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Long Term Follow-up Registry of Individuals Treated in A Gilead-Sponsored Trial in Individuals With Chronic Hepatitis B Infection

2017년 9월 29일 업데이트: Gilead Sciences

A Long Term Follow-up Registry of Subjects Treated in A Gilead-Sponsored Trial in Subjects With Chronic Hepatitis B Infection

This study will evaluate the long term effects of hepatitis B virus (HBV) treatment on the HBV serologic changes and HBV DNA levels through Week 144. This registry will enroll only individuals who were treated in a Gilead-sponsored trial for chronic hepatitis B (CHB).

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

241

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 뉴질랜드
      • Auckland, 뉴질랜드
        • Auckland City Hospital
  • 대한민국
      • Busan, 대한민국
        • Pusan National
      • Seoul, 대한민국
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, 대한민국
        • Yonsei University
      • Seoul, 대한민국
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, 대한민국
        • Korea University
  • 미국
    • California
      • Sacramento, California, 미국
        • Kaiser Permanente
      • San Diego, California, 미국
        • Kaiser Permanente
      • San Francisco, California, 미국
        • Kaiser Permanente
      • San Jose, California, 미국
        • Silicon Valley Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국
        • University of Miami
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국
        • The Queen's Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국
        • Digestive Disease Associates, PA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국
        • St. Louis University
    • New York
      • Flushing, New York, 미국
        • Medical Procare, PLL
      • Manhasset, New York, 미국
        • Northwell Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국
        • Xiaoli Ma, PC
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, 미국
        • Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond
  • 이탈리아
      • Milano, 이탈리아
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Parma, 이탈리아
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Parma
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, 이탈리아
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
    • Pisa
      • Caianello, Pisa, 이탈리아
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
  • 인도
    • Gurarat
      • Surat, Gurarat, 인도
        • Nirmal Hospital Private Limited
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, 인도
        • Midas Multispecialty Hospital Private Limited
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, 인도
        • Dept. of Hepatology, School of Digestive & Liver Diseases
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다
        • University of Calgary
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다
        • Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다
        • Liver and Intestinal Research Centre
    • Manitoba
      • Winnepeg, Manitoba, 캐나다
        • University of Manitoba
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다
        • Toronto General Hospital
  • 호주
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, 호주
        • Royal Prince Alfred Hospital
  • 홍콩
      • Lai Chi Kok, 홍콩
        • Princess Margaret Hospital
      • Sha Tin, 홍콩
        • Prince of Wales Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Participants who were treated in a Gilead-sponsored trial for hepatitis B virus infection.

설명

Key Inclusion Criteria:

  • Must have participated in a Gilead-sponsored chronic hepatitis B (CHB) study no more than 120 days prior to Baseline (Day 1), except for participants from previous Gilead-sponsored study number GS-US-174-0149, who will have up to one year from their last visit in that protocol.
  • Must have the ability to understand and sign a written informed consent form, which must be obtained prior to initiation of study procedures
  • Must be willing and able to comply with the visit schedule and study requirements
  • Must have documented HBV DNA < 2,000 IU/mL at time of screening visit, which shall occur no later than 1 year post last study visit in GS-US-174-0149
  • Must have documented hepatitis B surface antigen (HBsAg) negative status anytime during participation in GS-US-174-0149 regardless of ongoing HBV treatment

Key Exclusion Criteria:

  • Patient participating or planning to participate in another clinical study with an investigational agent
  • History of clinically-significant illness or any other major medical disorder that may interfere with follow-up, assessments or compliance with the protocol
  • Believed by the Study Investigator to be inappropriate for study participation for any reason not otherwise listed
  • Received TDF monotherapy either as part of GS-US-174-0149 Arm C (TDF monotherapy arm) or for TDF retreatment, and have taken any HBV antiviral therapy since completion of GS-US-174-0149

Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Proportion of participants with serum hepatitis B surface antigen (HBsAg) decline ≥ 0.5 log10 IU/ml from baseline at Week 48
기간: Week 48
This endpoint will be measured for participants who are HBsAg positive at baseline.
Week 48
Proportion of participants who remain HBsAg negative at Week 48
기간: Week 48
This endpoint will be measured for participants who are HBsAg negative at baseline.
Week 48

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Proportion of participants with serum HBsAg decline ≥ 0.5 log10 IU/ml from baseline at Week 144
기간: Week 144
This endpoint will be measured for participants who are HBsAg positive at baseline.
Week 144
Proportion of participants who achieve HBsAg loss at Weeks 48 and 144
기간: Weeks 48, 144
This endpoint will be measured for participants who are HBsAg positive at baseline.
Weeks 48, 144
Proportion of participants who remain HBsAg negative at Week 144
기간: Week 144
This endpoint will be measured for participants who are HBsAg negative at baseline.
Week 144
Proportions of participants with hepatitis B envelope antigen (HBeAg) loss and seroconversion at Week 48
기간: Week 48
This endpoint will be measured for participants who are HBeAg positive at baseline.
Week 48
Proportions of participants with HBeAg loss and seroconversion at Week 144
기간: Week 144
This endpoint will be measured for participants who are HBeAg positive at baseline.
Week 144
Proportions of participants who remain HBeAg negative and hepatitis B envelope antibody (HBeAb) positive at Week 48
기간: Week 48
This endpoint will be measured for HBeAg positive who achieved HBeAg seroconversion during the parental study.
Week 48
Proportions of participants who remain HBeAg negative and HBeAb positive at Week 144
기간: Week 144
This endpoint will be measured for HBeAg positive who achieved HBeAg seroconversion during the parental study.
Week 144
Proportion of participants with HBV DNA < the lower limit of quantitation (LLOQ) at Weeks 48, 96 and 144
기간: Weeks 48, 96 and 144
This endpoint will be measured for participants who are on treatment with oral antiviral (OAV) anti-HBV.
Weeks 48, 96 and 144
Change from Baseline in HBV DNA at Weeks 48, 96, and 144
기간: Baseline; Week 48; Week 96; Week 144
Baseline; Week 48; Week 96; Week 144

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gilead Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 12월 9일

기본 완료 (실제)

2017년 8월 14일

연구 완료 (실제)

2017년 8월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 10월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 10월 3일

처음 게시됨 (추정)

2014년 10월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 10월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 9월 29일

마지막으로 확인됨

2017년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GS-US-330-1508
  • 2015-001050-16 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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