Essai avec la metformine chez les femmes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques

Les femmes éligibles qui ont donné leur consentement éclairé écrit ont été affectées à 6 mois de traitement avec 850 mg de metformine ou un placebo deux fois par jour, suivis d'une période de sevrage de 3 mois avant le passage à l'autre traitement pendant 6 mois supplémentaires. La randomisation définissant la séquence de traitement a été effectuée à l'inclusion par des tables de nombres aléatoires. L'apparence des comprimés était identique et les patients et les investigateurs n'étaient pas informés de l'attribution du traitement. Le code de randomisation a été stocké dans une enveloppe fermée jusqu'à ce que tous les participants aient terminé le traitement. Les participants ont été vus par l'un des investigateurs avant l'inclusion et tous les deux mois pendant les périodes de traitement, toujours le matin après une nuit de jeûne d'au moins 8 h. Ils ont été pesés vêtus de vêtements légers. Le tour de taille a été mesuré au niveau ombilical et le tour de hanche au niveau du trochanter. La pression artérielle systolique et diastolique a été mesurée avec un tensiomètre semi-automatique et un échantillon de sang a été prélevé pour une analyse immédiate sans tenir compte des périodes de saignement. Tous les participants ont enregistré leurs périodes de saignement dans un calendrier pendant les deux périodes d'étude et la période de sevrage de 3 mois. Le calcul de la taille de l'échantillon était basé sur l'hypothèse qu'au moins 50 % des femmes connaîtraient au moins 30 % de menstruations en plus sous metformine que sous placebo. Sur la base d'une puissance de 90 (b = 0,10) pour détecter une différence significative [valeur P bilatérale de 0,05], la taille d'échantillonnage minimale a été calculée à 44 sujets.

Nous avons également supposé un taux d'abandon de 10 % et visons donc à inclure 50 femmes. Comme le taux d'abandon a rapidement augmenté plus que prévu, nous avons décidé d'inclure 60 femmes. Dans l'analyse en intention de traiter, les valeurs de chaque participant après 6 mois de metformine ou de placebo ont été comparées aux valeurs de base. Une analyse de régression linéaire avec les changements de l'indice d'évaluation du modèle de testostérone et de l'homéostasie (HOMA) comme variables dépendantes a été effectuée pour examiner les relations potentielles entre les changements. L'analyse per protocole comprenait des données provenant de participants ayant terminé les deux périodes d'étude, c'est-à-dire que la différence entre les valeurs de chaque participant après placebo et metformine, respectivement, a été calculée, et un test de signification a été effectué sur les différences.