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Cellules souches tissulaires et hématopoïétiques/mésenchymateuses pour les études de xénogreffes humanisées dans le mélanome et le cancer épidermoïde de la tête et du cou

2 mai 2024 mis à jour par: University of Colorado, Denver

Étude pilote sur la collecte de cellules souches tissulaires et hématopoïétiques/mésenchymateuses pour des études de xénogreffes humanisées dans le mélanome et le cancer épidermoïde de la tête et du cou

L'objectif global de cette étude est de développer une plateforme préclinique du mélanome et du cancer épidermoïde de la tête et du cou qui permettra aux chercheurs d'en savoir plus sur ces maladies et de découvrir des traitements meilleurs et plus individualisés.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude est d'établir un modèle animal humanisé. Les enquêteurs consentiront aux patients atteints de mélanome et de cancer épidermoïde de la tête et du cou (HNSCC) et accepteront de participer à cette étude de recherche. Ils obtiendront des cellules souches hématopoïétiques périphériques (CSH), du sang et des tissus tumoraux au départ à partir d'échantillons de sang et de tumeurs de ces patients pour les utiliser dans l'établissement d'explants tumoraux chez des souris humanisées. Les résultats de la thérapie sur des souris humanisées seront corrélés avec les résultats d'efficacité existants ou nouvellement acquis de ces mêmes thérapies immunitaires ou autres chez les patients. Un objectif secondaire est d'identifier des marqueurs pharmacodynamiques associés à chaque médicament et des biomarqueurs pour prouver leur efficacité ou leur absence. Dans la mesure du possible, les sujets recevant un traitement avec des médicaments d'intérêt approuvés par la FDA seront invités à fournir des biopsies sanguines et tumorales séquentielles pour étudier les événements moléculaires et immunitaires pouvant survenir à la suite d'un traitement médicamenteux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

9

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Mélanome incurable prouvé par biopsie ou HNSCC incurable pouvant subir une biopsie et / ou une résection chirurgicale du site métastatique primaire et / ou locorégional, à l'hôpital de l'Université du Colorado.
  2. Âge ≥ 21 ans selon les directives du NCI/NIH
  3. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2

  4. Moelle osseuse, fonction hépatique et rénale adéquates :

    • Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 500/µL.
    • Plaquettes ≥ 100 000/µL.
    • Hémoglobine ≥ 9,0 g/dL.
    • Créatinine ≤ 1,5x la limite supérieure de la normale (LSN) ou clairance de la créatinine calculée ≥ 60 mL/min.
    • Bilirubine totale ≤ 1,5x LSN.
    • Aspartate Aminotransférase (AST)/Alanine Aminotransférase (ALT) ≤ 2x LSN.
  5. Maladie mesurable selon les critères de réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1.
  6. Saturation O2 ≥= 93% à air ambiant.
  7. Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Contre-indication (absolue ou relative) à l'utilisation du filgrastim facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF) :

    • hypersensibilité connue au filgrastim des protéines dérivées d'E coli ou à tout autre composant du produit.
    • Troubles drépanocytaires.
    • Maladie pulmonaire hémorragique ou inflammatoire cliniquement significative et active, y compris, mais sans s'y limiter, la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), la maladie auto-immune et l'hémorragie alvéolaire ; ou hypoxémie de toute étiologie nécessitant de l'oxygène.
    • Splénomégalie ou métastases spléniques cliniquement significatives ; antécédent de rupture splénique, traumatisme splénique récent ou autre maladie splénique cliniquement significative qui augmente le risque de rupture splénique.
  2. Malignité cliniquement significative et active autre que le mélanome incurable ou le cancer épidermoïde de la tête et du cou.
  3. Hépatite B ou C connue, ou VIH.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Mélanome, tête et cou
10 μg/kg/jour de Filgrastim seront administrés par voie sous-cutanée pendant 4 jours
Médicament: Filgrastim
Les patients recevront 10 μg/kg/jour de filgrastim par voie sous-cutanée selon un schéma de mobilisation de 4 jours
Autres noms:
  • Neupogène

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Collection de tissus et de cellules souches hématopoïétiques
Délai: Référence
Des tissus et des cellules souches hématopoïétiques/mésenchymateuses seront collectés auprès de patients atteints de mélanome et de cancer épidermoïde de la tête et du cou. Ceux-ci seront utilisés pour établir un modèle animal humanisé.
Référence

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Identifier les marqueurs pharmacodynamiques
Délai: Jusqu'à 6 mois
Les patients recevant un traitement avec des médicaments d'intérêt approuvés par la Food and Drug Administration (FDA) seront invités à fournir des biopsies séquentielles de sang et de tumeur pour étudier les événements moléculaires et immunitaires survenant à la suite du traitement. 0 participant a été analysé pour les marqueurs pharmacodynamiques dans le cadre de ce protocole.
Jusqu'à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Colorado, Denver

Collaborateurs

Karsh Family Research Fund

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Antonio Jimeno, MD, PhD, University of Colorado, Denver

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

6 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 décembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 décembre 2014

Première publication (Estimé)

6 janvier 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14-0842.cc
  • NCI-2015-00479 (Autre identifiant: CTRP)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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