Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Clinical, Morphological and Functional Success Predictors Following Lumbar Spinal Surgery in Patients With Chronic Low Back Pain and Degenerative Disorders.

21 marca 2018 zaktualizowane przez: Meir Medical Center
The long term goal of this project is dual fold. First, the investigators wish to derive, validate and then test the impact of a clinical prediction rule to determine which patients who suffer from CLBP with degenerative changes of the lumbar spine and referred pain to the legs are likely to require surgery and have successful outcomes in the long term. Second, the investigators would like to establish robust methodology and statistical analysis guidelines for creating clinical prediction rules in physical therapy research. This observational cohort project is a first step towards those goals. Here the investigators specifically aim to identify personal, behavioral, psychological, morphological, and physical factors that can predict the need for surgery as well as level of participation restriction in patients who suffer from CLBP with degenerative conditions of the lumbar spine and referred pain to the legs. The investigators will also explore which parameters can predict success after 1 month, 6 and 12 months in patients who underwent decompression/fusion surgery.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Szczegółowy opis

A classification-based approach to identify specific characteristics of patients who seriously suffer from chronic low back pain (CLBP) with referred pain to the legs who are likely to respond to certain interventions has become a research priority in the medical milieu in general and in physical therapy in particularly.While several classifications have been developed to predict success following physical therapy interventions, some have methodological flaws and no clinical prediction rules have been created for patients with CLBP with degenerative changes of the lumbar spine and referred pain to the legs who are likely to require surgery and have successful outcome post-surgery. CLBP is multifactorial and morphological findings such as degenerative changes of the lumbar spine may not explain the phenomenon in full. The international classification of functioning, disability and health allows for a comprehensive description of the patient as a whole and can be used to classify patients according to their anatomy, pathology, impairments and capacity One-hundred and fifty patients who suffer from CLBP with degenerative conditions of the lumbar spine and referred pain to the legs and are candidates for lumbar decompression/fusion surgery will be recruited from a physician office at the Meir medical center, department of orthopaedic surgery, "Kfar-Saba", Israel. The structure and pathology of their lumbar spine will be analyzed in detail from CT and MRI imaging (morphological measurements of their vertebra and the intervertebral discs). Another one-hundred and fifty CT and MRI imaging of non symptomatic low back group will be taken from the "Meir medical center" in order to characterize the symptomatic group and their degenerative changes.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Tel Aviv, Izrael
        • Rekrutacyjny
        • Assuta hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Eli Ashkenazy, Dr.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Participants with CLBP (>12 weeks) and degenerative changes of the lumbar spine confirmed by CT imaging who were recommended surgery and chose to undergo surgery will be recruited from the department of Orthopedic Surgery at the Meir Medical Center, Kfar-Saba, and in Assuta hospital, Tel Aviv, Israel. Included participants will be men or women, aged 40-80 years, of any race or ethnic background. Participants' diagnosis may include unstable degenerative spondylolisthesis, radicular pain, or documented stenosis with referred pain

Opis

Inclusion Criteria:

  • Participants' diagnosis may include unstable degenerative spondylolisthesis, radicular pain, or documented stenosis with referred pain

Exclusion Criteria:

  • Psychiatric illness
  • Previous spine surgery
  • Painful arthritic hip
  • Hospitalization or surgery in the previous 6 months
  • Alcohol consumption > 10 drinks/week
  • Diabetes or other causes for poly neuropathy
  • Metabolic bone disease, tumor, spinal deformity or contraindications to MRI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
CLBP and degenerative lumbar spine
Participants with CLBP (>12 weeks) and degenerative changes of the lumbar spine confirmed by CT imaging who were recommended surgery and chose to undergo surgery will be recruited from the department of Orthopedic Surgery at the Meir Medical Center, Kfar-Saba, Israel. Included participants will be men or women, aged 40-80 years, of any race or ethnic background. Participants' diagnosis may include unstable degenerative spondylolisthesis, radicular pain, or documented stenosis with referred pain.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
The change in Oswestry Disability Index (ODI) score which is equal to or greater than 50% has been used consistently in Physical Therapy literature as the definition of success following an intervention
Ramy czasowe: 6 weeks pre-op, 1 month post op, 6 months post op and 1 year post op
6 weeks pre-op, 1 month post op, 6 months post op and 1 year post op
The Roland Morris Disability Questionnaire (RMQ)
Ramy czasowe: up to 1 year
Commonly used in CLBP research as measures of patients' participation restrictions
up to 1 year

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
The Fear Avoidance Beliefs questionnaire (FABQ)
Ramy czasowe: 6 weeks pre-op, 1 month post op, 6 months post op and 1 year post op
The FABQ was found to be an important prognostic factor for work-related outcomes in patients with sub-acute LBP and a component of clinical predictors rules predicting changes in ODI following physical therapy interventions for patients with LBP
6 weeks pre-op, 1 month post op, 6 months post op and 1 year post op
The International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Ramy czasowe: 6 weeks pre-op, 1 month post op, 6 months post op and 1 year post op
The IPAQ was designed to provide a set of well-developed instruments that can be used internationally to obtain comparable estimates of physical activity
6 weeks pre-op, 1 month post op, 6 months post op and 1 year post op
The Visual Analog Scale (VAS)
Ramy czasowe: 6 weeks pre-op, 1 month post op, 6 months post op and 1 year post op
The VAS is one of the most commonly used pain measures in CLBP research and has been shown to be reliable in this population
6 weeks pre-op, 1 month post op, 6 months post op and 1 year post op
Lumbar myotomes function
Ramy czasowe: 6 weeks pre-op, 6 months post op and 1 year post op
Will be taken by the Hand-held dynamometry (HHD) in order to assess the lower extremity muscle force output
6 weeks pre-op, 6 months post op and 1 year post op
The Long Distance Corridor Walk (LDCW)
Ramy czasowe: 6 weeks pre-op, 6 months post op and 1 year
comprised of a 2 minute warm up and a 400 meter walk as fast as possible
6 weeks pre-op, 6 months post op and 1 year
The 8 foot up and go
Ramy czasowe: 6 weeks pre-op, 6 months post op and 1 year
The 8-foot version of the Time-up-and-go test is part of the reliable and valid senior fitness test. Performance on the test indicates on sensory, motor, strength and balance function
6 weeks pre-op, 6 months post op and 1 year
The 30-seconds chair stand test
Ramy czasowe: 6 weeks pre-op, 6 months post op and 1 year
for lower body strength
6 weeks pre-op, 6 months post op and 1 year
Grip strength
Ramy czasowe: 6 weeks pre-op, 6 months post op and 1 year
Hand grip strength was found to be associated with changes in disability and pain following aquatic therapy in patients with CLBP
6 weeks pre-op, 6 months post op and 1 year
single leg stance test
Ramy czasowe: 6 weeks pre-op, 6 months post op and 1 year
measures static balance
6 weeks pre-op, 6 months post op and 1 year
The four square step test
Ramy czasowe: 6 weeks pre-op, 6 months post op and 1 year
measures dynamic balance
6 weeks pre-op, 6 months post op and 1 year
Passive straight leg raise (PSLR)
Ramy czasowe: 6 weeks pre-op, 6 months post op and 1 year
Passive straight leg raise (PSLR) up to first sensation of pain will be measured with an inclinometer
6 weeks pre-op, 6 months post op and 1 year

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Morphological parameters
Ramy czasowe: 6 weeks pre-op
morphological parameters in the lumbar spine will be analyzed from the CT imaging : a) Lumbar lordosis b) Sacral angle orientation, c) Pelvic tilt , d) Pelvis width e) Lumbar vertebral body and disc shape- the vertebral body and inter-vertebral disc lengths, widths, heights and wedging ,Lumbar vertebral arch shape
6 weeks pre-op

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Youssef Masharawi, DPT, Tel Aviv University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0006-15-MMC

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bóle krzyża

3
Subskrybuj