このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

Long Term Follow-up Registry of Individuals Treated in A Gilead-Sponsored Trial in Individuals With Chronic Hepatitis B Infection

2017年9月29日 更新者：Gilead Sciences

A Long Term Follow-up Registry of Subjects Treated in A Gilead-Sponsored Trial in Subjects With Chronic Hepatitis B Infection

This study will evaluate the long term effects of hepatitis B virus (HBV) treatment on the HBV serologic changes and HBV DNA levels through Week 144. This registry will enroll only individuals who were treated in a Gilead-sponsored trial for chronic hepatitis B (CHB).

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

241

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Sacramento、California、アメリカ
        • Kaiser Permanente
      • San Diego、California、アメリカ
        • Kaiser Permanente
      • San Francisco、California、アメリカ
        • Kaiser Permanente
      • San Jose、California、アメリカ
        • Silicon Valley Research Institute
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ
        • University of Miami
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ
        • The Queen's Medical Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ
        • Digestive Disease Associates, PA
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ
        • University of Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ
        • St. Louis University
    • New York
      • Flushing、New York、アメリカ
        • Medical Procare, PLL
      • Manhasset、New York、アメリカ
        • Northwell Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
        • Xiaoli Ma, PC
    • Virginia
      • Newport News、Virginia、アメリカ
        • Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond
  • イタリア
      • Milano、イタリア
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Parma、イタリア
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Parma
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo、Foggia、イタリア
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
    • Pisa
      • Caianello、Pisa、イタリア
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
  • インド
    • Gurarat
      • Surat、Gurarat、インド
        • Nirmal Hospital Private Limited
    • Maharashtra
      • Nagpur、Maharashtra、インド
        • Midas Multispecialty Hospital Private Limited
    • West Bengal
      • Kolkata、West Bengal、インド
        • Dept. of Hepatology, School of Digestive & Liver Diseases
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、オーストラリア
        • Royal Prince Alfred Hospital
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ
        • University of Calgary
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ
        • Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
      • Vancouver、British Columbia、カナダ
        • Liver and Intestinal Research Centre
    • Manitoba
      • Winnepeg、Manitoba、カナダ
        • University of Manitoba
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • Toronto General Hospital
  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド
        • Auckland City Hospital
  • 大韓民国
      • Busan、大韓民国
        • Pusan National
      • Seoul、大韓民国
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、大韓民国
        • Yonsei University
      • Seoul、大韓民国
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul、大韓民国
        • Korea University
  • 香港
      • Lai Chi Kok、香港
        • Princess Margaret Hospital
      • Sha Tin、香港
        • Prince of Wales Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Participants who were treated in a Gilead-sponsored trial for hepatitis B virus infection.

説明

Key Inclusion Criteria:

  • Must have participated in a Gilead-sponsored chronic hepatitis B (CHB) study no more than 120 days prior to Baseline (Day 1), except for participants from previous Gilead-sponsored study number GS-US-174-0149, who will have up to one year from their last visit in that protocol.
  • Must have the ability to understand and sign a written informed consent form, which must be obtained prior to initiation of study procedures
  • Must be willing and able to comply with the visit schedule and study requirements
  • Must have documented HBV DNA < 2,000 IU/mL at time of screening visit, which shall occur no later than 1 year post last study visit in GS-US-174-0149
  • Must have documented hepatitis B surface antigen (HBsAg) negative status anytime during participation in GS-US-174-0149 regardless of ongoing HBV treatment

Key Exclusion Criteria:

  • Patient participating or planning to participate in another clinical study with an investigational agent
  • History of clinically-significant illness or any other major medical disorder that may interfere with follow-up, assessments or compliance with the protocol
  • Believed by the Study Investigator to be inappropriate for study participation for any reason not otherwise listed
  • Received TDF monotherapy either as part of GS-US-174-0149 Arm C (TDF monotherapy arm) or for TDF retreatment, and have taken any HBV antiviral therapy since completion of GS-US-174-0149

Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Proportion of participants with serum hepatitis B surface antigen (HBsAg) decline ≥ 0.5 log10 IU/ml from baseline at Week 48
時間枠：Week 48
This endpoint will be measured for participants who are HBsAg positive at baseline.
Week 48
Proportion of participants who remain HBsAg negative at Week 48
時間枠：Week 48
This endpoint will be measured for participants who are HBsAg negative at baseline.
Week 48

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Proportion of participants with serum HBsAg decline ≥ 0.5 log10 IU/ml from baseline at Week 144
時間枠：Week 144
This endpoint will be measured for participants who are HBsAg positive at baseline.
Week 144
Proportion of participants who achieve HBsAg loss at Weeks 48 and 144
時間枠：Weeks 48, 144
This endpoint will be measured for participants who are HBsAg positive at baseline.
Weeks 48, 144
Proportion of participants who remain HBsAg negative at Week 144
時間枠：Week 144
This endpoint will be measured for participants who are HBsAg negative at baseline.
Week 144
Proportions of participants with hepatitis B envelope antigen (HBeAg) loss and seroconversion at Week 48
時間枠：Week 48
This endpoint will be measured for participants who are HBeAg positive at baseline.
Week 48
Proportions of participants with HBeAg loss and seroconversion at Week 144
時間枠：Week 144
This endpoint will be measured for participants who are HBeAg positive at baseline.
Week 144
Proportions of participants who remain HBeAg negative and hepatitis B envelope antibody (HBeAb) positive at Week 48
時間枠：Week 48
This endpoint will be measured for HBeAg positive who achieved HBeAg seroconversion during the parental study.
Week 48
Proportions of participants who remain HBeAg negative and HBeAb positive at Week 144
時間枠：Week 144
This endpoint will be measured for HBeAg positive who achieved HBeAg seroconversion during the parental study.
Week 144
Proportion of participants with HBV DNA < the lower limit of quantitation (LLOQ) at Weeks 48, 96 and 144
時間枠：Weeks 48, 96 and 144
This endpoint will be measured for participants who are on treatment with oral antiviral (OAV) anti-HBV.
Weeks 48, 96 and 144
Change from Baseline in HBV DNA at Weeks 48, 96, and 144
時間枠：Baseline; Week 48; Week 96; Week 144
Baseline; Week 48; Week 96; Week 144

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Gilead Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年12月9日

一次修了 (実際)

2017年8月14日

研究の完了 (実際)

2017年8月14日

試験登録日

最初に提出

2014年10月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年10月3日

最初の投稿 (見積もり)

2014年10月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年10月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年9月29日

最終確認日

2017年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GS-US-330-1508
  • 2015-001050-16 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

慢性B型肝炎の臨床試験

GS-4774の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Mauritius

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する