Parma
- Foggia
  - San Giovanni Rotondo, Foggia, Itálie
    - IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
- Pisa
  - Caianello, Pisa, Itálie
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
Kanada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Kanada
    - University Of Calgary
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Kanada
    - Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
  - Vancouver, British Columbia, Kanada
    - Liver and Intestinal Research Centre
- Manitoba
  - Winnepeg, Manitoba, Kanada
    - University of Manitoba
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Kanada
    - Toronto General Hospital
Korejská republika
- - Busan, Korejská republika
    - Pusan National
  - Seoul, Korejská republika
    - Samsung Medical Center
  - Seoul, Korejská republika
    - Yonsei University
  - Seoul, Korejská republika
    - Seoul National University Bundang Hospital
  - Seoul, Korejská republika
    - Korea University
Nový Zéland
- - Auckland, Nový Zéland
    - Auckland City Hospital
Spojené státy
- California
  - Sacramento, California, Spojené státy
    - Kaiser Permanente
  - San Diego, California, Spojené státy
    - Kaiser Permanente
  - San Francisco, California, Spojené státy
    - Kaiser Permanente
  - San Jose, California, Spojené státy
    - Silicon Valley Research Institute
- Florida
  - Miami, Florida, Spojené státy
    - University of Miami
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Spojené státy
    - The Queen's Medical Center
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Spojené státy
    - Northwestern University
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Spojené státy
    - Digestive Disease Associates, PA
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Spojené státy
    - Tufts Medical Center
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Spojené státy
    - University of Michigan
  - Detroit, Michigan, Spojené státy
    - Henry Ford Hospital
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Spojené státy
    - St. Louis University
- New York
  - Flushing, New York, Spojené státy
    - Medical Procare, PLL
  - Manhasset, New York, Spojené státy
    - Northwell Health
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
    - Xiaoli Ma, PC
- Virginia
  - Newport News, Virginia, Spojené státy
    - Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Participants who were treated in a Gilead-sponsored trial for hepatitis B virus infection.

Popis

Key Inclusion Criteria:

Must have participated in a Gilead-sponsored chronic hepatitis B (CHB) study no more than 120 days prior to Baseline (Day 1), except for participants from previous Gilead-sponsored study number GS-US-174-0149, who will have up to one year from their last visit in that protocol.
Must have the ability to understand and sign a written informed consent form, which must be obtained prior to initiation of study procedures
Must be willing and able to comply with the visit schedule and study requirements
Must have documented HBV DNA < 2,000 IU/mL at time of screening visit, which shall occur no later than 1 year post last study visit in GS-US-174-0149
Must have documented hepatitis B surface antigen (HBsAg) negative status anytime during participation in GS-US-174-0149 regardless of ongoing HBV treatment

Key Exclusion Criteria:

Patient participating or planning to participate in another clinical study with an investigational agent
History of clinically-significant illness or any other major medical disorder that may interfere with follow-up, assessments or compliance with the protocol
Believed by the Study Investigator to be inappropriate for study participation for any reason not otherwise listed
Received TDF monotherapy either as part of GS-US-174-0149 Arm C (TDF monotherapy arm) or for TDF retreatment, and have taken any HBV antiviral therapy since completion of GS-US-174-0149

Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Proportion of participants with serum hepatitis B surface antigen (HBsAg) decline ≥ 0.5 log10 IU/ml from baseline at Week 48 Časové okno: Week 48	This endpoint will be measured for participants who are HBsAg positive at baseline.	Week 48
Proportion of participants who remain HBsAg negative at Week 48 Časové okno: Week 48	This endpoint will be measured for participants who are HBsAg negative at baseline.	Week 48

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Proportion of participants with serum HBsAg decline ≥ 0.5 log10 IU/ml from baseline at Week 144 Časové okno: Week 144	This endpoint will be measured for participants who are HBsAg positive at baseline.	Week 144
Proportion of participants who achieve HBsAg loss at Weeks 48 and 144 Časové okno: Weeks 48, 144	This endpoint will be measured for participants who are HBsAg positive at baseline.	Weeks 48, 144
Proportion of participants who remain HBsAg negative at Week 144 Časové okno: Week 144	This endpoint will be measured for participants who are HBsAg negative at baseline.	Week 144
Proportions of participants with hepatitis B envelope antigen (HBeAg) loss and seroconversion at Week 48 Časové okno: Week 48	This endpoint will be measured for participants who are HBeAg positive at baseline.	Week 48
Proportions of participants with HBeAg loss and seroconversion at Week 144 Časové okno: Week 144	This endpoint will be measured for participants who are HBeAg positive at baseline.	Week 144
Proportions of participants who remain HBeAg negative and hepatitis B envelope antibody (HBeAb) positive at Week 48 Časové okno: Week 48	This endpoint will be measured for HBeAg positive who achieved HBeAg seroconversion during the parental study.	Week 48
Proportions of participants who remain HBeAg negative and HBeAb positive at Week 144 Časové okno: Week 144	This endpoint will be measured for HBeAg positive who achieved HBeAg seroconversion during the parental study.	Week 144
Proportion of participants with HBV DNA < the lower limit of quantitation (LLOQ) at Weeks 48, 96 and 144 Časové okno: Weeks 48, 96 and 144	This endpoint will be measured for participants who are on treatment with oral antiviral (OAV) anti-HBV.	Weeks 48, 96 and 144
Change from Baseline in HBV DNA at Weeks 48, 96, and 144 Časové okno: Baseline; Week 48; Week 96; Week 144		Baseline; Week 48; Week 96; Week 144

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gilead Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

14. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

14. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality