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Influence des hormones intestinales sur la prise alimentaire après un pontage gastrique de Roux-en-Y

20 juin 2016 mis à jour par: Maria Saur Svane, Hvidovre University Hospital
Le but de cette étude est d'examiner l'effet du GLP-1 et d'autres hormones sécrétées par l'intestin (glucagon, GIP, grelin et PYY) sur l'apport alimentaire, l'appétit et le métabolisme du glucose après un pontage gastrique Roux-en-Y.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pour ce faire, l'effet du blocage combiné du récepteur GLP-1 par l'Exendin 9-39 et l'inhibition de la DPP-4 sera évalué.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Hvidovre, Danemark, DK-2650
        • Hvidovre University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • RYGB non compliqué effectué 3 à 12 mois avant l'étude. Glycémie à jeun < 7,0 mM et HbA1c < 48 mmol/mol 3 mois après RYGB.

Critère d'exclusion:

  • Glycémie à jeun > 7,0 mM et HbA1c > 48 mmol/mol 3 mois après RYGB. Hémoglobine <6,5 mM. Anaphylaxie antérieure lorsqu'elle est traitée avec Januvia ou Byetta. Allergie à la sitagliptine. Hypothyroïdie dérégulée. Utilisation d'un traitement antithyroïdien. Complications diabétiques tardives telles que rétinopathie, insuffisance rénale, neuropathie ou pancréatite antérieure. Mauvaise conformité.
  • Complications du RYGB : Hypoglycémie réactive documentée, vidage sévère (avec vomissements, diarrhée ou douleurs abdominales sévères après la prise de nourriture).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Saline
Test de repas mélangés et test de repas ad libitum pendant l'infusion de solution saline
Autre: Placebo
Saline
Expérimental: Exendin 9-39
Test de repas mélangés et test de repas à volonté pendant la perfusion d'exendine 9-39, 900 pmol/kg/min
Médicament: exendin 9-39
L'exendine 9-39 est un antagoniste spécifique des récepteurs du GLP-1
Autres noms:
  • Antagoniste du GLP-1
Expérimental: Inhibition DPP-4
Test de repas mixtes et test de repas ad libitum lors de la prise de sitagliptine 100 mg * 2
Médicament: la sitagliptine
Inhibition DPP-4
Autres noms:
  • Januvia
Expérimental: Exendine 9-39 / DPP 4-Inhibition
Test de repas mélangés et test de repas à volonté pendant la perfusion d'exendine 9-39, 900 pmol/kg/min et la prise de sitagliptine 100 mg * 2
Médicament: exendin 9-39
L'exendine 9-39 est un antagoniste spécifique des récepteurs du GLP-1
Autres noms:
  • Antagoniste du GLP-1
Médicament: la sitagliptine
Inhibition DPP-4
Autres noms:
  • Januvia

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Apport alimentaire ad libitum (modifications de l'apport alimentaire)
Délai: 3-12 mois après RYGB
Évalué par les changements dans l'apport alimentaire entre le jour du placebo et le jour avec l'administration à la fois d'exendine 9-39 et d'inhibiteur de DPP 4
3-12 mois après RYGB

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Métabolisme du glucose (iAUC du glucose et du c-pep après un repas)
Délai: 3-12 mois après RYGB
Évalué par iAUC du glucose et du c-pep après un repas
3-12 mois après RYGB
Profils hormonaux dérivés de l'intestin (iAUC de GLP-1, PYY, GIP et glucagon après un repas)
Délai: 3-12 mois après RYGB
Évalué par iAUC de GLP-1, PYY, GIP et glucagon après un repas
3-12 mois après RYGB
Mesure de l'appétit (scores VAS)
Délai: 3-12 mois après RYGB
Évalué par les scores VAS
3-12 mois après RYGB

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hvidovre University Hospital

Collaborateurs

University of Copenhagen

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Sten Madbad, MD, DMSc, Hvidovre University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 janvier 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2015

Première publication (Estimation)

13 janvier 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 juin 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2016

Dernière vérification

1 juin 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MSV-14

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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