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Long Term Follow-up Registry of Individuals Treated in A Gilead-Sponsored Trial in Individuals With Chronic Hepatitis B Infection

29 de septiembre de 2017 actualizado por: Gilead Sciences

A Long Term Follow-up Registry of Subjects Treated in A Gilead-Sponsored Trial in Subjects With Chronic Hepatitis B Infection

This study will evaluate the long term effects of hepatitis B virus (HBV) treatment on the HBV serologic changes and HBV DNA levels through Week 144. This registry will enroll only individuals who were treated in a Gilead-sponsored trial for chronic hepatitis B (CHB).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

241

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia
        • Royal Prince Alfred Hospital
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
        • University of Calgary
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • Liver and Intestinal Research Centre
    • Manitoba
      • Winnepeg, Manitoba, Canadá
        • University of Manitoba
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Toronto General Hospital
  • Corea, república de
      • Busan, Corea, república de
        • Pusan National
      • Seoul, Corea, república de
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, república de
        • Yonsei University
      • Seoul, Corea, república de
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • Korea University
  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos
        • Kaiser Permanente
      • San Diego, California, Estados Unidos
        • Kaiser Permanente
      • San Francisco, California, Estados Unidos
        • Kaiser Permanente
      • San Jose, California, Estados Unidos
        • Silicon Valley Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • University of Miami
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos
        • The Queen's Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
        • Digestive Disease Associates, PA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
        • St. Louis University
    • New York
      • Flushing, New York, Estados Unidos
        • Medical Procare, PLL
      • Manhasset, New York, Estados Unidos
        • Northwell Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Xiaoli Ma, PC
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos
        • Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond
  • Hong Kong
      • Lai Chi Kok, Hong Kong
        • Princess Margaret Hospital
      • Sha Tin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • India
    • Gurarat
      • Surat, Gurarat, India
        • Nirmal Hospital Private Limited
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, India
        • Midas Multispecialty Hospital Private Limited
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India
        • Dept. of Hepatology, School of Digestive & Liver Diseases
  • Italia
      • Milano, Italia
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Parma, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Parma
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Italia
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
    • Pisa
      • Caianello, Pisa, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda
        • Auckland City Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Participants who were treated in a Gilead-sponsored trial for hepatitis B virus infection.

Descripción

Key Inclusion Criteria:

  • Must have participated in a Gilead-sponsored chronic hepatitis B (CHB) study no more than 120 days prior to Baseline (Day 1), except for participants from previous Gilead-sponsored study number GS-US-174-0149, who will have up to one year from their last visit in that protocol.
  • Must have the ability to understand and sign a written informed consent form, which must be obtained prior to initiation of study procedures
  • Must be willing and able to comply with the visit schedule and study requirements
  • Must have documented HBV DNA < 2,000 IU/mL at time of screening visit, which shall occur no later than 1 year post last study visit in GS-US-174-0149
  • Must have documented hepatitis B surface antigen (HBsAg) negative status anytime during participation in GS-US-174-0149 regardless of ongoing HBV treatment

Key Exclusion Criteria:

  • Patient participating or planning to participate in another clinical study with an investigational agent
  • History of clinically-significant illness or any other major medical disorder that may interfere with follow-up, assessments or compliance with the protocol
  • Believed by the Study Investigator to be inappropriate for study participation for any reason not otherwise listed
  • Received TDF monotherapy either as part of GS-US-174-0149 Arm C (TDF monotherapy arm) or for TDF retreatment, and have taken any HBV antiviral therapy since completion of GS-US-174-0149

Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proportion of participants with serum hepatitis B surface antigen (HBsAg) decline ≥ 0.5 log10 IU/ml from baseline at Week 48
Periodo de tiempo: Week 48
This endpoint will be measured for participants who are HBsAg positive at baseline.
Week 48
Proportion of participants who remain HBsAg negative at Week 48
Periodo de tiempo: Week 48
This endpoint will be measured for participants who are HBsAg negative at baseline.
Week 48

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proportion of participants with serum HBsAg decline ≥ 0.5 log10 IU/ml from baseline at Week 144
Periodo de tiempo: Week 144
This endpoint will be measured for participants who are HBsAg positive at baseline.
Week 144
Proportion of participants who achieve HBsAg loss at Weeks 48 and 144
Periodo de tiempo: Weeks 48, 144
This endpoint will be measured for participants who are HBsAg positive at baseline.
Weeks 48, 144
Proportion of participants who remain HBsAg negative at Week 144
Periodo de tiempo: Week 144
This endpoint will be measured for participants who are HBsAg negative at baseline.
Week 144
Proportions of participants with hepatitis B envelope antigen (HBeAg) loss and seroconversion at Week 48
Periodo de tiempo: Week 48
This endpoint will be measured for participants who are HBeAg positive at baseline.
Week 48
Proportions of participants with HBeAg loss and seroconversion at Week 144
Periodo de tiempo: Week 144
This endpoint will be measured for participants who are HBeAg positive at baseline.
Week 144
Proportions of participants who remain HBeAg negative and hepatitis B envelope antibody (HBeAb) positive at Week 48
Periodo de tiempo: Week 48
This endpoint will be measured for HBeAg positive who achieved HBeAg seroconversion during the parental study.
Week 48
Proportions of participants who remain HBeAg negative and HBeAb positive at Week 144
Periodo de tiempo: Week 144
This endpoint will be measured for HBeAg positive who achieved HBeAg seroconversion during the parental study.
Week 144
Proportion of participants with HBV DNA < the lower limit of quantitation (LLOQ) at Weeks 48, 96 and 144
Periodo de tiempo: Weeks 48, 96 and 144
This endpoint will be measured for participants who are on treatment with oral antiviral (OAV) anti-HBV.
Weeks 48, 96 and 144
Change from Baseline in HBV DNA at Weeks 48, 96, and 144
Periodo de tiempo: Baseline; Week 48; Week 96; Week 144
Baseline; Week 48; Week 96; Week 144

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gilead Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de diciembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

14 de agosto de 2017

Finalización del estudio (Actual)

14 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GS-US-330-1508
  • 2015-001050-16 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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