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Influenza degli ormoni intestinali sull'assunzione di cibo dopo l'intervento chirurgico di bypass gastrico Roux-en-Y

20 giugno 2016 aggiornato da: Maria Saur Svane, Hvidovre University Hospital
Lo scopo di questo studio è esaminare l'effetto del GLP-1 e di altri ormoni secreti dall'intestino (glucagone, GIP, grelina e PYY) sull'assunzione di cibo, l'appetito e il metabolismo del glucosio dopo l'intervento chirurgico di bypass gastrico Roux-en-Y.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per fare ciò sarà valutato l'effetto del blocco combinato del recettore del GLP-1 da parte dell'Exendin 9-39 e dell'inibizione della DPP-4.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Hvidovre, Danimarca, DK-2650
        • Hvidovre University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il RYGB non complicato è stato eseguito per 3-12 mesi prima dello studio. Glicemia plasmatica a digiuno <7,0 mM e HbA1c <48 mmol/mol 3 mesi dopo RYGB.

Criteri di esclusione:

  • Glicemia plasmatica a digiuno > 7,0 mM e HbA1c > 48 mmol/mol 3 mesi dopo RYGB. Emoglobina <6,5 mM. Precedente anafilassi in caso di trattamento con Januvia o Byetta. Allergia per sitagliptin. Ipotiroidismo disregolato. Uso del trattamento antitiroideo. Complicanze diabetiche tardive come retinopatia, insufficienza renale, neuropatia o precedente pancreatite. Cattiva conformità.
  • Complicazioni al RYGB: ipoglicemia reattiva documentata, grave dumping (con vomito, diarrea o forte dolore addominale dopo l'assunzione di cibo).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Salino
Prova del pasto misto e prova del pasto ad libitum mediante infusione di soluzione fisiologica
Altro: Placebo
Salino
Sperimentale: Exendin 9-39
Test del pasto misto e test del pasto ad libitum durante l'infusione di exendin 9-39, 900 pmol/kg/min
Droga: estensione 9-39
Exendin 9-39 è un antagonista specifico del recettore GLP-1
Altri nomi:
  • Antagonista del GLP-1
Sperimentale: Inibizione DPP-4
Test del pasto misto e test del pasto ad libitum durante l'assunzione di sitagliptin 100 mg * 2
Droga: sitagliptin
Inibizione DPP-4
Altri nomi:
  • Januvia
Sperimentale: Exendin 9-39 / DPP 4-Inibizione
Test del pasto misto e test del pasto ad libitum durante l'infusione di exendin 9-39, 900 pmol/kg/min e l'assunzione di sitagliptin 100 mg * 2
Droga: estensione 9-39
Exendin 9-39 è un antagonista specifico del recettore GLP-1
Altri nomi:
  • Antagonista del GLP-1
Droga: sitagliptin
Inibizione DPP-4
Altri nomi:
  • Januvia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assunzione di cibo ad libitum (cambiamenti nell'assunzione di cibo)
Lasso di tempo: 3-12 mesi dopo RYGB
Valutato dai cambiamenti nell'assunzione di cibo tra il giorno del placebo e il giorno con la somministrazione sia di exendin 9-39 che dell'inibitore della DPP 4
3-12 mesi dopo RYGB

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Metabolismo del glucosio (iAUC di glucosio e c-pep dopo un pasto)
Lasso di tempo: 3-12 mesi dopo RYGB
Valutato da iAUC di glucosio e c-pep dopo un pasto
3-12 mesi dopo RYGB
Profili ormonali di origine intestinale (iAUC di GLP-1, PYY, GIP e glucagone dopo un pasto)
Lasso di tempo: 3-12 mesi dopo RYGB
Valutato da iAUC di GLP-1, PYY, GIP e glucagone dopo un pasto
3-12 mesi dopo RYGB
Misurazione dell'appetito (punteggi VAS)
Lasso di tempo: 3-12 mesi dopo RYGB
Valutato dai punteggi VAS
3-12 mesi dopo RYGB

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hvidovre University Hospital

Collaboratori

University of Copenhagen

Investigatori

  • Cattedra di studio: Sten Madbad, MD, DMSc, Hvidovre University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

13 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MSV-14

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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