Próba metforminnal policisztás petefészek-szindrómás nőknél

Azok a jogosult nők, akik írásos beleegyezését adtak, 6 hónapos kezelést kaptak 850 mg metforminnal vagy placebóval naponta kétszer, majd 3 hónapos kimosási időszakot követtek, mielőtt további 6 hónapig áttértek volna az alternatív kezelésre. A kezelési sorrendet meghatározó véletlenszerűsítést a felvételkor véletlenszám-táblázatokkal végeztük. A tabletták megjelenése azonos volt, a betegek és a vizsgálók elvakították a kezelés kiosztását. A randomizációs kódot zárt borítékban tároltuk, amíg minden résztvevő be nem fejezte a kezelést. A résztvevőket az egyik vizsgáló látta a felvétel előtt és minden második hónapban a kezelési időszak alatt, mindig reggel, legalább 8 órás éjszakai koplalás után. Könnyű ruhát viseltek. A derékbőséget a köldökmagasságban, a csípő kerületét a trochanter régióban mértük. A szisztolés és diasztolés vérnyomást félautomata vérnyomásmérővel mértük, és vérmintát vettünk azonnali elemzéshez, a vérzési periódusok figyelembevétele nélkül. Minden résztvevő regisztrálta a vérzési periódusait egy naptárban mind a vizsgálati időszakban, mind a 3 hónapos kimosódási időszakban. A minta méretének kiszámítása azon a feltételezésen alapult, hogy a nők legalább 50%-a legalább 30%-kal több menstruációt fog tapasztalni metformin mellett, mint placebóval. A szignifikáns különbség kimutatására szolgáló 90-es hatvány (b = 0,10) [kétoldali P-érték 0,05] alapján a minimális mintavételi méretet 44 alanyra számítottuk ki.

10%-os lemorzsolódást is feltételeztünk, így 50 nő bevonását céloztuk meg. Mivel a lemorzsolódás gyorsan a vártnál magasabbra nőtt, úgy döntöttünk, hogy 60 nőt veszünk fel. A kezelési szándék elemzése során az egyes résztvevők értékeit 6 hónapos metformin vagy placebo után összehasonlították az alapértékekkel. Lineáris regressziós analízist végeztünk a tesztoszteron és a homeosztázis modell értékelés (HOMA) index változásával, mint függő változókkal, hogy megvizsgáljuk a változások közötti lehetséges összefüggéseket. A protokollonkénti elemzés a mindkét vizsgálati időszakot befejező résztvevők adatait tartalmazta, azaz kiszámítottuk az egyes résztvevők placebo és metformin utáni értékei közötti különbséget, és a különbségekre szignifikancia-tesztet végeztünk.