Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Vonoprazan sammenlignet med Lansoprazol ved vedlikeholdsbehandling av erosiv øsofagitt

7. februar 2020 oppdatert av: Takeda

En randomisert, dobbeltblind, dobbeltdummy, parallellgruppe fase 3-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved oral administrering én gang daglig av TAK-438 10 eller 20 mg sammenlignet med Lansoprazol 15 mg i vedlikeholdsbehandling av pasienter med endoskopisk Tilheling av erosiv øsofagitt

Dette er en sammenlignende studie av vonoprazan (TAK-438) (10 mg eller 20 mg) hos deltakere der endoskopisk helbredelse av erosiv øsofagitt er bekreftet med vonoprazan eller adekvat behandling med en protonpumpehemmer (PPI), for å demonstrere ikke- underlegenhet av vonoprazan i forhold til lansoprazol i vedlikeholdsbehandlingen (6 måneder eller 24 uker) samt for å bestemme den klinisk anbefalte dosen for vonoprazan for vedlikeholdsbehandling ved erosiv øsofagitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Legemidlet som testes i denne studien kalles vonoprazan. Vonoprazan blir testet som en vedlikeholdsbehandling for personer med helbredet erosiv øsofagitt (EE). Denne studien vil se på deltakere hvor endoskopisk helbredelse av erosiv øsofagitt har blitt bekreftet med vonoprazan eller adekvat behandling med en protonpumpehemmer (PPI), for å demonstrere non-inferiority av vonoprazan til Lansoprazol i vedlikeholdsbehandlingen (6 måneder eller 24 uker). ) samt å bestemme den klinisk anbefalte dosen for vonoprazan for vedlikeholdsbehandling ved erosiv øsofagitt.

Studien vil inkludere omtrent 693 pasienter. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt (ved en tilfeldighet, som å snu en mynt) til en av de tre behandlingsgruppene - som vil forbli ukjent for pasienten og studielegen under studien (med mindre det er et presserende medisinsk behov):

  • TAK-438 10 mg
  • TAK-438 20 mg
  • Lansoprazol 15 mg

Deltakere med pågående erosiv øsofagitt (EE) vil få lansoprazol 30 mg én gang daglig i 4 eller 8 uker (helbredelsesfasen) inntil helbredelse av EE er bekreftet ved endoskopi utført enten uke -4 og/eller dag 1 før de er kvalifisert for randomisering til vedlikehold fase. I vedlikeholdsfasen vil deltakere med bekreftet EE-helbredelse bli bedt om å ta 2 tabletter og en kapsel på samme tid hver morgen etter frokost gjennom hele studien. Alle deltakere vil bli bedt om å registrere subjektive symptomer på dagtid og natt (under søvn) i en dagbok på daglig basis.

Denne multisenterforsøket vil bli gjennomført over hele verden. Den totale tiden for å delta i denne studien er 8 måneder. Deltakerne vil avlegge flere besøk på klinikken, og vil bli kontaktet på telefon 7-14 dager etter siste dose studiemedisin for en oppfølgingsvurdering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

703

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
      • Beijing, Kina, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Kina, 100853
        • PLA.The Military General Hospital of Beijing
      • Chongqing, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Guangzhou, Kina, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Hangzhou, Kina
        • 1st Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Nanchang, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanjing, Kina, 210008
        • The Affiliated DrumTower Hospital of Nanjing University
      • Tianjing, Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100020
        • Beijing Chao Yang Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100039
        • The General Hospital of Peoples Armed Police Forces China
      • Beijing, Beijing, Kina, 100370
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical Univeristy
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350100
        • Fuzhou General hospital of Nanjing Military Command
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat- Sen University
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518000
        • Peking University Shenzhen Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Union Hospital of Tongji Medical College of Huazhong Science and Techology University
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Techology
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430060
        • Peoples Hospital of Wuhan University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • The 2nd Xiangya Hospital Central South University
      • Chenzhou, Hunan, Kina, 432000
        • Chenzhou No.1 People's Hospital
      • Xiangtan, Hunan, Kina, 411100
        • Xiangtan Central Hospital
    • Jiangsu
      • Changzhou City, Jiangsu, Kina, 213003
        • The First People's Hospital of Changzhou
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Jiangsu Province People's Hospital
      • Yangzhou, Jiangsu, Kina, 225001
        • Yangzhou 1st Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130041
        • No.2 Hospital Affiliated to Jilin University
      • Jilin, Jilin, Kina, 132011
        • Jilin Central Hospital
      • Jilin, Jilin, Kina, 130033
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
      • Siping, Jilin, Kina, 136000
        • Jilin Siping Central Hospital
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kina, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong Uni. School of Med.
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200065
        • Tongji Hospital of Tongji University
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200233
        • Sixth Peoples Hospital of Shanghai
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300211
        • The 2nd Hospital of Tianjin Medical University
      • Tianjing, Tianjin, Kina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650032
        • The First Affiated Hospital of Kunming Medical College
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • 2nd Affiliated Hospital, Zhejiang Univ. School of Medicine
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken, 42415
        • Yeungnam University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
    • Gyeongsangbuk-do
      • Daegu, Gyeongsangbuk-do, Korea, Republikken, 41404
        • Kyungpook National University Medical Center
    • Jeollabuk-do
      • Iksan-si, Jeollabuk-do, Korea, Republikken, 54538
        • Wonkwang University School of Medicine & Hospital
  • Malaysia
      • Kelantan, Malaysia, 16150
        • Hospital Universiti Sains Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre
    • Kedah
      • Alor Setar, Kedah, Malaysia, 5460
        • Hospital Sultana Bahiyah
    • Kelantan
      • Kota Bahru, Kelantan, Malaysia, 15586
        • Hospital Raja Perempuan Zainab II
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malaysia, 25100
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malaysia, 88586
        • Hospital Queen Elizabeth
    • Selangor
      • Ampang, Selangor, Malaysia, 68000
        • Hospital Ampang
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 824
        • E-DA Hospital
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 333
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 144
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 110
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taoyuan County, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Etter etterforskerens oppfatning er deltakeren i stand til å forstå og overholde protokollkrav.
  2. Deltakeren eller, når det er aktuelt, deltakerens juridisk akseptable representant signerer og daterer et skriftlig, informert samtykkeskjema og eventuell nødvendig personverngodkjenning før igangsetting av studieprosedyrer.
  3. Har blitt bekreftet ved endoskopi å ha hatt erosiv øsofagitt [Los Angeles (LA) klassifiseringsgrad A til D] innen 84 dager etter dag 1.
  4. Hvis deltakeren ikke blir rullet over fra TAK-438_303-studien, har han/hun gjennomgått en åpen behandling med protonpumpehemmer (PPI) (Lansoprazol 30 mg, én gang daglig) på 4 eller 8 uker innenfor TAK-438_305-protokollen.
  5. Har blitt bekreftet ved endoskopi å ha tilheling av erosiv øsofagitt. Denne endoskopien, hvis den ikke er en del av TAK-438_303-studien, må ha vært innenfor de siste 14 dagene før randomisering, ellers må endoskopien gjentas for å bekrefte helbredelse før randomisering i TAK-438_305-studien.
  6. Er 18 år eller eldre (eller den lokale samtykkealderen hvis den er eldre), mann eller kvinne, på tidspunktet for å signere et informert samtykke, og behandles poliklinisk for erosiv øsofagitt, inkludert de som er midlertidig innlagt for undersøkelse.
  7. En kvinnelig deltaker i fertil alder som er seksuelt aktiv med en ikke-sterilisert mannlig partner samtykker i å bruke rutinemessig adekvat prevensjon fra signering av informert samtykke gjennom hele studiens varighet og i 4 uker etter siste dose med studiemedisin.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har mottatt en undersøkelsesforbindelse (annet enn studie TAK-438_303) innen 84 dager før screeningsfasen.
  2. Har mottatt TAK-438 i en tidligere klinisk studie (annet enn studie TAK-438_303) eller som terapeutisk middel.
  3. Er et nært familiemedlem, ansatt på studiestedet, eller er i et avhengighetsforhold til en ansatt på studiestedet som er involvert i gjennomføringen av denne studien (f.eks. ektefelle, forelder, barn, søsken) eller kan samtykke under tvang.
  4. Har, etter etterforskerens vurdering, klinisk signifikante unormale hematologiske parametere for hemoglobin, hematokrit eller erytrocytter ved screening.
  5. Har en historie eller kliniske manifestasjoner av signifikant sentralnervesystem (CNS), kardiovaskulær, lunge-, lever-, nyre-, metabolsk, gastrointestinal, urologisk, endokrin eller hematologisk sykdom.
  6. Har en historie med overfølsomhet eller allergi mot TAK-438 eller mot protonpumpehemmere (PPI) inkludert eventuelle tilknyttede hjelpestoffer.
  7. Har en historie med narkotikamisbruk (definert som all ulovlig narkotikabruk) eller en historie med alkoholmisbruk innen 1 år før start av screeningfasen.
  8. Er pålagt å ta ekskluderte medisiner.
  9. Hvis kvinnen er kvinne, er deltakeren gravid eller ammer eller har til hensikt å bli gravid før, under eller innen 1 måned etter deltagelse i denne studien; eller har til hensikt å donere egg i løpet av en slik tidsperiode.
  10. Har deltatt i en annen klinisk studie (annet enn studie TAK-438_303) i løpet av de siste 30 dagene fra besøk 1.
  11. Har komorbiditeter som kan påvirke spiserøret (eosinofil øsofagitt, esophageal varices, sklerodermi, virus- eller soppinfeksjon, esophageal strikturer), en historie med strålebehandling eller kryoterapi for esophagus; de med etsende eller fysiokjemisk skade (med mulig inkludering i studien av de med Schatzkis ring eller Barretts spiserør).
  12. Har en historie med kirurgiske prosedyrer som kan påvirke spiserøret (f.eks. fundoplikasjon og mekanisk dilatasjon for esophageal strikturer unntatt Schatzkis ring) eller en historie med gastrisk eller duodenal kirurgi unntatt endoskopisk fjerning av benigne polypper.
  13. Utviklet akutt øvre gastrointestinal blødning, magesår (en slimhinnedefekt med hvitt belegg) eller duodenalsår (en slimhinnedefekt med hvitt belegg), innen 30 dager før starten av screeningfasen (besøk 1) (med mulig inkludering av de med gastrisk eller duodenal erosjon). Deltakere som trenger ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) eller aspirinbehandling sammen med samtidig PPI-behandling for å forhindre gastrointestinal (GI) blødning, bør ikke registreres.
  14. Har Zollinger-Ellisons syndrom eller hypersekresjon av magesyre eller en historie med hypersekresjon av magesyre.
  15. Er planlagt for operasjon som krever sykehusinnleggelse eller krever kirurgisk behandling under hans/hennes deltakelse i studien.
  16. Har en historie med malignitet eller ble behandlet for malignitet innen 5 år før starten av screeningfasen (besøk 1) (deltakeren kan inkluderes i studien dersom han/hun har kurert kutant basalcellekarsinom eller livmorhalskreft in situ).
  17. Har ervervet immunsviktsyndrom (AIDS) eller hepatitt, inkludert hepatittvirusbærere (hepatitt B-overflateantigen [HBsAg] eller hepatitt C-virus (HCV)-antistoff-positiv) (deltakeren kan inkluderes i studien hvis han/hun er HCV- antigen eller HCV-ribonukleinsyre [RNA]-negativ).

  18. Laboratorietester utført ved besøk 1 avslørte noen av følgende abnormiteter hos deltakeren:

    1. Kreatininnivåer: >2 mg/dL (>177 μmol/L).
    2. Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST), eller totale bilirubinnivåer: > øvre normalgrense (ULN).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vonoprazan 10 mg

Lansoprazol 30 mg, kapsler eller tabletter, oralt, én gang daglig, i opptil 4 eller 8 uker eller inntil bekreftet helbredelse av erosiv øsofagitt (EE) i tilhelingsfasen for deltakere med pågående EE.

Vonoprazan 10 mg, tabletter, oralt, én gang, daglig, og Vonoprazan 20 mg, placebo-matchende tabletter, oralt, én gang, daglig, og Lansoprazol 15 mg placebo-matchende, kapsler, oralt, én gang daglig, i opptil 24 uker i vedlikeholdsfase for deltakere med bekreftet EE-helbredelse.
Legemiddel: Vonoprazan
Vonoprazan tabletter
Andre navn:
  • TAK-438
Legemiddel: Lansoprazol Placebo
Lansoprazol placebo-matchende kapsler
Legemiddel: Lansoprazol
Lansoprazol kapsler eller tabletter
Andre navn:
  • Prevacid
Legemiddel: Vonoprazan Placebo
Vonoprazan placebo-matchende tabletter
Eksperimentell: Vonoprazan 20 mg

Lansoprazol 30 mg, kapsler eller tabletter, oralt, én gang daglig, i opptil 4 eller 8 uker eller inntil bekreftet helbredelse av erosiv øsofagitt (EE) i tilhelingsfasen for deltakere med pågående EE.

Vonoprazan 20 mg, tabletter, oralt, én gang, daglig, og Vonoprazan 10 mg, placebo-matchende tabletter, oralt, én gang, daglig, og Lansoprazole 15 mg, placebo-matchende kapsler, oralt, én gang daglig, i opptil 24 uker i vedlikeholdsfase for deltakere med bekreftet EE-helbredelse
Legemiddel: Vonoprazan
Vonoprazan tabletter
Andre navn:
  • TAK-438
Legemiddel: Lansoprazol Placebo
Lansoprazol placebo-matchende kapsler
Legemiddel: Lansoprazol
Lansoprazol kapsler eller tabletter
Andre navn:
  • Prevacid
Legemiddel: Vonoprazan Placebo
Vonoprazan placebo-matchende tabletter
Aktiv komparator: Lansoprazol 15 mg

Lansoprazol 30 mg, kapsler eller tabletter, oralt, én gang daglig, i opptil 4 eller 8 uker eller inntil bekreftet helbredelse av erosiv øsofagitt (EE) i tilhelingsfasen for deltakere med pågående EE.

Lansoprazol 15 mg, kapsler, oralt, én gang, daglig, og Vonoprazan 10 mg, placebo-tilpassede tabletter, oralt, én gang, daglig, og Vonoprazan 20 mg, placebo-matchende tabletter, oralt, én gang daglig, i opptil 24 uker i vedlikeholdsfase for deltakere med bekreftet EE-helbredelse.
Legemiddel: Lansoprazol
Lansoprazol kapsler eller tabletter
Andre navn:
  • Prevacid
Legemiddel: Vonoprazan Placebo
Vonoprazan placebo-matchende tabletter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med tilbakefall av erosiv øsofagitt som bekreftet på endoskopi etter den 24-ukers vedlikeholdsfasen
Tidsramme: 24 uker
Tilbakefall av erosiv øsofagitt er definert som deltakere endoskopisk bekreftet å ha erosiv øsofagitt (Los Angeles [LA] klassifiseringsgrad A til D) under vedlikeholdsfasen (24 uker). Grad A: >/=1 slimhinnebrudd </=5 mm, hvorav ingen strekker seg mellom toppene av slimhinnefoldene; Grad B: >/=1 slimhinnebrudd >5 mm, hvorav ingen strekker seg mellom toppen av to slimhinnefolder; Grad C: slimhinneavbrudd som strekker seg mellom toppen av to eller flere slimhinnefolder, men som involverer <75 % av esophageal omkrets; Grad D: slimhinnebrudd som involverer >/= 75 % av esophageal omkrets.
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med tilbakefall av erosiv øsofagitt etter 12 ukers behandling i vedlikeholdsfasen
Tidsramme: 12 uker
Residiv av erosiv øsofagitt er definert som endoskopisk bekreftet å ha erosiv øsofagitt (LA-klassifiseringsgrad A til D) under vedlikeholdsfasen (12 uker). Grad A: >/=1 slimhinnebrudd </=5 mm, hvorav ingen strekker seg mellom toppene av slimhinnefoldene; Grad B: >/=1 slimhinnebrudd >5 mm, hvorav ingen strekker seg mellom toppen av to slimhinnefolder; Grad C: slimhinneavbrudd som strekker seg mellom toppen av to eller flere slimhinnefolder, men som involverer <75 % av esophageal omkrets; Grad D: slimhinnebrudd som involverer >/= 75 % av esophageal omkrets.
12 uker
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Fra dag 1 til 14 dager etter siste dose med studiemedisin (opptil 26 uker)
En AE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk undersøkelsesdeltaker administrert et farmasøytisk produkt; det trenger ikke nødvendigvis ha en årsakssammenheng med denne behandlingen. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (f.eks. et klinisk signifikant unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruk av et legemiddel, uansett om det anses å være relatert til legemidlet eller ikke.
Fra dag 1 til 14 dager etter siste dose med studiemedisin (opptil 26 uker)
Antall deltakere med unormale kliniske laboratoriefunn
Tidsramme: Fra dag 1 til 14 dager etter siste dose med studiemedisin (opptil 26 uker)
Kliniske laboratorietester inkluderte kjemi, hematologi og urinanalyse. Antall deltakere med markert unormale verdier i laboratorietester samlet gjennom hele studien er rapportert. ALT = alanin aminotransferase, AST = aspartat aminotransferase, GGT = gamma-glutamyl transferase, CPK = kreatinfosfokinase, BUN = blod urea nitrogen, LLN = nedre grense for normal eller nedre referansegrense, ULN = øvre grense for normal eller øvre referansegrense, g/L = gram per liter, U/L = enheter per liter, mmol/L = millimol per liter, pmol/L = picomol per liter.
Fra dag 1 til 14 dager etter siste dose med studiemedisin (opptil 26 uker)
Antall deltakere med unormale elektrokardiogram (EKG) funn
Tidsramme: Fra dag 1 til 14 dager etter siste dose med studiemedisin (opptil 26 uker)
Antall deltakere med markert unormale 12-avlednings EKG-funn rapporteres. bpm = slag per minutt, msek = millisekunder, CHG = endring fra baseline.
Fra dag 1 til 14 dager etter siste dose med studiemedisin (opptil 26 uker)
Antall deltakere med unormale vitale tegnmålinger
Tidsramme: Fra dag 1 til 14 dager etter siste dose med studiemedisin (opptil 26 uker)
Prosentandelen av deltakere med markert unormale vitale tegnmålinger inkludert (kroppstemperatur, blodtrykk og puls), mmHg = millimeter kvikksølv.
Fra dag 1 til 14 dager etter siste dose med studiemedisin (opptil 26 uker)
Endring fra baseline i serumgastrin
Tidsramme: Baseline og uke 4, 12 og 24
Baseline og uke 4, 12 og 24
Endring fra baseline i serum Pepsinogen I
Tidsramme: Baseline og uke 4, 12 og 24
Baseline og uke 4, 12 og 24
Endring fra baseline i serum Pepsinogen II
Tidsramme: Baseline og uke 4, 12 og 24
Baseline og uke 4, 12 og 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Takeda

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Director Clinical Science, MD, Takeda Development Center Asia, Pte Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

24. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

17. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TAK-438_305
  • U1111-1136-5706 (Registeridentifikator: WHO)
  • CTR20150039 (Registeridentifikator: SFDA CTR)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Takeda gjør avidentifiserte datasett og tilhørende dokumenter tilgjengelig på pasientnivå for alle intervensjonsstudier etter at gjeldende markedsføringsgodkjenninger og kommersiell tilgjengelighet er mottatt (eller programmet er fullstendig avsluttet), en mulighet for primærpublisering av forskningen og utvikling av sluttrapporter har blitt tillatt, og andre kriterier er oppfylt som angitt i Takedas retningslinjer for datadeling (se www.TakedaClinicalTrials.com for detaljer). For å få tilgang må forskere sende inn et legitimt akademisk forskningsforslag for bedømmelse av et uavhengig granskningspanel, som vil vurdere forskningens vitenskapelige fortjeneste og rekvirentens kvalifikasjoner og interessekonflikt som kan resultere i potensiell skjevhet. Når de er godkjent, får kvalifiserte forskere som signerer en datadelingsavtale tilgang til disse dataene i et sikkert forskningsmiljø.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Erosiv øsofagitt

Kliniske studier på Vonoprazan

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere