Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Long Term Follow-up Registry of Individuals Treated in A Gilead-Sponsored Trial in Individuals With Chronic Hepatitis B Infection

29 września 2017 zaktualizowane przez: Gilead Sciences

A Long Term Follow-up Registry of Subjects Treated in A Gilead-Sponsored Trial in Subjects With Chronic Hepatitis B Infection

This study will evaluate the long term effects of hepatitis B virus (HBV) treatment on the HBV serologic changes and HBV DNA levels through Week 144. This registry will enroll only individuals who were treated in a Gilead-sponsored trial for chronic hepatitis B (CHB).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

241

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia
        • Royal Prince Alfred Hospital
  • Hongkong
      • Lai Chi Kok, Hongkong
        • Princess Margaret Hospital
      • Sha Tin, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital
  • Indie
    • Gurarat
      • Surat, Gurarat, Indie
        • Nirmal Hospital Private Limited
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indie
        • Midas Multispecialty Hospital Private Limited
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indie
        • Dept. of Hepatology, School of Digestive & Liver Diseases
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • University of Calgary
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Liver and Intestinal Research Centre
    • Manitoba
      • Winnepeg, Manitoba, Kanada
        • University of Manitoba
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto General Hospital
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia
        • Auckland City Hospital
  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei
        • Pusan National
      • Seoul, Republika Korei
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • Yonsei University
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Korea University
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone
        • Kaiser Permanente
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
        • Kaiser Permanente
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone
        • Kaiser Permanente
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone
        • Silicon Valley Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
        • University of Miami
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone
        • The Queen's Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
        • Digestive Disease Associates, PA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
        • St. Louis University
    • New York
      • Flushing, New York, Stany Zjednoczone
        • Medical Procare, PLL
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone
        • Northwell Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Xiaoli Ma, PC
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone
        • Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond
  • Włochy
      • Milano, Włochy
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Parma, Włochy
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Parma
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Włochy
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
    • Pisa
      • Caianello, Pisa, Włochy
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Participants who were treated in a Gilead-sponsored trial for hepatitis B virus infection.

Opis

Key Inclusion Criteria:

  • Must have participated in a Gilead-sponsored chronic hepatitis B (CHB) study no more than 120 days prior to Baseline (Day 1), except for participants from previous Gilead-sponsored study number GS-US-174-0149, who will have up to one year from their last visit in that protocol.
  • Must have the ability to understand and sign a written informed consent form, which must be obtained prior to initiation of study procedures
  • Must be willing and able to comply with the visit schedule and study requirements
  • Must have documented HBV DNA < 2,000 IU/mL at time of screening visit, which shall occur no later than 1 year post last study visit in GS-US-174-0149
  • Must have documented hepatitis B surface antigen (HBsAg) negative status anytime during participation in GS-US-174-0149 regardless of ongoing HBV treatment

Key Exclusion Criteria:

  • Patient participating or planning to participate in another clinical study with an investigational agent
  • History of clinically-significant illness or any other major medical disorder that may interfere with follow-up, assessments or compliance with the protocol
  • Believed by the Study Investigator to be inappropriate for study participation for any reason not otherwise listed
  • Received TDF monotherapy either as part of GS-US-174-0149 Arm C (TDF monotherapy arm) or for TDF retreatment, and have taken any HBV antiviral therapy since completion of GS-US-174-0149

Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proportion of participants with serum hepatitis B surface antigen (HBsAg) decline ≥ 0.5 log10 IU/ml from baseline at Week 48
Ramy czasowe: Week 48
This endpoint will be measured for participants who are HBsAg positive at baseline.
Week 48
Proportion of participants who remain HBsAg negative at Week 48
Ramy czasowe: Week 48
This endpoint will be measured for participants who are HBsAg negative at baseline.
Week 48

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proportion of participants with serum HBsAg decline ≥ 0.5 log10 IU/ml from baseline at Week 144
Ramy czasowe: Week 144
This endpoint will be measured for participants who are HBsAg positive at baseline.
Week 144
Proportion of participants who achieve HBsAg loss at Weeks 48 and 144
Ramy czasowe: Weeks 48, 144
This endpoint will be measured for participants who are HBsAg positive at baseline.
Weeks 48, 144
Proportion of participants who remain HBsAg negative at Week 144
Ramy czasowe: Week 144
This endpoint will be measured for participants who are HBsAg negative at baseline.
Week 144
Proportions of participants with hepatitis B envelope antigen (HBeAg) loss and seroconversion at Week 48
Ramy czasowe: Week 48
This endpoint will be measured for participants who are HBeAg positive at baseline.
Week 48
Proportions of participants with HBeAg loss and seroconversion at Week 144
Ramy czasowe: Week 144
This endpoint will be measured for participants who are HBeAg positive at baseline.
Week 144
Proportions of participants who remain HBeAg negative and hepatitis B envelope antibody (HBeAb) positive at Week 48
Ramy czasowe: Week 48
This endpoint will be measured for HBeAg positive who achieved HBeAg seroconversion during the parental study.
Week 48
Proportions of participants who remain HBeAg negative and HBeAb positive at Week 144
Ramy czasowe: Week 144
This endpoint will be measured for HBeAg positive who achieved HBeAg seroconversion during the parental study.
Week 144
Proportion of participants with HBV DNA < the lower limit of quantitation (LLOQ) at Weeks 48, 96 and 144
Ramy czasowe: Weeks 48, 96 and 144
This endpoint will be measured for participants who are on treatment with oral antiviral (OAV) anti-HBV.
Weeks 48, 96 and 144
Change from Baseline in HBV DNA at Weeks 48, 96, and 144
Ramy czasowe: Baseline; Week 48; Week 96; Week 144
Baseline; Week 48; Week 96; Week 144

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gilead Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GS-US-330-1508
  • 2015-001050-16 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B

Badania kliniczne na GS-4774

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj