多嚢胞性卵巣症候群の女性に対するメトホルミンの臨床試験

書面によるインフォームドコンセントを与えた適格な女性は、メトホルミン850mgまたはプラセボのいずれかを1日2回投与する6か月間の治療に割り当てられ、その後3か月の休薬期間を経て、さらに6か月間の代替治療に切り替えられた。 治療順序を定義するランダム化は、乱数テーブルを含めて行われました。 錠剤の外観は同一であり、患者と研究者は治療の割り当てについて知らされていませんでした。 ランダム化コードは、すべての参加者が治療を終了するまで密閉された封筒に保管されました。 参加者は、参加前と治療期間中は隔月ごとに、常に少なくとも8時間の一晩絶食した後の午前中に、研究者の1人によって診察を受けました。 軽装で体重を測定した。 ウエスト周囲径は臍レベルで測定し、ヒップ周囲径は転子領域で測定しました。 収縮期血圧と拡張期血圧は半自動血圧計で測定され、出血期間に関係なく、即時分析のために血液サンプルが採取されました。 すべての参加者は、研究期間と 3 か月の休薬期間の両方で、出血期間をカレンダーに登録しました。 サンプルサイズの計算は、女性の少なくとも 50% がプラセボよりもメトホルミンの方が月経期間が少なくとも 30% 長いとの仮定に基づいています。 有意差を検出するための 90 の検出力 (b = 0.10) [両側 P 値 0.05] に基づいて、最小サンプリング サイズは 44 人の被験者に計算されました。

また、中退率を 10% と想定し、50 人の女性を含めることを目標としました。 中退率が予想よりも急速に上昇したため、60 人の女性を含めることにしました。 治療意図分析では、6 か月間メトホルミンまたはプラセボを投与した後の各参加者の値がベースライン値と比較されました。 テストステロンの変化とホメオスタシスモデル評価（HOMA）指数を従属変数とする線形回帰分析を実行して、変化間の潜在的な関係を調べました。 プロトコールごとの分析には、両方の研究期間を完了した参加者からのデータが含まれていました。つまり、プラセボとメトホルミンのそれぞれの後の各参加者の値の差が計算され、その差に対して有意性検定が実行されました。