A Vonoprazan hatékonysága és biztonságossága a lansoprazolhoz képest az eróziós nyelőcsőgyulladás fenntartó kezelésében
2020. február 7. frissítette: Takeda
Véletlenszerű, kettős vak, kettős hamis, párhuzamos csoportos, 3. fázisú vizsgálat a TAK-438 10 vagy 20 mg napi egyszeri orális adagolásának hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a 15 mg lansoprazollal összehasonlítva endoszkópos alanyok fenntartó kezelésében Eróziós nyelőcsőgyulladás gyógyulása
Ez a vonoprazan (TAK-438) (10 mg vagy 20 mg) összehasonlító vizsgálata olyan résztvevőknél, akiknél az eróziós nyelőcsőgyulladás endoszkópos gyógyulását vonoprazannal vagy megfelelő protonpumpa-gátlóval (PPI) végzett kezeléssel igazolták, annak bizonyítására, hogy a fenntartó kezelésben (6 hónap vagy 24 hét), valamint a vonoprazan klinikailag ajánlott adagjának meghatározása erozív nyelőcsőgyulladás fenntartó terápiájában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatban vizsgált gyógyszer a vonoprazan. A Vonoprazan-t fenntartó kezelésként tesztelik gyógyult eróziós oesophagitisben (EE) szenvedő betegeknél. Ez a tanulmány olyan résztvevőket vizsgál, akiknél az eróziós nyelőcsőgyulladás endoszkópos gyógyulását vonoprazannal vagy megfelelő protonpumpa-gátlóval (PPI) végzett kezeléssel igazolták, hogy bemutassák, a fenntartó kezelésben (6 hónap vagy 24 hét) a vonoprazan nem rosszabb, mint a Lansoprazole. ), valamint a vonoprazan klinikailag javasolt dózisának meghatározása erozív oesophagitis fenntartó terápiájában.
A vizsgálatba körülbelül 693 beteget vonnak be. A résztvevőket véletlenszerűen (véletlenül, például egy érme feldobásával) besorolják a három kezelési csoport egyikébe – amely a vizsgálat során nem kerül nyilvánosságra a páciens és a vizsgálati orvos számára (hacsak nincs sürgős orvosi szükség):
- TAK-438 10 mg
- TAK-438 20 mg
- Lansoprazol 15 mg
A folyamatban lévő erozív nyelőcsőgyulladásban (EE) szenvedő résztvevők naponta egyszer 30 mg lansoprazolt kapnak 4 vagy 8 héten keresztül (a gyógyulási fázis), amíg az EE gyógyulását a -4. héten és/vagy az 1. napon végzett endoszkópos vizsgálat meg nem erősíti, mielőtt jogosultak lesznek fenntartani a randomizálásra. fázis. A fenntartó fázisban az EE gyógyulást megerősítő résztvevőket arra kérik, hogy vegyenek be 2 tablettát és egy kapszulát minden reggel, reggeli után a vizsgálat során. Minden résztvevőt megkérünk, hogy napi rendszerességgel rögzítse a nappali és éjszakai (alvás alatti) szubjektív tüneteket egy naplóba.
Ezt a többközpontú vizsgálatot világszerte lefolytatják. A vizsgálatban való részvétel teljes ideje 8 hónap. A résztvevők többször meglátogatják a klinikát, és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 7-14 nappal telefonon felveszik velük a kapcsolatot a nyomon követési értékelés céljából.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
703
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Busan, Koreai Köztársaság, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Daegu, Koreai Köztársaság, 42415
- Yeungnam University Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 02447
- Kyung Hee University Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Gyeongsangbuk-do
-
Daegu, Gyeongsangbuk-do, Koreai Köztársaság, 41404
- Kyungpook National University Medical Center
-
-
Jeollabuk-do
-
Iksan-si, Jeollabuk-do, Koreai Köztársaság, 54538
- Wonkwang University School of Medicine & Hospital
-
-
-
-
-
Beijing, Kína
-
Beijing, Kína, 100050
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Kína, 100853
- PLA.The Military General Hospital of Beijing
-
Chongqing, Kína
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Guangzhou, Kína, 510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Hangzhou, Kína
- 1st Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Nanchang, Kína
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanjing, Kína, 210008
- The Affiliated DrumTower Hospital of Nanjing University
-
Tianjing, Kína
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100034
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Beijing, Kína, 100032
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing, Kína, 100020
- Beijing Chao Yang Hospital
-
Beijing, Beijing, Kína, 100039
- The General Hospital of Peoples Armed Police Forces China
-
Beijing, Beijing, Kína, 100370
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical Univeristy
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kína, 350100
- Fuzhou General hospital of Nanjing Military Command
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510080
- Guangdong General Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510655
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat- Sen University
-
Shenzhen, Guangdong, Kína, 518000
- Peking University Shenzhen Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kína, 430022
- Union Hospital of Tongji Medical College of Huazhong Science and Techology University
-
Wuhan, Hubei, Kína, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Techology
-
Wuhan, Hubei, Kína, 430060
- Peoples Hospital of Wuhan University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kína, 410011
- The 2nd Xiangya Hospital Central South University
-
Chenzhou, Hunan, Kína, 432000
- Chenzhou No.1 People's Hospital
-
Xiangtan, Hunan, Kína, 411100
- Xiangtan Central Hospital
-
-
Jiangsu
-
Changzhou City, Jiangsu, Kína, 213003
- The First People's Hospital of Changzhou
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 210029
- Jiangsu Province People's Hospital
-
Yangzhou, Jiangsu, Kína, 225001
- Yangzhou 1st Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kína, 130041
- No.2 Hospital Affiliated to Jilin University
-
Jilin, Jilin, Kína, 132011
- Jilin Central Hospital
-
Jilin, Jilin, Kína, 130033
- China-Japan Union Hospital of Jilin University
-
Siping, Jilin, Kína, 136000
- Jilin Siping Central Hospital
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Kína, 750004
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong Uni. School of Med.
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200065
- Tongji Hospital of Tongji University
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200233
- Sixth Peoples Hospital of Shanghai
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kína, 300211
- The 2nd Hospital of Tianjin Medical University
-
Tianjing, Tianjin, Kína, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kína, 650032
- The First Affiated Hospital of Kunming Medical College
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310009
- 2nd Affiliated Hospital, Zhejiang Univ. School of Medicine
-
-
-
-
-
Kelantan, Malaysia, 16150
- Hospital Universiti Sains Malaysia
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
- Hospital Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
-
Kedah
-
Alor Setar, Kedah, Malaysia, 5460
- Hospital Sultana Bahiyah
-
-
Kelantan
-
Kota Bahru, Kelantan, Malaysia, 15586
- Hospital Raja Perempuan Zainab II
-
-
Pahang
-
Kuantan, Pahang, Malaysia, 25100
- Hospital Tengku Ampuan Afzan
-
-
Sabah
-
Kota Kinabalu, Sabah, Malaysia, 88586
- Hospital Queen Elizabeth
-
-
Selangor
-
Ampang, Selangor, Malaysia, 68000
- Hospital Ampang
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Tajvan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Kaohsiung, Tajvan, 833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Kaohsiung, Tajvan, 824
- E-DA hospital
-
Taichung, Tajvan, 402
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Taichung, Tajvan, 333
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Tajvan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Tajvan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Tajvan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Tajvan, 144
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei City, Tajvan, 110
- Taipei Medical University Hospital
-
Taoyuan County, Tajvan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgáló véleménye szerint a résztvevő képes a protokollkövetelmények megértésére és betartására.
- A résztvevő vagy adott esetben a résztvevő jogilag elfogadható képviselője bármilyen tanulmányi eljárás megkezdése előtt aláír és dátummal ellátja az írásos, tájékozott beleegyező nyilatkozatot és a szükséges adatvédelmi felhatalmazást.
- Endoszkópos vizsgálattal igazolták, hogy az 1. napot követő 84 napon belül erozív nyelőcsőgyulladásban szenvedett [Los Angeles (LA) besorolása A-tól D-ig.
- Ha a résztvevő nem kerül át a TAK-438_303 vizsgálatból, akkor a TAK-438_305 protokollon belül 4 vagy 8 hetes nyílt protonpumpa-gátló (PPI) kezelésen esett át (30 mg lansoprazol, naponta egyszer).
- Endoszkópiával megerősítették, hogy az eróziós nyelőcsőgyulladás gyógyul. Ennek az endoszkópiának, ha nem része a TAK-438_303 vizsgálatnak, a randomizálást megelőző utolsó 14 napon belül kellett történnie, ellenkező esetben az endoszkópiát meg kell ismételni a gyógyulás megerősítése érdekében a TAK-438_305 vizsgálatban történő randomizálás előtt.
- 18 éves vagy idősebb (vagy a helyi beleegyezési korhatár, ha ez idősebb), férfi vagy nő a beleegyezés aláírásakor, és ambuláns kezelés alatt áll erozív nyelőcsőgyulladás miatt, ideértve azokat is, akik ideiglenesen befogadtak vizsgálat.
- Egy nem sterilizált férfi partnerrel szexuálisan aktív, fogamzóképes női résztvevő vállalja, hogy rutinszerűen megfelelő fogamzásgátlást alkalmaz a tájékozott beleegyezés aláírásától a vizsgálat teljes időtartama alatt és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 4 hétig.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen vizsgálati vegyületet kapott (a TAK-438_303 vizsgálat kivételével) a szűrési fázist megelőző 84 napon belül.
- TAK-438-at kapott egy korábbi klinikai vizsgálatban (a TAK-438_303 vizsgálaton kívül) vagy terápiás szerként.
- Közvetlen családtag, a vizsgálati helyszín alkalmazottja, vagy eltartott kapcsolatban áll a vizsgálati helyszín alkalmazottjával, aki részt vesz a vizsgálat lefolytatásában (pl. házastárs, szülő, gyermek, testvér), vagy kényszer hatására beleegyezik.
- A vizsgáló megítélése szerint klinikailag szignifikáns kóros hemoglobin-, hematokrit- vagy eritrocita hematológiai paraméterekkel rendelkezik a szűrés során.
- Jelentős központi idegrendszeri (CNS), szív- és érrendszeri, tüdő-, máj-, vese-, anyagcsere-, gasztrointesztinális, urológiai, endokrin vagy hematológiai betegség szerepel a kórelőzményében vagy klinikai megnyilvánulásaiban.
- Korábban túlérzékeny vagy allergiás a TAK-438-cal vagy a protonpumpa-gátlókkal (PPI-kkel) szemben, beleértve a kapcsolódó segédanyagokat is.
- A szűrési szakasz megkezdése előtti 1 éven belül kábítószerrel való visszaélésben (definíció szerint bármilyen tiltott kábítószer-használatban) vagy alkohollal való visszaélésben szenvedett.
- Kizárt gyógyszerek szedése kötelező.
- Ha nő, a résztvevő terhes vagy szoptat, vagy teherbe kíván esni a vizsgálatban való részvétel előtt, alatt vagy azt követő 1 hónapon belül; vagy petesejtet adományozni szándékozik ilyen időszakban.
- Részt vett egy másik klinikai vizsgálatban (a TAK-438_303 vizsgálaton kívül) az 1. látogatástól számított elmúlt 30 napon belül.
- Olyan társbetegségei vannak, amelyek a nyelőcsövet érinthetik (eozinofil nyelőcsőgyulladás, nyelőcsővarix, szkleroderma, vírusos vagy gombás fertőzés, nyelőcsőszűkület), a kórtörténetében a nyelőcső sugárkezelése vagy krioterápiája volt; korrozív vagy fizikokémiai sérülésben szenvedők (a Schatzki-gyűrűvel vagy Barrett-nyelőcsővel rendelkezők bevonásával).
- A kórelőzményében szerepelt olyan sebészeti beavatkozás, amely hatással lehet a nyelőcsőre (pl. fundoplikáció és mechanikai tágítás nyelőcsőszűkületek miatt, kivéve a Schatzki-gyűrűt), vagy gyomor- vagy nyombélműtétje volt, kivéve a jóindulatú polipok endoszkópos eltávolítását.
- Kialakult akut felső gyomor-bélrendszeri vérzés, gyomorfekély (fehér bevonatú nyálkahártya-hiba) vagy nyombélfekély (fehér bevonatú nyálkahártya-defektus) a szűrési fázis (1. látogatás) kezdete előtt 30 napon belül (beleértve a szenvedőket is gyomor- vagy nyombél erózió). Azok a résztvevők, akik nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ok) vagy aszpirin kezelést igényelnek az egyidejű PPI-kezeléssel a gyomor-bélrendszeri (GI) vérzés megelőzésére, nem vehetők fel.
- Zollinger-Ellison-szindrómája vagy túlzott gyomorsav-szekréciója van, vagy kórtörténetében gyomorsav-túlválasztás szerepel.
- Kórházi kezelést igénylő vagy sebészeti kezelést igénylő műtétet terveznek a vizsgálatban való részvétele során.
- A kórelőzményében rosszindulatú daganat szerepel, vagy a szűrési fázis (1. látogatás) kezdete előtt 5 éven belül rosszindulatú daganat miatt kezelték (a résztvevő bevonható a vizsgálatba, ha in situ bőr bazálissejtes karcinómát vagy méhnyakrákot gyógyított).
- Szerzett immunhiányos szindrómában (AIDS) vagy hepatitisben szenved, beleértve a hepatitis vírus hordozóit (hepatitis B felületi antigén [HBsAg] vagy hepatitis C vírus (HCV)-antitest-pozitív) (a résztvevő bevonható a vizsgálatba, ha HCV-fertőzött) antigén vagy HCV-ribonukleinsav [RNS]-negatív).
Az 1. látogatáson elvégzett laboratóriumi vizsgálatok a következő rendellenességek bármelyikét tárták fel a résztvevőnél:
- Kreatinin szint: >2 mg/dL (>177 μmol/L).
- Alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST), vagy összbilirubinszint: > normál felső határ (ULN).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Vonoprazan 10 mg
Lansoprazole 30 mg, kapszula vagy tabletta, szájon át, naponta egyszer, legfeljebb 4 vagy 8 hétig, vagy az erozív nyelőcsőgyulladás (EE) gyógyulási szakaszában lévő megerősített gyógyulásáig a folyamatban lévő EE-ben szenvedő résztvevők számára. Vonoprazan 10 mg tabletta, szájon át, naponta egyszer, és Vonoprazan 20 mg, placebónak megfelelő tabletta, szájon át, naponta egyszer, és Lansoprazole 15 mg, placebo-egyeztető kapszula, szájon át, naponta egyszer, legfeljebb 24 hétig fenntartó szakaszban a megerősített EE gyógyulású résztvevők számára. |
Vonoprazan tabletták
Más nevek:
Lansoprazol placebónak megfelelő kapszula
Lansoprazol kapszula vagy tabletta
Más nevek:
Vonoprazan placebónak megfelelő tabletta
|
|
Kísérleti: Vonoprazan 20 mg
Lansoprazole 30 mg, kapszula vagy tabletta, szájon át, naponta egyszer, legfeljebb 4 vagy 8 hétig, vagy az erozív nyelőcsőgyulladás (EE) gyógyulási szakaszában lévő megerősített gyógyulásáig a folyamatban lévő EE-ben szenvedő résztvevők számára. Vonoprazan 20 mg tabletta, szájon át, naponta egyszer, és Vonoprazan 10 mg, placebónak megfelelő tabletta, szájon át, naponta egyszer, és Lansoprazole 15 mg, placebónak megfelelő kapszula, szájon át, naponta egyszer, legfeljebb 24 hétig fenntartó szakaszban a megerősített EE gyógyulású résztvevők számára |
Vonoprazan tabletták
Más nevek:
Lansoprazol placebónak megfelelő kapszula
Lansoprazol kapszula vagy tabletta
Más nevek:
Vonoprazan placebónak megfelelő tabletta
|
|
Aktív összehasonlító: Lansoprazol 15 mg
Lansoprazole 30 mg, kapszula vagy tabletta, szájon át, naponta egyszer, legfeljebb 4 vagy 8 hétig, vagy az erozív nyelőcsőgyulladás (EE) gyógyulási szakaszában lévő megerősített gyógyulásáig a folyamatban lévő EE-ben szenvedő résztvevők számára. Lansoprazole 15 mg, kapszula, szájon át, naponta egyszer, és Vonoprazan 10 mg, placebónak megfelelő tabletta, szájon át, naponta egyszer, és Vonoprazan 20 mg, placebónak megfelelő tabletta, szájon át, naponta egyszer, legfeljebb 24 hétig fenntartó szakaszban a megerősített EE gyógyulású résztvevők számára. |
Lansoprazol kapszula vagy tabletta
Más nevek:
Vonoprazan placebónak megfelelő tabletta
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél kiújult az eróziós nyelőcsőgyulladás, amelyet endoszkópos vizsgálat igazolt a 24 hetes karbantartási fázis után
Időkeret: 24 hét
|
Az eróziós nyelőcsőgyulladás kiújulását úgy definiálják, hogy a résztvevők endoszkópos vizsgálattal igazolták, hogy erozív nyelőcsőgyulladásban szenvednek (Los Angeles [LA] besorolása A-tól D-ig) a karbantartási fázisban (24 hét).
A fokozat: >/=1 nyálkahártya-törés </=5 mm, ezek egyike sem terjed ki a nyálkahártya redőinek teteje közé; B fokozat: >/=1 nyálkahártya-törés >5 mm, egyik sem terjed ki két nyálkahártyaredő teteje közé; C fokozat: nyálkahártya-törések, amelyek két vagy több nyálkahártya-redő teteje között húzódnak, de a nyelőcső kerületének <75%-át érintik; D fokozat: nyálkahártya-törések, amelyek a nyelőcső kerületének >/=75%-át érintik.
|
24 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az eróziós nyelőcsőgyulladás kiújul 12 hetes kezelés után a fenntartó fázisban
Időkeret: 12 hét
|
Az eróziós nyelőcsőgyulladás kiújulását úgy határozzák meg, hogy endoszkóposan igazolták erozív nyelőcsőgyulladást (LA besorolási fokozatok A-tól D-ig) a karbantartási fázisban (12 hét).
A fokozat: >/=1 nyálkahártya-törés </=5 mm, ezek egyike sem terjed ki a nyálkahártya redőinek teteje közé; B fokozat: >/=1 nyálkahártya-törés >5 mm, egyik sem terjed ki két nyálkahártyaredő teteje közé; C fokozat: nyálkahártya-törések, amelyek két vagy több nyálkahártya-redő teteje között húzódnak, de a nyelőcső kerületének <75%-át érintik; D fokozat: nyálkahártya-törések, amelyek a nyelőcső kerületének >/=75%-át érintik.
|
12 hét
|
|
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 1. naptól 14. napig (legfeljebb 26 hétig)
|
A nemkívánatos esemény a klinikai vizsgálatban részt vevő bármely nemkívánatos orvosi eseménye, aki gyógyszert kapott; nem kell feltétlenül okozati összefüggésben lenni ezzel a kezeléssel.
Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékolt tünet (pl. klinikailag jelentős kóros laboratóriumi lelet), tünet vagy betegség lehet, amely időlegesen összefügg a gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem.
|
A vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 1. naptól 14. napig (legfeljebb 26 hétig)
|
|
A kóros klinikai laboratóriumi leletekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 1. naptól 14. napig (legfeljebb 26 hétig)
|
A klinikai laboratóriumi biztonsági vizsgálatok kémiai, hematológiai és vizeletvizsgálatot tartalmaztak.
A jelentésben szerepel azoknak a résztvevőknek a száma, akiknél a vizsgálat során gyűjtött laboratóriumi vizsgálatok során bármilyen jelentős abnormális érték mutatkozott.
ALT = alanin-aminotranszferáz, AST = aszpartát-aminotranszferáz, GGT = gamma-glutamil-transzferáz, CPK = kreatin-foszfokináz, BUN = karbamid-nitrogén a vérben, LLN = a normálérték alsó határa vagy alsó referenciahatára, ULN = a normál vagy felső referenciahatár felső határa, g/L = gramm per liter, U/L = egység per liter, mmol/L = millimol per liter, pmol/L = pikomol per liter.
|
A vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 1. naptól 14. napig (legfeljebb 26 hétig)
|
|
A kóros elektrokardiogram (EKG) leletekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 1. naptól 14. napig (legfeljebb 26 hétig)
|
Jelentjük azoknak a résztvevőknek a számát, akiknél jelentős abnormális 12 elvezetéses EKG-lelet.
bpm = ütem per perc, msec = ezredmásodperc, CHG = változás az alapvonalhoz képest.
|
A vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 1. naptól 14. napig (legfeljebb 26 hétig)
|
|
Rendellenes életjel-mérésekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 1. naptól 14. napig (legfeljebb 26 hétig)
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél jelentős abnormális életjelmérés mutatkozott, beleértve (testhőmérséklet, vérnyomás és pulzus), Hgmm = higanymilliméter.
|
A vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 1. naptól 14. napig (legfeljebb 26 hétig)
|
|
Változás az alapértékhez képest a szérum Gastrinban
Időkeret: Alapállapot és a 4., 12. és 24. hét
|
Alapállapot és a 4., 12. és 24. hét
|
|
|
Változás az alapértékhez képest a szérum Pepsinogén I-ben
Időkeret: Alapállapot és a 4., 12. és 24. hét
|
Alapállapot és a 4., 12. és 24. hét
|
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a szérum Pepsinogén II-ben
Időkeret: Alapállapot és a 4., 12. és 24. hét
|
Alapállapot és a 4., 12. és 24. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Medical Director Clinical Science, MD, Takeda Development Center Asia, Pte Ltd.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. december 24.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. március 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 9.
Első közzététel (Becslés)
2015. március 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. február 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 7.
Utolsó ellenőrzés
2020. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TAK-438_305
- U1111-1136-5706 (Registry Identifier: WHO)
- CTR20150039 (Registry Identifier: SFDA CTR)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
A Takeda minden intervenciós vizsgálathoz elérhetővé teszi a betegszintű, azonosítatlan adatsorokat és a kapcsolódó dokumentumokat, miután megkapták a megfelelő forgalomba hozatali engedélyeket és a kereskedelmi elérhetőséget (vagy a program teljesen megszűnt), így lehetőség nyílik a kutatás és a zárójelentés elkészítésének elsődleges publikálására. engedélyezett, és a Takeda adatmegosztási szabályzatában meghatározott egyéb kritériumok teljesültek (lásd: www.TakedaClinicalTrials.com
a részletekért).
A hozzáférés megszerzéséhez a kutatóknak legitim akadémiai kutatási javaslatot kell benyújtaniuk egy független bíráló bizottság elbírálására, amely felülvizsgálja a kutatás tudományos érdemeit, valamint a kérelmező képesítését és összeférhetetlenségét, amely esetleges torzítást eredményezhet.
A jóváhagyást követően az adatmegosztási megállapodást aláíró képesített kutatók hozzáférést kapnak ezekhez az adatokhoz egy biztonságos kutatási környezetben.
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .