Műtét előtti pregabalin és ketamin a fantomfájdalom megelőzésére

Az egyoldalú alsó végtag amputáción átesett betegeket (n=30) randomizálják ebben a kettős vak párhuzamos placebo-kontroll klinikai vizsgálatban, hogy értékeljék a preoperatív pregabalin (lyrica) és ketamin hatásosságát a fantom végtagfájdalmak megszüntetésében. A páciens vagy pregabalin- és ketaminkezelést (1. csoport) vagy placebót (2. csoport) kap a műtét előtti időszakban, körülbelül 4 napig (2-4 nap).

A betegeket anesztéziás preoperatív klinikán vagy ortopédiai fekvőbeteg osztályon (Parkland Kórház vagy UT Southwestern University Hospital) azonosítják a jogosultság érdekében. Az adatbázist (EPIC) a potenciális alanyok előszűrésére is használják a klinikai látogatások napirendjének vagy a műtői ütemtervnek a felülvizsgálatával. Ezután a betegek diagramját felülvizsgálják a kezdeti adatgyűjtés céljából, hogy megállapítsák a potenciális alanyok jogosultságát a HIPAA mentesítési űrlap használatával. A jogosult alanyhoz a vizsgálat vezetőjével, a vizsgálókkal vagy a kutatási koordinátorral kell kapcsolatba lépni, és írásos beleegyezést kell szerezni a vizsgálati eljárások megkezdése előtt.

A fogamzóképes korban lévő nőknél a preoperatív kezelés megkezdése előtt terhességi tesztet végeznek: kivételt képeznek a műtétileg steril vagy orvosilag igazolt menopauzában szenvedő nők. Azok a nők, akiknek terhességi tesztje pozitív, vagy akik védekezés nélküli heteroszexuális szexről számoltak be az előző menstruációjuk óta, vagy jelenleg nem használnak és/vagy hajlandóak orvosilag jóváhagyott fogamzásgátlási formát (pl. fogamzásgátló tablettát) használni, nem vesznek részt a vizsgálatban.

A fájdalmat a vizuális analóg fájdalompontszám (0 = nincs fájdalom, 10 = a legrosszabb képzeletbeli fájdalom) segítségével dokumentálják a műtét előtti időszakban és naponta a fájdalomnaplóban, valamint a műtét napján és a posztoperatív időszakban a PACU-ban, 24 és 48 óra . és hosszú távú követés 1, 3 és 6 hónappal a műtét után.

A 48 órás vizsgálati periódus alatti teljes opioid dózist PCA pumpa morfiumfogyasztásként dokumentálják a posztoperatív első 24 órában. és posztoperatív orális opioidhasználat 48 órán keresztül. műtét után. A betegek szokásos általános érzéstelenítést kapnak a műtéthez és a posztoperatív kezelési fájdalomkezeléshez, hasonlóan minden beteghez. A tanulmány nem korlátozza a szokásos posztoperatív fájdalomcsillapítást.

A hosszú távú fájdalomcsillapító hatást a műtét után 1, 3 és 6 hónappal értékelik. Az utánkövetési időszakban fájdalomnaplót használnak a betegek önértékelésére a fájdalom előfordulásáról, intenzitásáról, a fantom- és csonkfájdalom időtartamáról, valamint az orális fájdalomcsillapító használat dokumentálásáról. A fájdalomcsillapító gyógyszerhasználatot és a napi fájdalompontszámokat a fájdalomnaplóban rögzítik a műtétet követő 1 hónapig. Az első ellenőrző látogatás alkalmával a páciens a műtét után 1 hónappal a Fájdalomklinikán lesz látható. A beteget a műtét után 3 és 6 hónappal otthonról hívják, hosszú távú nyomon követés céljából.

Minden időpontban az önértékelési depressziós skálát fogják használni a depresszió értékelésére, a betegek pedig kitöltik a fájdalommal kapcsolatos önkijelentési skálát (PRSS).

A vizsgálatban való részvétel időtartama 6 hónap lesz.

Randomizálás:

Ez egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat. Az Investigational Drug Pharmacy (IDS) randomizálja az alanyokat a kezelt csoportba vagy a placebóba. Az IDS fogja kiadni a gyógyszereket/placebót.