Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Clinical, Morphological and Functional Success Predictors Following Lumbar Spinal Surgery in Patients With Chronic Low Back Pain and Degenerative Disorders.

2018. március 21. frissítette: Meir Medical Center
The long term goal of this project is dual fold. First, the investigators wish to derive, validate and then test the impact of a clinical prediction rule to determine which patients who suffer from CLBP with degenerative changes of the lumbar spine and referred pain to the legs are likely to require surgery and have successful outcomes in the long term. Second, the investigators would like to establish robust methodology and statistical analysis guidelines for creating clinical prediction rules in physical therapy research. This observational cohort project is a first step towards those goals. Here the investigators specifically aim to identify personal, behavioral, psychological, morphological, and physical factors that can predict the need for surgery as well as level of participation restriction in patients who suffer from CLBP with degenerative conditions of the lumbar spine and referred pain to the legs. The investigators will also explore which parameters can predict success after 1 month, 6 and 12 months in patients who underwent decompression/fusion surgery.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

A classification-based approach to identify specific characteristics of patients who seriously suffer from chronic low back pain (CLBP) with referred pain to the legs who are likely to respond to certain interventions has become a research priority in the medical milieu in general and in physical therapy in particularly.While several classifications have been developed to predict success following physical therapy interventions, some have methodological flaws and no clinical prediction rules have been created for patients with CLBP with degenerative changes of the lumbar spine and referred pain to the legs who are likely to require surgery and have successful outcome post-surgery. CLBP is multifactorial and morphological findings such as degenerative changes of the lumbar spine may not explain the phenomenon in full. The international classification of functioning, disability and health allows for a comprehensive description of the patient as a whole and can be used to classify patients according to their anatomy, pathology, impairments and capacity One-hundred and fifty patients who suffer from CLBP with degenerative conditions of the lumbar spine and referred pain to the legs and are candidates for lumbar decompression/fusion surgery will be recruited from a physician office at the Meir medical center, department of orthopaedic surgery, "Kfar-Saba", Israel. The structure and pathology of their lumbar spine will be analyzed in detail from CT and MRI imaging (morphological measurements of their vertebra and the intervertebral discs). Another one-hundred and fifty CT and MRI imaging of non symptomatic low back group will be taken from the "Meir medical center" in order to characterize the symptomatic group and their degenerative changes.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Tel Aviv, Izrael
        • Toborzás
        • Assuta hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Eli Ashkenazy, Dr.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Participants with CLBP (>12 weeks) and degenerative changes of the lumbar spine confirmed by CT imaging who were recommended surgery and chose to undergo surgery will be recruited from the department of Orthopedic Surgery at the Meir Medical Center, Kfar-Saba, and in Assuta hospital, Tel Aviv, Israel. Included participants will be men or women, aged 40-80 years, of any race or ethnic background. Participants' diagnosis may include unstable degenerative spondylolisthesis, radicular pain, or documented stenosis with referred pain

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Participants' diagnosis may include unstable degenerative spondylolisthesis, radicular pain, or documented stenosis with referred pain

Exclusion Criteria:

  • Psychiatric illness
  • Previous spine surgery
  • Painful arthritic hip
  • Hospitalization or surgery in the previous 6 months
  • Alcohol consumption > 10 drinks/week
  • Diabetes or other causes for poly neuropathy
  • Metabolic bone disease, tumor, spinal deformity or contraindications to MRI

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
CLBP and degenerative lumbar spine
Participants with CLBP (>12 weeks) and degenerative changes of the lumbar spine confirmed by CT imaging who were recommended surgery and chose to undergo surgery will be recruited from the department of Orthopedic Surgery at the Meir Medical Center, Kfar-Saba, Israel. Included participants will be men or women, aged 40-80 years, of any race or ethnic background. Participants' diagnosis may include unstable degenerative spondylolisthesis, radicular pain, or documented stenosis with referred pain.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
The change in Oswestry Disability Index (ODI) score which is equal to or greater than 50% has been used consistently in Physical Therapy literature as the definition of success following an intervention
Időkeret: 6 weeks pre-op, 1 month post op, 6 months post op and 1 year post op
6 weeks pre-op, 1 month post op, 6 months post op and 1 year post op
The Roland Morris Disability Questionnaire (RMQ)
Időkeret: up to 1 year
Commonly used in CLBP research as measures of patients' participation restrictions
up to 1 year

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
The Fear Avoidance Beliefs questionnaire (FABQ)
Időkeret: 6 weeks pre-op, 1 month post op, 6 months post op and 1 year post op
The FABQ was found to be an important prognostic factor for work-related outcomes in patients with sub-acute LBP and a component of clinical predictors rules predicting changes in ODI following physical therapy interventions for patients with LBP
6 weeks pre-op, 1 month post op, 6 months post op and 1 year post op
The International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Időkeret: 6 weeks pre-op, 1 month post op, 6 months post op and 1 year post op
The IPAQ was designed to provide a set of well-developed instruments that can be used internationally to obtain comparable estimates of physical activity
6 weeks pre-op, 1 month post op, 6 months post op and 1 year post op
The Visual Analog Scale (VAS)
Időkeret: 6 weeks pre-op, 1 month post op, 6 months post op and 1 year post op
The VAS is one of the most commonly used pain measures in CLBP research and has been shown to be reliable in this population
6 weeks pre-op, 1 month post op, 6 months post op and 1 year post op
Lumbar myotomes function
Időkeret: 6 weeks pre-op, 6 months post op and 1 year post op
Will be taken by the Hand-held dynamometry (HHD) in order to assess the lower extremity muscle force output
6 weeks pre-op, 6 months post op and 1 year post op
The Long Distance Corridor Walk (LDCW)
Időkeret: 6 weeks pre-op, 6 months post op and 1 year
comprised of a 2 minute warm up and a 400 meter walk as fast as possible
6 weeks pre-op, 6 months post op and 1 year
The 8 foot up and go
Időkeret: 6 weeks pre-op, 6 months post op and 1 year
The 8-foot version of the Time-up-and-go test is part of the reliable and valid senior fitness test. Performance on the test indicates on sensory, motor, strength and balance function
6 weeks pre-op, 6 months post op and 1 year
The 30-seconds chair stand test
Időkeret: 6 weeks pre-op, 6 months post op and 1 year
for lower body strength
6 weeks pre-op, 6 months post op and 1 year
Grip strength
Időkeret: 6 weeks pre-op, 6 months post op and 1 year
Hand grip strength was found to be associated with changes in disability and pain following aquatic therapy in patients with CLBP
6 weeks pre-op, 6 months post op and 1 year
single leg stance test
Időkeret: 6 weeks pre-op, 6 months post op and 1 year
measures static balance
6 weeks pre-op, 6 months post op and 1 year
The four square step test
Időkeret: 6 weeks pre-op, 6 months post op and 1 year
measures dynamic balance
6 weeks pre-op, 6 months post op and 1 year
Passive straight leg raise (PSLR)
Időkeret: 6 weeks pre-op, 6 months post op and 1 year
Passive straight leg raise (PSLR) up to first sensation of pain will be measured with an inclinometer
6 weeks pre-op, 6 months post op and 1 year

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Morphological parameters
Időkeret: 6 weeks pre-op
morphological parameters in the lumbar spine will be analyzed from the CT imaging : a) Lumbar lordosis b) Sacral angle orientation, c) Pelvic tilt , d) Pelvis width e) Lumbar vertebral body and disc shape- the vertebral body and inter-vertebral disc lengths, widths, heights and wedging ,Lumbar vertebral arch shape
6 weeks pre-op

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Youssef Masharawi, DPT, Tel Aviv University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. június 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. május 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. május 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 13.

Első közzététel (Becslés)

2015. május 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. március 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 21.

Utolsó ellenőrzés

2018. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0006-15-MMC

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Derékfájdalom

3
Iratkozz fel