Szöveti és vérképző/mezenchimális őssejt humanizált xenograft vizsgálatokhoz melanómában és laphámos fej- és nyakrákban
2024. május 2. frissítette: University of Colorado, Denver
Szövet- és vérképző/mezenchimális őssejt-gyűjtés kísérleti vizsgálata humanizált xenograft-vizsgálatokhoz melanómában és laphámsejtes fej- és nyakrákban
A tanulmány átfogó célja a melanoma, valamint a fej-nyaki laphámsejtes rák preklinikai platformjának kidolgozása, amely lehetővé teszi a kutatók számára, hogy többet megtudjanak ezekről a betegségekről, és jobb és személyre szabottabb kezeléseket fedezzenek fel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány fő célja egy humanizált állatmodell létrehozása.
A kutatók beleegyeznek a melanómában és a fej-nyaki laphámsejtes rákban (HNSCC) szenvedő betegekbe, és beleegyeznek abba, hogy részt vegyenek ebben a kutatási tanulmányban.
Ezektől a betegektől származó vér- és daganatmintákból perifériás vérképző őssejteket (HSC), vért és daganatos szövetet fognak nyerni, hogy humanizált egerekben tumorexplantátumokat hozzanak létre.
A humanizált egereken végzett terápiás eredményeket összefüggésbe hozzák a betegek ugyanazon immun-alapú vagy egyéb terápiáinak meglévő vagy újonnan szerzett hatékonysági eredményeivel.
Másodlagos cél az egyes gyógyszerekhez kapcsolódó farmakodinámiás markerek és biomarkerek azonosítása a hatékonyság vagy azok hiányának bizonyítása érdekében.
Ahol lehetséges, az FDA által jóváhagyott, érdeklődésre számot tartó gyógyszerekkel terápiában részesülő alanyokat felkérik, hogy adjanak szekvenciális vér- és tumorbiopsziát, hogy tanulmányozzák a gyógyszeres terápia eredményeként előforduló molekuláris és immunológiai eseményeket.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
9
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Biopsziával bizonyított, gyógyíthatatlan melanoma vagy gyógyíthatatlan HNSCC, amely alkalmas biopsziára és/vagy sebészeti reszekcióra az elsődleges és/vagy lokoregionális metasztatikus helyről a Colorado Egyetemi Kórházban.
- Életkor ≥ 21 év az NCI/NIH irányelvek szerint
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0, 1 vagy 2
Megfelelő csontvelő, máj- és vesefunkció:
- Abszolút neutrofilszám ≥ 1500/µL.
- Vérlemezkék ≥ 100 000/µL.
- Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl.
- Kreatinin ≤ 1,5x a normál felső határ (ULN) vagy számított kreatinin clearance ≥ 60 ml/perc.
- Összes bilirubin ≤ 1,5x ULN.
- Aszpartát aminotranszferáz (AST)/alanin aminotranszferáz (ALT) ≤ 2x ULN.
- Mérhető betegség a Response Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1-es verziója szerint.
- O2 telítettség ≥= 93% szobalevegőn.
- Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot
Kizárási kritériumok:
A granulocita telep-stimuláló faktor (G-CSF) filgrasztim használatának ellenjavallata (abszolút vagy relatív):
- ismert túlérzékenység az E coli-ból származó fehérjék filgrasztimjával vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
- Sarlósejtes rendellenességek.
- Klinikailag jelentős és aktív tüdővérzéses vagy gyulladásos betegség, beleértve, de nem kizárólagosan a krónikus obstruktív tüdőbetegséget (COPD), az autoimmun betegséget és az alveoláris vérzést; vagy bármilyen etiológiájú, oxigént igénylő hipoxémia.
- Klinikailag jelentős splenomegalia vagy lépáttétek; a kórelőzményben szereplő léprepedés, közelmúltbeli léptrauma vagy más klinikailag jelentős lépbetegség, amely növeli a léprepedés kockázatát.
- Klinikailag jelentős és aktív rosszindulatú daganat, kivéve a gyógyíthatatlan melanomát vagy a fej-nyaki laphámrákot.
- Ismert hepatitis B vagy C, vagy HIV.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Melanoma, fej és nyak
10 μg/ttkg/nap Filgrastim-ot szubkután adnak be 4 napon keresztül
|
A betegek 10 μg/ttkg/nap filgrasztimot kapnak szubkután, 4 napos mobilizációs ütemterv szerint.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szövet- és vérképzőszervi őssejtgyűjtemény
Időkeret: Alapvonal
|
Szövet- és hematopoietikus/mezenchimális őssejtet gyűjtenek a melanómában és a laphámrákos fej-nyaki rákos betegektől.
Ezeket a humanizált állatmodell létrehozásához fogják használni.
|
Alapvonal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A farmakodinámiás markerek azonosítása
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
A Food and Drug Administration (FDA) által jóváhagyott, érdeklődésre számot tartó gyógyszerekkel terápiában részesülő betegeket felkérik, hogy adjanak be egymás utáni vér- és tumorbiopsziát a terápia eredményeként fellépő molekuláris és immunológiai események tanulmányozása érdekében.
Ebben a protokollban 0 résztvevőt elemeztek farmakodinámiás markerek szempontjából.
|
Akár 6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Antonio Jimeno, MD, PhD, University of Colorado, Denver
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. május 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. július 6.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. december 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. december 26.
Első közzététel (Becsült)
2015. január 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 2.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bőrbetegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neuroektodermális daganatok
- Neoplazmák, csírasejt és embrionális
- Neoplazmák, idegszövet
- Neuroendokrin daganatok
- Nevi és melanómák
- Bőr neoplazmák
- A fej és a nyak daganatai
- Melanóma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Immunológiai tényezők
- Adjuvánsok, immunológiai
- Lenograstim
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14-0842.cc
- NCI-2015-00479 (Egyéb azonosító: CTRP)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .