Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Long Term Follow-up Registry of Individuals Treated in A Gilead-Sponsored Trial in Individuals With Chronic Hepatitis B Infection

29 сентября 2017 г. обновлено: Gilead Sciences

A Long Term Follow-up Registry of Subjects Treated in A Gilead-Sponsored Trial in Subjects With Chronic Hepatitis B Infection

This study will evaluate the long term effects of hepatitis B virus (HBV) treatment on the HBV serologic changes and HBV DNA levels through Week 144. This registry will enroll only individuals who were treated in a Gilead-sponsored trial for chronic hepatitis B (CHB).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

241

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Австралия
        • Royal Prince Alfred Hospital
  • Гонконг
      • Lai Chi Kok, Гонконг
        • Princess Margaret Hospital
      • Sha Tin, Гонконг
        • Prince of Wales Hospital
  • Индия
    • Gurarat
      • Surat, Gurarat, Индия
        • Nirmal Hospital Private Limited
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Индия
        • Midas Multispecialty Hospital Private Limited
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Индия
        • Dept. of Hepatology, School of Digestive & Liver Diseases
  • Италия
      • Milano, Италия
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Parma, Италия
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Parma
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Италия
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
    • Pisa
      • Caianello, Pisa, Италия
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада
        • University of Calgary
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада
        • Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
      • Vancouver, British Columbia, Канада
        • Liver and Intestinal Research Centre
    • Manitoba
      • Winnepeg, Manitoba, Канада
        • University of Manitoba
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада
        • Toronto General Hospital
  • Корея, Республика
      • Busan, Корея, Республика
        • Pusan National
      • Seoul, Корея, Республика
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика
        • Yonsei University
      • Seoul, Корея, Республика
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Korea University
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия
        • Auckland City Hospital
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты
        • Kaiser Permanente
      • San Diego, California, Соединенные Штаты
        • Kaiser Permanente
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты
        • Kaiser Permanente
      • San Jose, California, Соединенные Штаты
        • Silicon Valley Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
        • University of Miami
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты
        • The Queen's Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
        • Digestive Disease Associates, PA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты
        • St. Louis University
    • New York
      • Flushing, New York, Соединенные Штаты
        • Medical Procare, PLL
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты
        • Northwell Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Xiaoli Ma, PC
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Соединенные Штаты
        • Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Participants who were treated in a Gilead-sponsored trial for hepatitis B virus infection.

Описание

Key Inclusion Criteria:

  • Must have participated in a Gilead-sponsored chronic hepatitis B (CHB) study no more than 120 days prior to Baseline (Day 1), except for participants from previous Gilead-sponsored study number GS-US-174-0149, who will have up to one year from their last visit in that protocol.
  • Must have the ability to understand and sign a written informed consent form, which must be obtained prior to initiation of study procedures
  • Must be willing and able to comply with the visit schedule and study requirements
  • Must have documented HBV DNA < 2,000 IU/mL at time of screening visit, which shall occur no later than 1 year post last study visit in GS-US-174-0149
  • Must have documented hepatitis B surface antigen (HBsAg) negative status anytime during participation in GS-US-174-0149 regardless of ongoing HBV treatment

Key Exclusion Criteria:

  • Patient participating or planning to participate in another clinical study with an investigational agent
  • History of clinically-significant illness or any other major medical disorder that may interfere with follow-up, assessments or compliance with the protocol
  • Believed by the Study Investigator to be inappropriate for study participation for any reason not otherwise listed
  • Received TDF monotherapy either as part of GS-US-174-0149 Arm C (TDF monotherapy arm) or for TDF retreatment, and have taken any HBV antiviral therapy since completion of GS-US-174-0149

Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Proportion of participants with serum hepatitis B surface antigen (HBsAg) decline ≥ 0.5 log10 IU/ml from baseline at Week 48
Временное ограничение: Week 48
This endpoint will be measured for participants who are HBsAg positive at baseline.
Week 48
Proportion of participants who remain HBsAg negative at Week 48
Временное ограничение: Week 48
This endpoint will be measured for participants who are HBsAg negative at baseline.
Week 48

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Proportion of participants with serum HBsAg decline ≥ 0.5 log10 IU/ml from baseline at Week 144
Временное ограничение: Week 144
This endpoint will be measured for participants who are HBsAg positive at baseline.
Week 144
Proportion of participants who achieve HBsAg loss at Weeks 48 and 144
Временное ограничение: Weeks 48, 144
This endpoint will be measured for participants who are HBsAg positive at baseline.
Weeks 48, 144
Proportion of participants who remain HBsAg negative at Week 144
Временное ограничение: Week 144
This endpoint will be measured for participants who are HBsAg negative at baseline.
Week 144
Proportions of participants with hepatitis B envelope antigen (HBeAg) loss and seroconversion at Week 48
Временное ограничение: Week 48
This endpoint will be measured for participants who are HBeAg positive at baseline.
Week 48
Proportions of participants with HBeAg loss and seroconversion at Week 144
Временное ограничение: Week 144
This endpoint will be measured for participants who are HBeAg positive at baseline.
Week 144
Proportions of participants who remain HBeAg negative and hepatitis B envelope antibody (HBeAb) positive at Week 48
Временное ограничение: Week 48
This endpoint will be measured for HBeAg positive who achieved HBeAg seroconversion during the parental study.
Week 48
Proportions of participants who remain HBeAg negative and HBeAb positive at Week 144
Временное ограничение: Week 144
This endpoint will be measured for HBeAg positive who achieved HBeAg seroconversion during the parental study.
Week 144
Proportion of participants with HBV DNA < the lower limit of quantitation (LLOQ) at Weeks 48, 96 and 144
Временное ограничение: Weeks 48, 96 and 144
This endpoint will be measured for participants who are on treatment with oral antiviral (OAV) anti-HBV.
Weeks 48, 96 and 144
Change from Baseline in HBV DNA at Weeks 48, 96, and 144
Временное ограничение: Baseline; Week 48; Week 96; Week 144
Baseline; Week 48; Week 96; Week 144

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gilead Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 декабря 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 августа 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 августа 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 октября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 сентября 2017 г.

Последняя проверка

1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GS-US-330-1508
  • 2015-001050-16 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хронический гепатит В

Клинические исследования GS-4774

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Algeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться