- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02471521
Optimal Inspiratory Pressure for Facemask Pressure-controlled Ventilation in Children
Optimal Inspiratory Pressure for Facemask Pressure-controlled Ventilation in Children: Study Using Detection of Gastric Insufflation Using Ultrasonography of the Antrum and Epigastric Auscultation
The purpose of this study is to find an optimal inspiratory pressure to provide adequate tidal volume and prevent gastric insufflation in pediatric patients.
The children under 5 years old are randomly assigned to muscle relaxation group and non-relaxation group. For muscle relaxation group, routine anesthesia induction is performed with muscle relaxant and mask ventilation is started by pressure-controlled mechanical ventilation. Gastric auscultation and abdominal ultrasonography are performed simultaneously during mask ventilation to detect inflow of air. Initial inspiratory airway pressure is 10 cmH2O and increased gradually by 2 cmH2O until gastric insufflation is detected by either of two methods. Tracheal intubation is done after detection of gas.
For non-relaxation group, mask ventilation is performed in a same manner, without muscle relaxant. After detection of gas by any of the two methods, rocuronium 0.6 mg/kg is administered and tracheal intubation is performed.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
The purpose of this study is to find an optimal inspiratory pressure to provide adequate tidal volume and prevent gastric insufflation in pediatric patients.
The children under 5 years old are randomly assigned to muscle relaxation group and non-relaxation group. Stratum was constructed based on age and randomization scheme was performed separately within each stratum. Block randomization was done to ensure balance of the age groups.
For muscle relaxation group, routine anesthesia induction is performed with muscle relaxant and mask ventilation is started by pressure-controlled mechanical ventilation. Gastric auscultation and abdominal ultrasonography are performed simultaneously during mask ventilation to detect inflow of air. Initial inspiratory airway pressure is 10 cmH2O and increased gradually by 2 cmH2O until gastric insufflation is detected by either of two methods. Tracheal intubation is done after detection of gas.
For non-relaxation group, mask ventilation is performed in a same manner, without muscle relaxant. After detection of gas by any of the two methods, rocuronium 0.6 mg/kg is administered and tracheal intubation is performed.
Tidal volume and oxygen saturation are recorded during study period.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- Pediatric patients scheduled for elective surgery under general anesthesia
- BMI < 30
- ASA class 1 or 2
Exclusion Criteria:
- with difficult airway
- preexisting pulmonary disease
- upper respiratory tract infection
- intestinal obstruction
- with risk of pulmonary aspiration
- history of stoke or moyamoya disease
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Neuromuscular blocker
During induction of anesthesia, mask ventilation by pressure controlled ventilation is performed with after rocuronium administration in children while continuous gastric auscultation and abdominal sonography are performed.
|
Mask ventilation is performed after administration of rocuronium or not.
Initial inspiratory pressure is set as 10 cmH2O and increased gradually by 2 cmH2O until gastric insufflation is detected by either of two methods.
Tracheal intubation is done after detection of gas.
Rocuronium 0.6 mg/kg is injected before mask ventilation in muscle relaxant group or after finish of study in non-relaxant group.
|
Aktív összehasonlító: Non-neuromuscular blocker
During induction of anesthesia, mask ventilation by pressure controlled ventilation is performed without rocuronium in children while continuous gastric auscultation and abdominal sonography are performed.
|
Mask ventilation is performed after administration of rocuronium or not.
Initial inspiratory pressure is set as 10 cmH2O and increased gradually by 2 cmH2O until gastric insufflation is detected by either of two methods.
Tracheal intubation is done after detection of gas.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Inspiratory Pressure That Cause Gastric Insufflation
Időkeret: Interval between start of mask ventilation and detection of gastric insufflation, an expected average of 100 sec
|
Difference in the inspiratory pressure that minimized the incidence of gastric insufflation, yet guaranteed a tidal volume of at least 6 ml/kg between the neuromuscular blocker and non-neuromuscular blocker groups. Gastric insufflation was measured using both gastric ultrasonography and epigastric auscultation. |
Interval between start of mask ventilation and detection of gastric insufflation, an expected average of 100 sec
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Diagnostic Method That Detects Gastric Insufflation First
Időkeret: Interval between start of mask ventilation and detection of gastric insufflation, an expected average of 100 sec
|
Interval between start of mask ventilation and detection of gastric insufflation, an expected average of 100 sec
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jin-Tae Kim, MD. PhD., Seoul National University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-1412-083-633
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mask ventilation
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusMeyer Children's Hospital IRCCS; Fondazione Don Carlo Gnocchi ONLUS - Centro Bignamini...Toborzás
-
PHCC LPNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)BefejezveSzív-és érrendszeri betegségekEgyesült Államok
-
NuVasiveBefejezveÁgyéki degeneratív porckorongbetegségEgyesült Államok
-
Istanbul Gelisim UniversityMarmara UniversityBefejezveElhízottság | Májzsír | Zsíros májbetegségPulyka
-
Marmara UniversityBefejezveElhízottság | Inzulinrezisztencia | PrediabetesPulyka
-
Baystate Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)BefejezveFigyelemhiányos rendellenesség hiperaktivitással
-
GI Windows, Inc.Aktív, nem toborzóElhízottság | 2-es típusú diabéteszArgentína
-
University of California, San DiegoUnited States Department of Agriculture (USDA); Latino Health Access; California Department... és más munkatársakAktív, nem toborzó
-
University of MiamiNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Toborzás
-
Assiut UniversityMég nincs toborzás