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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02258581
Long Term Follow-up Registry of Individuals Treated in A Gilead-Sponsored Trial in Individuals With Chronic Hepatitis B Infection
29. September 2017 aktualisiert von: Gilead Sciences
A Long Term Follow-up Registry of Subjects Treated in A Gilead-Sponsored Trial in Subjects With Chronic Hepatitis B Infection
This study will evaluate the long term effects of hepatitis B virus (HBV) treatment on the HBV serologic changes and HBV DNA levels through Week 144.
This registry will enroll only individuals who were treated in a Gilead-sponsored trial for chronic hepatitis B (CHB).
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
241
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australien
- Royal Prince Alfred Hospital
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Lai Chi Kok, Hongkong
- Princess Margaret Hospital
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Sha Tin, Hongkong
- Prince of Wales Hospital
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Gurarat
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Surat, Gurarat, Indien
- Nirmal Hospital Private Limited
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Maharashtra
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Nagpur, Maharashtra, Indien
- Midas Multispecialty Hospital Private Limited
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, Indien
- Dept. of Hepatology, School of Digestive & Liver Diseases
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Milano, Italien
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Parma, Italien
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Parma
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Foggia
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San Giovanni Rotondo, Foggia, Italien
- IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
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Pisa
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Caianello, Pisa, Italien
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
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Alberta
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Calgary, Alberta, Kanada
- University of Calgary
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Kanada
- Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
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Vancouver, British Columbia, Kanada
- Liver and Intestinal Research Centre
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Manitoba
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Winnepeg, Manitoba, Kanada
- University of Manitoba
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada
- Toronto General Hospital
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Busan, Korea, Republik von
- Pusan National
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Seoul, Korea, Republik von
- Samsung Medical Center
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Seoul, Korea, Republik von
- Yonsei University
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Seoul, Korea, Republik von
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Korea, Republik von
- Korea University
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Auckland, Neuseeland
- Auckland City Hospital
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California
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Sacramento, California, Vereinigte Staaten
- Kaiser Permanente
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San Diego, California, Vereinigte Staaten
- Kaiser Permanente
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten
- Kaiser Permanente
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San Jose, California, Vereinigte Staaten
- Silicon Valley Research Institute
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten
- University of Miami
-
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Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten
- The Queen's Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
- Northwestern University
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
- Digestive Disease Associates, PA
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
- Tufts Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten
- Henry Ford Hospital
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
- St. Louis University
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-
New York
-
Flushing, New York, Vereinigte Staaten
- Medical Procare, PLL
-
Manhasset, New York, Vereinigte Staaten
- Northwell Health
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
- Xiaoli Ma, PC
-
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Virginia
-
Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten
- Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Participants who were treated in a Gilead-sponsored trial for hepatitis B virus infection.
Beschreibung
Key Inclusion Criteria:
- Must have participated in a Gilead-sponsored chronic hepatitis B (CHB) study no more than 120 days prior to Baseline (Day 1), except for participants from previous Gilead-sponsored study number GS-US-174-0149, who will have up to one year from their last visit in that protocol.
- Must have the ability to understand and sign a written informed consent form, which must be obtained prior to initiation of study procedures
- Must be willing and able to comply with the visit schedule and study requirements
- Must have documented HBV DNA < 2,000 IU/mL at time of screening visit, which shall occur no later than 1 year post last study visit in GS-US-174-0149
- Must have documented hepatitis B surface antigen (HBsAg) negative status anytime during participation in GS-US-174-0149 regardless of ongoing HBV treatment
Key Exclusion Criteria:
- Patient participating or planning to participate in another clinical study with an investigational agent
- History of clinically-significant illness or any other major medical disorder that may interfere with follow-up, assessments or compliance with the protocol
- Believed by the Study Investigator to be inappropriate for study participation for any reason not otherwise listed
- Received TDF monotherapy either as part of GS-US-174-0149 Arm C (TDF monotherapy arm) or for TDF retreatment, and have taken any HBV antiviral therapy since completion of GS-US-174-0149
Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Proportion of participants with serum hepatitis B surface antigen (HBsAg) decline ≥ 0.5 log10 IU/ml from baseline at Week 48
Zeitfenster: Week 48
|
This endpoint will be measured for participants who are HBsAg positive at baseline.
|
Week 48
|
Proportion of participants who remain HBsAg negative at Week 48
Zeitfenster: Week 48
|
This endpoint will be measured for participants who are HBsAg negative at baseline.
|
Week 48
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Proportion of participants with serum HBsAg decline ≥ 0.5 log10 IU/ml from baseline at Week 144
Zeitfenster: Week 144
|
This endpoint will be measured for participants who are HBsAg positive at baseline.
|
Week 144
|
Proportion of participants who achieve HBsAg loss at Weeks 48 and 144
Zeitfenster: Weeks 48, 144
|
This endpoint will be measured for participants who are HBsAg positive at baseline.
|
Weeks 48, 144
|
Proportion of participants who remain HBsAg negative at Week 144
Zeitfenster: Week 144
|
This endpoint will be measured for participants who are HBsAg negative at baseline.
|
Week 144
|
Proportions of participants with hepatitis B envelope antigen (HBeAg) loss and seroconversion at Week 48
Zeitfenster: Week 48
|
This endpoint will be measured for participants who are HBeAg positive at baseline.
|
Week 48
|
Proportions of participants with HBeAg loss and seroconversion at Week 144
Zeitfenster: Week 144
|
This endpoint will be measured for participants who are HBeAg positive at baseline.
|
Week 144
|
Proportions of participants who remain HBeAg negative and hepatitis B envelope antibody (HBeAb) positive at Week 48
Zeitfenster: Week 48
|
This endpoint will be measured for HBeAg positive who achieved HBeAg seroconversion during the parental study.
|
Week 48
|
Proportions of participants who remain HBeAg negative and HBeAb positive at Week 144
Zeitfenster: Week 144
|
This endpoint will be measured for HBeAg positive who achieved HBeAg seroconversion during the parental study.
|
Week 144
|
Proportion of participants with HBV DNA < the lower limit of quantitation (LLOQ) at Weeks 48, 96 and 144
Zeitfenster: Weeks 48, 96 and 144
|
This endpoint will be measured for participants who are on treatment with oral antiviral (OAV) anti-HBV.
|
Weeks 48, 96 and 144
|
Change from Baseline in HBV DNA at Weeks 48, 96, and 144
Zeitfenster: Baseline; Week 48; Week 96; Week 144
|
Baseline; Week 48; Week 96; Week 144
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. Dezember 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
14. August 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
14. August 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Oktober 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Oktober 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. Oktober 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Oktober 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. September 2017
Zuletzt verifiziert
1. September 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Leberkrankheiten
- Hepatitis, viral, menschlich
- Hepadnaviridae-Infektionen
- DNA-Virusinfektionen
- Enterovirus-Infektionen
- Picornaviridae-Infektionen
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis B, chronisch
- Hepatitis, chronisch
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Reverse-Transkriptase-Inhibitoren
- Inhibitoren der Nukleinsäuresynthese
- Enzym-Inhibitoren
- Anti-HIV-Agenten
- Antiretrovirale Mittel
- Tenofovir
- Vesatolimod
Andere Studien-ID-Nummern
- GS-US-330-1508
- 2015-001050-16 (EudraCT-Nummer)
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