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Long Term Follow-up Registry of Individuals Treated in A Gilead-Sponsored Trial in Individuals With Chronic Hepatitis B Infection

2017年9月29日 更新者：Gilead Sciences

A Long Term Follow-up Registry of Subjects Treated in A Gilead-Sponsored Trial in Subjects With Chronic Hepatitis B Infection

This study will evaluate the long term effects of hepatitis B virus (HBV) treatment on the HBV serologic changes and HBV DNA levels through Week 144. This registry will enroll only individuals who were treated in a Gilead-sponsored trial for chronic hepatitis B (CHB).

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

241

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大
        • University of Calgary
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大
        • Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
      • Vancouver、British Columbia、加拿大
        • Liver and Intestinal Research Centre
    • Manitoba
      • Winnepeg、Manitoba、加拿大
        • University of Manitoba
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大
        • Toronto General Hospital
  • 印度
    • Gurarat
      • Surat、Gurarat、印度
        • Nirmal Hospital Private Limited
    • Maharashtra
      • Nagpur、Maharashtra、印度
        • Midas Multispecialty Hospital Private Limited
    • West Bengal
      • Kolkata、West Bengal、印度
        • Dept. of Hepatology, School of Digestive & Liver Diseases
  • 大韩民国
      • Busan、大韩民国
        • Pusan National
      • Seoul、大韩民国
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、大韩民国
        • Yonsei University
      • Seoul、大韩民国
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul、大韩民国
        • Korea University
  • 意大利
      • Milano、意大利
        • Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Parma、意大利
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Parma
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo、Foggia、意大利
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
    • Pisa
      • Caianello、Pisa、意大利
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
  • 新西兰
      • Auckland、新西兰
        • Auckland City Hospital
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、澳大利亚
        • Royal Prince Alfred Hospital
  • 美国
    • California
      • Sacramento、California、美国
        • Kaiser Permanente
      • San Diego、California、美国
        • Kaiser Permanente
      • San Francisco、California、美国
        • Kaiser Permanente
      • San Jose、California、美国
        • Silicon Valley Research Institute
    • Florida
      • Miami、Florida、美国
        • University of Miami
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国
        • The Queen's Medical Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国
        • Digestive Disease Associates, PA
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国
        • University of Michigan
      • Detroit、Michigan、美国
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国
        • St. Louis University
    • New York
      • Flushing、New York、美国
        • Medical Procare, PLL
      • Manhasset、New York、美国
        • Northwell Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国
        • Xiaoli Ma, PC
    • Virginia
      • Newport News、Virginia、美国
        • Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond
  • 香港
      • Lai Chi Kok、香港
        • Princess Margaret Hospital
      • Sha Tin、香港
        • Prince of Wales Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

Participants who were treated in a Gilead-sponsored trial for hepatitis B virus infection.

描述

Key Inclusion Criteria:

  • Must have participated in a Gilead-sponsored chronic hepatitis B (CHB) study no more than 120 days prior to Baseline (Day 1), except for participants from previous Gilead-sponsored study number GS-US-174-0149, who will have up to one year from their last visit in that protocol.
  • Must have the ability to understand and sign a written informed consent form, which must be obtained prior to initiation of study procedures
  • Must be willing and able to comply with the visit schedule and study requirements
  • Must have documented HBV DNA < 2,000 IU/mL at time of screening visit, which shall occur no later than 1 year post last study visit in GS-US-174-0149
  • Must have documented hepatitis B surface antigen (HBsAg) negative status anytime during participation in GS-US-174-0149 regardless of ongoing HBV treatment

Key Exclusion Criteria:

  • Patient participating or planning to participate in another clinical study with an investigational agent
  • History of clinically-significant illness or any other major medical disorder that may interfere with follow-up, assessments or compliance with the protocol
  • Believed by the Study Investigator to be inappropriate for study participation for any reason not otherwise listed
  • Received TDF monotherapy either as part of GS-US-174-0149 Arm C (TDF monotherapy arm) or for TDF retreatment, and have taken any HBV antiviral therapy since completion of GS-US-174-0149

Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Proportion of participants with serum hepatitis B surface antigen (HBsAg) decline ≥ 0.5 log10 IU/ml from baseline at Week 48
大体时间：Week 48
This endpoint will be measured for participants who are HBsAg positive at baseline.
Week 48
Proportion of participants who remain HBsAg negative at Week 48
大体时间：Week 48
This endpoint will be measured for participants who are HBsAg negative at baseline.
Week 48

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Proportion of participants with serum HBsAg decline ≥ 0.5 log10 IU/ml from baseline at Week 144
大体时间：Week 144
This endpoint will be measured for participants who are HBsAg positive at baseline.
Week 144
Proportion of participants who achieve HBsAg loss at Weeks 48 and 144
大体时间：Weeks 48, 144
This endpoint will be measured for participants who are HBsAg positive at baseline.
Weeks 48, 144
Proportion of participants who remain HBsAg negative at Week 144
大体时间：Week 144
This endpoint will be measured for participants who are HBsAg negative at baseline.
Week 144
Proportions of participants with hepatitis B envelope antigen (HBeAg) loss and seroconversion at Week 48
大体时间：Week 48
This endpoint will be measured for participants who are HBeAg positive at baseline.
Week 48
Proportions of participants with HBeAg loss and seroconversion at Week 144
大体时间：Week 144
This endpoint will be measured for participants who are HBeAg positive at baseline.
Week 144
Proportions of participants who remain HBeAg negative and hepatitis B envelope antibody (HBeAb) positive at Week 48
大体时间：Week 48
This endpoint will be measured for HBeAg positive who achieved HBeAg seroconversion during the parental study.
Week 48
Proportions of participants who remain HBeAg negative and HBeAb positive at Week 144
大体时间：Week 144
This endpoint will be measured for HBeAg positive who achieved HBeAg seroconversion during the parental study.
Week 144
Proportion of participants with HBV DNA < the lower limit of quantitation (LLOQ) at Weeks 48, 96 and 144
大体时间：Weeks 48, 96 and 144
This endpoint will be measured for participants who are on treatment with oral antiviral (OAV) anti-HBV.
Weeks 48, 96 and 144
Change from Baseline in HBV DNA at Weeks 48, 96, and 144
大体时间：Baseline; Week 48; Week 96; Week 144
Baseline; Week 48; Week 96; Week 144

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Gilead Sciences

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年12月9日

初级完成 (实际的)

2017年8月14日

研究完成 (实际的)

2017年8月14日

研究注册日期

首次提交

2014年10月3日

首先提交符合 QC 标准的

2014年10月3日

首次发布 (估计)

2014年10月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年10月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年9月29日

最后验证

2017年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GS-US-330-1508
  • 2015-001050-16 (EudraCT编号)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

慢性乙型肝炎的临床试验

  • Lapo Alinari
    招聘中
    Tegavivint 用于治疗复发或难治性大 B 细胞淋巴瘤患者
    伴有 MYC、BCL2 和 BCL6 重排的复发性高级别 B 细胞淋巴瘤 | 具有 MYC、BCL2 和 BCL6 重排的难治性高级 B 细胞淋巴瘤 | 伴有 MYC 和 BCL2 或 BCL6 重排的复发性高级别 B 细胞淋巴瘤 | 具有 MYC 和 BCL2 或 BCL6 重排的难治性高级 B 细胞淋巴瘤 | 复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤活化 B 细胞型 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤活化 B 细胞型 | 将惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤转化为弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤生发中心 B 细胞型 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤生发中心 B 细胞型
    美国
  • Northwestern University
    National Cancer Institute (NCI)
    主动，不招人
    联合化疗和 TAK-659 作为治疗高危弥漫性大 B 细胞淋巴瘤患者的一线治疗
    弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 高级 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 富含 T 细胞/组织细胞的大 B 细胞淋巴瘤 | 具有 MYC 和 BCL2 和/或 BCL6 重排的高级别 B 细胞淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤活化 B 细胞型 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤生发中心 B 细胞型
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    招聘中
    纳米芯片技术在弥漫性大 B 细胞淋巴瘤参与者中监测治疗反应和检测复发
    弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 高级别 B 细胞淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤生发中心 B 细胞型
    美国
  • Curocell Inc.
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    大韩民国
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    National Cancer Institute (NCI); Amgen
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    卡非佐米、利妥昔单抗、异环磷酰胺、卡铂和依托泊苷治疗复发或难治性 I-IV 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤患者
    复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | CD20阳性 | I 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | II 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | III 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | IV 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤
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    美国
  • Northwestern University
    National Cancer Institute (NCI)
    招聘中
    Zanubrutinib 和 CAR T 细胞疗法用于治疗复发性或难治性侵袭性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤或转化惰性 B 细胞淋巴瘤
    复发性原发性纵隔（胸腺）大 B 细胞淋巴瘤 | 难治性原发性纵隔（胸腺）大 B 细胞淋巴瘤 | 伴有 MYC、BCL2 和 BCL6 重排的复发性高级别 B 细胞淋巴瘤 | 具有 MYC、BCL2 和 BCL6 重排的难治性高级 B 细胞淋巴瘤 | 复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 复发性侵袭性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 难治性侵袭性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 复发性转化 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 难治性转化 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | EBV 阳性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 高级 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 与慢性炎症相关的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 伴 IRF4... 及其他条件
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