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用于黑色素瘤和鳞状头颈癌人源化异种移植研究的组织和造血/间充质干细胞

2024年5月2日 更新者:University of Colorado, Denver

用于黑色素瘤和鳞状头颈癌人源化异种移植研究的组织和造血/间充质干细胞收集的初步研究

这项研究的总体目标是开发黑色素瘤和头颈部鳞状细胞癌的临床前平台,使研究人员能够更多地了解这些疾病,并发现更好、更个性化的治疗方法。

研究概览

地位

主动,不招人

详细说明

本研究的主要目的是建立人源化动物模型。 研究人员将同意患有黑色素瘤和头颈部鳞状细胞癌 (HNSCC) 的患者并同意参与这项研究。 他们将从这些患者的血液和肿瘤样本中获取基线时的外周血造血干细胞 (HSC)、血液和肿瘤组织,用于在人源化小鼠中建立肿瘤外植体。 人源化小鼠的治疗结果将与患者的相同免疫疗法或其他疗法的现有或新获得的疗效结果相关联。 次要目标是确定与每种药物相关的药效学标志物和生物标志物,以证明疗效或缺乏疗效。 在可能的情况下,将要求接受 FDA 批准的感兴趣药物治疗的受试者提供连续的血液和肿瘤活检,以研究药物治疗可能发生的分子和免疫事件。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

9

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 活检证明无法治愈的黑色素瘤或无法治愈的 HNSCC 适合在科罗拉多大学医院进行原发和/或局部转移部位的活检和/或手术切除。
  2. 根据 NCI/NIH 指南,年龄 ≥ 21 岁
  3. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0。1 或 2
  4. 充足的骨髓、肝肾功能:

    • 中性粒细胞绝对计数 ≥ 1,500/µL。
    • 血小板 ≥ 100,000/µL。
    • 血红蛋白 ≥ 9.0 g/dL。
    • 肌酐≤ 1.5 倍正常值上限 (ULN) 或计算的肌酐清除率 ≥ 60 mL/min。
    • 总胆红素≤ 1.5x ULN。
    • 天冬氨酸转氨酶 (AST)/丙氨酸转氨酶 (ALT) ≤ 2x ULN。
  5. 根据实体瘤反应标准 (RECIST) 1.1 版的可测量疾病。
  6. 室内空气中 O2 饱和度 ≥= 93%。
  7. 能够理解并愿意签署书面知情同意书

排除标准:

  1. 粒细胞集落刺激因子 (G-CSF) 非格司亭用法的禁忌症(绝对或相对):

    • 已知对大肠杆菌衍生蛋白的非格司亭或产品的任何其他成分过敏。
    • 镰状细胞疾病。
    • 有临床意义的活动性肺出血或炎症性疾病,包括但不限于慢性阻塞性肺病(COPD)、自身免疫性疾病和肺泡出血;或任何需要氧气的病因引起的低氧血症。
    • 有临床意义的脾肿大或脾转移;脾脏破裂史、近期脾脏外伤或其他有临床意义的脾脏疾病会增加脾脏破裂的风险。
  2. 除无法治愈的黑色素瘤或头颈部鳞状细胞癌外,具有临床意义的活动性恶性肿瘤。
  3. 已知乙型或丙型肝炎,或 HIV。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:黑色素瘤,头部和颈部
皮下给予 10 μg/kg/天的非格司亭 4 天
患者将在为期 4 天的动员计划中皮下接受 10 μg/kg/天的非格司亭
其他名称:
  • 纽普生

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
组织和造血干细胞采集
大体时间:基线
将从黑色素瘤和鳞状头颈癌患者中收集组织和造血/间充质干细胞。 这些将用于建立人源化动物模型。
基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
识别药效标志物
大体时间:最长 6 个月
接受美国食品和药物管理局 (FDA) 批准的相关药物治疗的患者将被要求提供连续的血液和肿瘤活检,以研究治疗后发生的分子和免疫事件。 在本方案中对 0 名参与者的药效学标志物进行了分析。
最长 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Antonio Jimeno, MD, PhD、University of Colorado, Denver

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年5月13日

初级完成 (实际的)

2018年7月6日

研究完成 (估计的)

2025年3月1日

研究注册日期

首次提交

2014年12月26日

首先提交符合 QC 标准的

2014年12月26日

首次发布 (估计的)

2015年1月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月2日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

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