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Eficacia y seguridad de Vonoprazan en comparación con Lansoprazol en el tratamiento de mantenimiento de la esofagitis erosiva

7 de febrero de 2020 actualizado por: Takeda

Un estudio de fase 3 aleatorizado, doble ciego, con doble simulación, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y la seguridad de la administración oral una vez al día de 10 o 20 mg de TAK-438 en comparación con 15 mg de lansoprazol en el tratamiento de mantenimiento de sujetos con Curación de la esofagitis erosiva

Este es un estudio comparativo de vonoprazan (TAK-438) (10 mg o 20 mg) en participantes en quienes se confirmó la curación endoscópica de la esofagitis erosiva con vonoprazan o tratamiento adecuado con un inhibidor de la bomba de protones (IBP), para demostrar la no inferioridad de vonoprazan frente a lansoprazol en su tratamiento de mantenimiento (6 meses o 24 semanas), así como determinar la dosis clínicamente recomendada de vonoprazan para el tratamiento de mantenimiento en esofagitis erosiva.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El fármaco que se está probando en este estudio se llama vonoprazan. Vonoprazan se está probando como tratamiento de mantenimiento para personas con esofagitis erosiva (EE) curada. Este estudio analizará a los participantes en los que se haya confirmado la curación endoscópica de la esofagitis erosiva con vonoprazan o un tratamiento adecuado con un inhibidor de la bomba de protones (IBP), para demostrar la no inferioridad de vonoprazan frente a lansoprazol en su tratamiento de mantenimiento (6 meses o 24 semanas). ) así como determinar la dosis clínicamente recomendada de vonoprazan para la terapia de mantenimiento en esofagitis erosiva.

El estudio inscribirá a aproximadamente 693 pacientes. Los participantes serán asignados al azar (por casualidad, como si se lanzara una moneda al aire) a uno de los tres grupos de tratamiento, que permanecerán ocultos al paciente y al médico del estudio durante el estudio (a menos que haya una necesidad médica urgente):

  • TAK-438 10 mg
  • TAK-438 20 mg
  • Lansoprazol 15 mg

Los participantes con esofagitis erosiva (EE) en curso recibirán 30 mg de lansoprazol una vez al día durante 4 u 8 semanas (la fase de curación) hasta que se confirme la curación de la EE mediante una endoscopia realizada en la semana -4 y/o el día 1 antes de ser elegibles para la aleatorización a mantenimiento. fase. En la fase de mantenimiento, se les pedirá a los participantes que confirmen la curación de EE que tomen 2 tabletas y una cápsula a la misma hora cada mañana después del desayuno durante todo el estudio. A todos los participantes se les pedirá que registren diariamente los síntomas subjetivos diurnos y nocturnos (durante el sueño) en un diario.

Este ensayo multicéntrico se llevará a cabo en todo el mundo. El tiempo total para participar en este estudio es de 8 meses. Los participantes realizarán múltiples visitas a la clínica y serán contactados por teléfono entre 7 y 14 días después de la última dosis del fármaco del estudio para una evaluación de seguimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

703

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Busan, Corea, república de, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Corea, república de, 42415
        • Yeungnam University Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Gyeonggi-do, Corea, república de, 03080
        • Seoul National University Hospital
    • Gyeongsangbuk-do
      • Daegu, Gyeongsangbuk-do, Corea, república de, 41404
        • Kyungpook National University Medical Center
    • Jeollabuk-do
      • Iksan-si, Jeollabuk-do, Corea, república de, 54538
        • Wonkwang University School of Medicine & Hospital
  • Malasia
      • Kelantan, Malasia, 16150
        • Hospital Universiti Sains Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malasia, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Malasia, 59100
        • University Malaya Medical Centre
    • Kedah
      • Alor Setar, Kedah, Malasia, 5460
        • Hospital Sultana Bahiyah
    • Kelantan
      • Kota Bahru, Kelantan, Malasia, 15586
        • Hospital Raja Perempuan Zainab II
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malasia, 25100
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malasia, 88586
        • Hospital Queen Elizabeth
    • Selangor
      • Ampang, Selangor, Malasia, 68000
        • Hospital Ampang
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Porcelana, 100853
        • PLA.The Military General Hospital of Beijing
      • Chongqing, Porcelana
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Guangzhou, Porcelana, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Hangzhou, Porcelana
        • 1st Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Nanchang, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanjing, Porcelana, 210008
        • The Affiliated DrumTower Hospital of Nanjing University
      • Tianjing, Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100020
        • Beijing Chao Yang Hospital
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100039
        • The General Hospital of Peoples Armed Police Forces China
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100370
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical Univeristy
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350100
        • Fuzhou General hospital of Nanjing Military Command
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510655
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat- Sen University
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518000
        • Peking University Shenzhen Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
        • Union Hospital of Tongji Medical College of Huazhong Science and Techology University
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Techology
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430060
        • Peoples Hospital of Wuhan University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410011
        • The 2nd Xiangya Hospital Central South University
      • Chenzhou, Hunan, Porcelana, 432000
        • Chenzhou No.1 People's Hospital
      • Xiangtan, Hunan, Porcelana, 411100
        • Xiangtan Central Hospital
    • Jiangsu
      • Changzhou City, Jiangsu, Porcelana, 213003
        • The First People's Hospital of Changzhou
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
        • Jiangsu Province People's Hospital
      • Yangzhou, Jiangsu, Porcelana, 225001
        • Yangzhou 1st Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130041
        • No.2 Hospital Affiliated to Jilin University
      • Jilin, Jilin, Porcelana, 132011
        • Jilin Central Hospital
      • Jilin, Jilin, Porcelana, 130033
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
      • Siping, Jilin, Porcelana, 136000
        • Jilin Siping Central Hospital
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Porcelana, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong Uni. School of Med.
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200065
        • Tongji Hospital of Tongji University
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200233
        • Sixth Peoples Hospital of Shanghai
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300211
        • The 2nd Hospital of Tianjin Medical University
      • Tianjing, Tianjin, Porcelana, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Porcelana, 650032
        • The First Affiated Hospital of Kunming Medical College
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
        • 2nd Affiliated Hospital, Zhejiang Univ. School of Medicine
  • Taiwán
      • Kaohsiung, Taiwán, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Taiwán, 833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Taiwán, 824
        • E-DA Hospital
      • Taichung, Taiwán, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwán, 333
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwán, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwán, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwán, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwán, 144
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei City, Taiwán, 110
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taoyuan County, Taiwán, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. En opinión del investigador, el participante es capaz de comprender y cumplir con los requisitos del protocolo.
  2. El participante o, cuando corresponda, el representante legalmente aceptable del participante firma y fecha un formulario de consentimiento informado por escrito y cualquier autorización de privacidad requerida antes del inicio de cualquier procedimiento del estudio.
  3. Se ha confirmado mediante endoscopia que ha tenido esofagitis erosiva [clasificación de Los Ángeles (LA) grados A a D] dentro de los 84 días del Día 1.
  4. Si el participante no es transferido del estudio TAK-438_303, se ha sometido a un tratamiento de inhibidor de la bomba de protones (IBP) de etiqueta abierta (Lansoprazol 30 mg, una vez al día) de 4 u 8 semanas dentro del protocolo TAK-438_305.
  5. Se ha confirmado en la endoscopia que tiene curación de esofagitis erosiva. Esta endoscopia, si no forma parte del estudio TAK-438_303, debe haberse realizado en los últimos 14 días antes de la aleatorización; de lo contrario, se debe repetir la endoscopia para confirmar la cicatrización antes de la aleatorización en el estudio TAK-438_305.
  6. Tiene 18 años o más (o la edad de consentimiento local si es mayor), hombre o mujer, en el momento de firmar un consentimiento informado, y está siendo tratado de forma ambulatoria por esofagitis erosiva, incluidos los internados temporalmente por examen.
  7. Una participante femenina en edad fértil que es sexualmente activa con una pareja masculina no esterilizada acepta usar métodos anticonceptivos adecuados de forma rutinaria desde la firma del consentimiento informado durante la duración del estudio y durante 4 semanas después de la última dosis del medicamento del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Ha recibido cualquier compuesto en investigación (aparte del estudio TAK-438_303) dentro de los 84 días anteriores a la fase de selección.
  2. Ha recibido TAK-438 en un estudio clínico anterior (que no sea el estudio TAK-438_303) o como agente terapéutico.
  3. Es un miembro de la familia inmediata, un empleado del sitio de estudio o tiene una relación de dependencia con un empleado del sitio de estudio que participa en la realización de este estudio (p. ej., cónyuge, padre, hijo, hermano) o puede dar su consentimiento bajo coacción.
  4. Tiene, a juicio del investigador, parámetros hematológicos anormales clínicamente significativos de hemoglobina, hematocrito o eritrocitos en la selección.
  5. Tiene antecedentes o manifestaciones clínicas de enfermedad significativa del sistema nervioso central (SNC), cardiovascular, pulmonar, hepática, renal, metabólica, gastrointestinal, urológica, endocrina o hematológica.
  6. Tiene antecedentes de hipersensibilidad o alergias a TAK-438 o a los inhibidores de la bomba de protones (IBP), incluidos los excipientes asociados.
  7. Tiene antecedentes de abuso de drogas (definido como cualquier uso de drogas ilícitas) o antecedentes de abuso de alcohol en el año anterior al inicio de la fase de detección.
  8. Está obligado a tomar medicamentos excluidos.
  9. Si es mujer, la participante está embarazada o amamantando o tiene la intención de quedar embarazada antes, durante o dentro de 1 mes después de participar en este estudio; o con la intención de donar óvulos durante dicho período de tiempo.
  10. Ha participado en otro estudio clínico (que no sea el estudio TAK-438_303) en los últimos 30 días desde la Visita 1.
  11. Tiene comorbilidades que pueden afectar el esófago (esofagitis eosinofílica, várices esofágicas, esclerodermia, infección viral o fúngica, estenosis esofágica), antecedentes de radioterapia o crioterapia para el esófago; aquellos con lesión corrosiva o fisicoquímica (con la posible inclusión en el estudio de aquellos con anillo de Schatzki o esófago de Barrett).
  12. Tiene antecedentes de procedimientos quirúrgicos que pueden afectar el esófago (p. ej., funduplicatura y dilatación mecánica para estenosis esofágicas, excluyendo el anillo de Schatzki) o antecedentes de cirugía gástrica o duodenal, excluyendo la extirpación endoscópica de pólipos benignos.
  13. Desarrolló sangrado gastrointestinal superior agudo, úlcera gástrica (un defecto de la mucosa con recubrimiento blanco) o úlcera duodenal (un defecto de la mucosa con recubrimiento blanco), dentro de los 30 días antes del inicio de la Fase de detección (Visita 1) (con la posible inclusión de aquellos con erosión gástrica o duodenal). Los participantes que requieren tratamiento con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o aspirina junto con la terapia concomitante con IBP para prevenir el sangrado gastrointestinal (GI) no deben inscribirse.
  14. Tiene síndrome de Zollinger-Ellison o hipersecreción de ácido gástrico o antecedentes de hipersecreción de ácido gástrico.
  15. Está programado para cirugía que requiere hospitalización o requiere tratamiento quirúrgico durante su participación en el estudio.
  16. Tiene antecedentes de malignidad o fue tratado por malignidad dentro de los 5 años antes del inicio de la Fase de detección (visita 1) (el participante puede ser incluido en el estudio si ha curado el carcinoma basocelular cutáneo o el carcinoma de cuello uterino in situ).
  17. Tiene síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) o hepatitis, incluidos los portadores del virus de la hepatitis (anticuerpo positivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B [HBsAg] o el virus de la hepatitis C (VHC)) (el participante puede ser incluido en el estudio si es VHC- antígeno o VHC-ácido ribonucleico [ARN]-negativo).

  18. Las pruebas de laboratorio realizadas en la visita 1 revelaron cualquiera de las siguientes anomalías en el participante:

    1. Niveles de creatinina: >2 mg/dL (>177 μmol/L).
    2. Niveles de alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST), o bilirrubina total: > límite superior normal (LSN).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Vonoprazán 10 mg

Lansoprazol 30 mg, cápsulas o comprimidos, por vía oral, una vez al día, durante un máximo de 4 u 8 semanas o hasta que se confirme la curación de la esofagitis erosiva (EE) en fase de curación para participantes con EE en curso.

Vonoprazan 10 mg, comprimidos, por vía oral, una vez al día, y Vonoprazan 20 mg, comprimidos equivalentes al placebo, orales, una vez al día, y Lansoprazol 15 mg, cápsulas equivalentes al placebo, por vía oral, una vez al día, durante un máximo de 24 semanas en fase de mantenimiento para participantes con curación EE confirmada.
Droga: Vonoprazán
Tabletas de Vonoprazan
Otros nombres:
  • TAK-438
Droga: Lansoprazol Placebo
Cápsulas equivalentes a placebo de lansoprazol
Droga: Lansoprazol
Lansoprazol cápsulas o tabletas
Otros nombres:
  • Prevacid
Droga: Placebo de Vonoprazan
Comprimidos equivalentes a placebo de Vonoprazan
Experimental: Vonoprazán 20 mg

Lansoprazol 30 mg, cápsulas o comprimidos, por vía oral, una vez al día, durante un máximo de 4 u 8 semanas o hasta que se confirme la curación de la esofagitis erosiva (EE) en fase de curación para participantes con EE en curso.

Vonoprazan 20 mg, comprimidos, por vía oral, una vez al día, y Vonoprazan 10 mg, comprimidos equivalentes al placebo, orales, una vez al día, y Lansoprazol 15 mg, cápsulas equivalentes al placebo, por vía oral, una vez al día, durante un máximo de 24 semanas en fase de mantenimiento para participantes con curación EE confirmada
Droga: Vonoprazán
Tabletas de Vonoprazan
Otros nombres:
  • TAK-438
Droga: Lansoprazol Placebo
Cápsulas equivalentes a placebo de lansoprazol
Droga: Lansoprazol
Lansoprazol cápsulas o tabletas
Otros nombres:
  • Prevacid
Droga: Placebo de Vonoprazan
Comprimidos equivalentes a placebo de Vonoprazan
Comparador activo: Lansoprazol 15 mg

Lansoprazol 30 mg, cápsulas o comprimidos, por vía oral, una vez al día, durante un máximo de 4 u 8 semanas o hasta que se confirme la curación de la esofagitis erosiva (EE) en fase de curación para participantes con EE en curso.

Lansoprazol 15 mg, cápsulas, por vía oral, una vez al día, y Vonoprazan 10 mg, comprimidos equivalentes al placebo, orales, una vez al día, y Vonoprazan 20 mg, comprimidos equivalentes al placebo, orales, una vez al día, durante un máximo de 24 semanas en fase de mantenimiento para participantes con curación de EE confirmada.
Droga: Lansoprazol
Lansoprazol cápsulas o tabletas
Otros nombres:
  • Prevacid
Droga: Placebo de Vonoprazan
Comprimidos equivalentes a placebo de Vonoprazan

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con recurrencia de esofagitis erosiva confirmada por endoscopia después de la fase de mantenimiento de 24 semanas
Periodo de tiempo: 24 semanas
La recurrencia de esofagitis erosiva se define como participantes con esofagitis erosiva confirmada mediante endoscopia (grados A a D de clasificación de Los Ángeles [LA]) durante la fase de mantenimiento (24 semanas). Grado A: >/= 1 rotura de la mucosa </= 5 mm, ninguna de las cuales se extiende entre la parte superior de los pliegues de la mucosa; Grado B: ≥ 1 rotura de la mucosa > 5 mm, ninguna de las cuales se extiende entre la parte superior de dos pliegues de la mucosa; Grado C: rupturas de la mucosa que se extienden entre la parte superior de dos o más pliegues de la mucosa, pero que involucran <75% de la circunferencia esofágica; Grado D: rupturas de la mucosa que involucran >/=75% de la circunferencia esofágica.
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con recurrencia de esofagitis erosiva después de 12 semanas de tratamiento en la fase de mantenimiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
La recurrencia de esofagitis erosiva se define como la confirmación endoscópica de esofagitis erosiva (clasificación LA grados A a D) durante la fase de mantenimiento (12 semanas). Grado A: >/= 1 rotura de la mucosa </= 5 mm, ninguna de las cuales se extiende entre la parte superior de los pliegues de la mucosa; Grado B: ≥ 1 rotura de la mucosa > 5 mm, ninguna de las cuales se extiende entre la parte superior de dos pliegues de la mucosa; Grado C: rupturas de la mucosa que se extienden entre la parte superior de dos o más pliegues de la mucosa, pero que involucran <75% de la circunferencia esofágica; Grado D: rupturas de la mucosa que involucran >/=75% de la circunferencia esofágica.
12 semanas
Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 hasta 14 días después de la última dosis del medicamento del estudio (hasta 26 semanas)
Un AA se define como cualquier evento médico adverso en un participante de una investigación clínica al que se le administró un producto farmacéutico; no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento. Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo desfavorable e involuntario (p. ej., un hallazgo de laboratorio anormal clínicamente significativo), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere relacionado con el medicamento o no.
Desde el Día 1 hasta 14 días después de la última dosis del medicamento del estudio (hasta 26 semanas)
Número de participantes con resultados anormales de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 hasta 14 días después de la última dosis del medicamento del estudio (hasta 26 semanas)
Las pruebas de seguridad de laboratorio clínico incluyeron química, hematología y análisis de orina. Se informa el número de participantes con cualquier valor marcadamente anormal en las pruebas de laboratorio recopiladas a lo largo del estudio. ALT = alanina aminotransferasa, AST = aspartato aminotransferasa, GGT = gamma-glutamil transferasa, CPK = creatina fosfoquinasa, BUN = nitrógeno ureico en sangre, LLN = límite inferior de la normalidad o límite inferior de referencia, ULN = límite superior de la normalidad o límite superior de referencia, g/L = gramos por litro, U/L = unidades por litro, mmol/L = milimoles por litro, pmol/L = picomoles por litro.
Desde el Día 1 hasta 14 días después de la última dosis del medicamento del estudio (hasta 26 semanas)
Número de participantes con hallazgos anormales en el electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 hasta 14 días después de la última dosis del medicamento del estudio (hasta 26 semanas)
Se informa el número de participantes con hallazgos de ECG de 12 derivaciones marcadamente anormales. bpm = latidos por minuto, mseg = milisegundos, CHG = cambio desde la línea de base.
Desde el Día 1 hasta 14 días después de la última dosis del medicamento del estudio (hasta 26 semanas)
Número de participantes con mediciones de signos vitales anormales
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 hasta 14 días después de la última dosis del medicamento del estudio (hasta 26 semanas)
El porcentaje de participantes con mediciones de signos vitales marcadamente anormales, incluidas (temperatura corporal, presión arterial y pulso), mmHg = milímetros de mercurio.
Desde el Día 1 hasta 14 días después de la última dosis del medicamento del estudio (hasta 26 semanas)
Cambio desde el inicio en la gastrina sérica
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 4, 12 y 24
Línea de base y semanas 4, 12 y 24
Cambio desde el inicio en el pepsinógeno sérico I
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 4, 12 y 24
Línea de base y semanas 4, 12 y 24
Cambio desde el inicio en el pepsinógeno II sérico
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 4, 12 y 24
Línea de base y semanas 4, 12 y 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Takeda

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Director Clinical Science, MD, Takeda Development Center Asia, Pte Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2015

Finalización primaria (Actual)

24 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TAK-438_305
  • U1111-1136-5706 (Identificador de registro: WHO)
  • CTR20150039 (Identificador de registro: SFDA CTR)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Takeda hace que los conjuntos de datos anonimizados a nivel de paciente y los documentos asociados estén disponibles para todos los estudios de intervención después de que se hayan recibido las aprobaciones de comercialización aplicables y la disponibilidad comercial (o el programa haya terminado por completo), una oportunidad para la publicación principal de la investigación y el desarrollo del informe final. se ha permitido y se han cumplido otros criterios como se establece en la Política de uso compartido de datos de Takeda (consulte www.TakedaClinicalTrials.com para detalles). Para obtener acceso, los investigadores deben presentar una propuesta de investigación académica legítima para que la adjudique un panel de revisión independiente, que revisará el mérito científico de la investigación y las calificaciones del solicitante y el conflicto de intereses que puede resultar en un sesgo potencial. Una vez aprobados, los investigadores calificados que firman un acuerdo de intercambio de datos tienen acceso a estos datos en un entorno de investigación seguro.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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