Pregabalin e ketamina preoperatori per prevenire il dolore fantasma

I pazienti sottoposti ad amputazione unilaterale degli arti inferiori (n = 30) saranno randomizzati in questo studio clinico in doppio cieco in parallelo con controllo placebo per valutare l'efficacia del pregabalin preoperatorio (lyrica) e della ketamina nell'eliminare il dolore dell'arto fantasma. Il paziente riceverà il trattamento con pregabalin e ketamina (Gruppo 1) o placebo (Gruppo 2) durante il periodo preoperatorio di circa 4 giorni (2-4 giorni).

I pazienti saranno identificati durante la loro clinica preoperatoria di anestesia o unità di degenza ortopedica (Parkland Hospital o UT Southwestern University Hospital) per l'idoneità. Il database (EPIC) verrà utilizzato anche per il pre-screening di potenziali soggetti rivedendo il programma giornaliero delle visite cliniche o il programma della sala operatoria. Quindi la cartella clinica dei pazienti verrà rivista per la raccolta iniziale dei dati per determinare l'ammissibilità di potenziali soggetti con l'uso di un modulo di esonero HIPAA. Il soggetto idoneo sarà contattato dal PI dello studio, dai ricercatori o dal coordinatore della ricerca e il consenso scritto sarà ottenuto prima di qualsiasi procedura di studio.

Un test di gravidanza verrà eseguito prima dell'inizio del trattamento preoperatorio per le donne in età fertile: le eccezioni includono donne chirurgicamente sterili o donne con menopausa confermata dal punto di vista medico. Le donne con un test di gravidanza positivo o che riferiscono rapporti sessuali eterosessuali non protetti dalle loro mestruazioni precedenti o che attualmente non utilizzano e/o desiderano utilizzare una forma di contraccezione approvata dal punto di vista medico (ad es. pillola anticoncezionale) non verranno arruolate nello studio.

Il dolore sarà documentato utilizzando il punteggio del dolore analogico visivo (0=nessun dolore, 10=peggior dolore immaginario) durante il periodo preoperatorio prima del trattamento e quotidianamente sul diario del dolore e il giorno dell'intervento chirurgico e durante il periodo postoperatorio presso la PACU, 24 e 48 ore . e follow-up a lungo termine 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento.

La dose totale di oppioidi durante il periodo di studio di 48 ore sarà documentata come consumo di morfina della pompa PCA per le prime 24 ore postoperatorie. e uso postoperatorio di oppioidi per via orale per 48 ore. dopo l'intervento chirurgico. I pazienti riceveranno un anestetico generale standard per il loro intervento chirurgico e un trattamento del dolore postoperatorio standard simile a tutti i pazienti. Lo studio non limita i farmaci antidolorifici postoperatori standard.

Il successo analgesico a lungo termine sarà valutato a 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico. Durante il periodo di follow-up, verrà utilizzato un diario del dolore per l'autovalutazione dei pazienti sull'insorgenza del dolore, l'intensità, la durata del dolore fantasma e del moncone e la documentazione dell'uso di analgesici orali. L'uso di farmaci analgesici e i punteggi del dolore quotidiano saranno documentati sul diario del dolore per un periodo di 1 mese dopo l'intervento chirurgico. Alla prima visita di follow-up, il paziente sarà visto in Pain Clinic 1 mese dopo l'intervento. Il paziente verrà chiamato da casa 3 e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico per il follow-up a lungo termine.

In tutti i momenti, la Self-Rating Depression Scale verrà utilizzata per valutare la depressione e i pazienti completeranno la Pain-Related Self-Statement Scale (PRSS).

La durata del coinvolgimento nello studio sarà di 6 mesi.

Randomizzazione:

Questo è uno studio clinico randomizzato in doppio cieco controllato con placebo. Investigational Drug Pharmacy (IDS) randomizzerà i soggetti nel gruppo di trattamento o nel gruppo placebo. IDS erogherà i farmaci/placebo.