A bélhormonok hatása a táplálékfelvételre Roux-en-Y gyomorbypass műtét után
2016. június 20. frissítette: Maria Saur Svane, Hvidovre University Hospital
Ennek a tanulmánynak a célja a GLP-1 és más, a bélből kiválasztott hormonok (glükagon, GIP, grelin és PYY) hatásának vizsgálata a táplálékfelvételre, az étvágyra és a glükóz anyagcserére Roux-en-Y gyomor bypass műtét után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ehhez az Exendin 9-39 és a DPP-4-gátlás kombinált GLP-1 receptor blokkolásának hatását értékeljük.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hvidovre, Dánia, DK-2650
- Hvidovre University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A szövődménymentes RYGB 3-12 hónapig végzett a vizsgálat előtt. Éhgyomri plazma glükóz <7,0 mM és HbA1c < 48 mmol/mol 3 hónappal az RYGB után.
Kizárási kritériumok:
- Éhgyomri plazma glükóz >7,0 mM és HbA1c > 48 mmol/mol 3 hónappal az RYGB után. Hemoglobin <6,5 mM. Korábbi anafilaxia Januvia vagy Byetta kezelés során. Allergia a szitagliptinre. Disregulált hypothyreosis. Pajzsmirigy-ellenes kezelés alkalmazása. Késői diabéteszes szövődmények, mint retinopátia, veseelégtelenség, neuropátia vagy korábbi hasnyálmirigy-gyulladás. Rossz megfelelés.
- Az RYGB szövődményei: Dokumentált reaktív hipoglikémia, súlyos dömping (hányással, hasmenéssel vagy súlyos hasi fájdalommal étkezés után).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Sóoldat
Vegyes étkezési teszt és ad libitum étkezési teszt sóoldat infúziója során
|
Sóoldat
|
|
Kísérleti: Exendin 9-39
Vegyes étkezési teszt és ad libitum étkezési teszt exendin 9-39 infúzióval, 900 pmol/kg/perc
|
Az Exendin 9-39 egy specifikus GLP-1 receptor antagonista
Más nevek:
|
|
Kísérleti: DPP-4 gátlás
Vegyes étkezési teszt és ad libitum étkezési teszt 100 mg szitagliptin bevételekor * 2
|
DPP-4 gátlás
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Exendin 9-39 / DPP 4-gátlás
Vegyes étkezési teszt és ad libitum étkezési teszt exendin 9-39, 900 pmol/kg/perc infúzió és 100 mg szitagliptin bevitele mellett * 2
|
Az Exendin 9-39 egy specifikus GLP-1 receptor antagonista
Más nevek:
DPP-4 gátlás
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ad libitum táplálékfelvétel (a táplálékfelvétel változása)
Időkeret: 3-12 hónappal az RYGB után
|
A táplálékfelvétel változásai alapján értékelve a placebo-nap és az exendin 9-39 és a DPP 4-inhibitor beadása utáni nap között
|
3-12 hónappal az RYGB után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Glükóz metabolizmus (a glükóz és a c-pep iAUC értéke étkezés után)
Időkeret: 3-12 hónappal az RYGB után
|
A glükóz és a c-pep iAUC-értéke étkezés után
|
3-12 hónappal az RYGB után
|
|
A bélből származó hormonprofilok (a GLP-1, PYY, GIP és glukagon iAUC-ja étkezés után)
Időkeret: 3-12 hónappal az RYGB után
|
A GLP-1, PYY, GIP és glukagon iAUC-értéke étkezés után
|
3-12 hónappal az RYGB után
|
|
Étvágymérés (VAS-pontszámok)
Időkeret: 3-12 hónappal az RYGB után
|
VAS-pontszámmal értékelve
|
3-12 hónappal az RYGB után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Sten Madbad, MD, DMSc, Hvidovre University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. január 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. január 12.
Első közzététel (Becslés)
2015. január 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. június 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 20.
Utolsó ellenőrzés
2016. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Túltáplálás
- Táplálkozási zavarok
- Túlsúly
- Testsúly
- Elhízottság
- Elhízás, morbid
- Hipoglikémiás szerek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Proteáz inhibitorok
- Incretins
- Dipeptidil-peptidáz IV inhibitorok
- Szitagliptin-foszfát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MSV-14
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .