Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Eljárás a duodenumból az ileálisba történő átterelésére a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére

2026. március 30. frissítette: GI Windows, Inc.

Próba a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére szolgáló duodenumból az ileálisba való átterelésére

A vizsgálat a HbA1c változásait követi nyomon az intervenciós és a kontroll kar alanyainál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Véletlenszerű, egyközpontú, párhuzamos csoportos, nyílt elrendezésű kísérleti tanulmány a GI Windows Magnet Anastomosis System (MAS) biztonságának és hatékonyságának értékelésére, amikor kétutas enterális elterelés létrehozására használják, összehasonlítva a glikémiás szabályozást egyedüli orvosi terápiával 2-es típusú diabetes mellitusban (T2DM) szenvedő elhízott betegeknél

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína, C1118AAT
        • Aleman Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Testtömegindex (BMI) 30-50.

  • Alany 2-es típusú cukorbetegség kritériumai:

    1. T2DM diagnózis ≥ 6 hónap, de < 10 év
    2. 1 vagy több szájon át szedhető cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszer (egy a minimális ajánlott terápiás dózisban)
    3. A hemoglobin A1C (HbA1c) 6,5 és 10,0% (58 mmol/mol és 86 mmol/mol) között volt a beiratkozás időpontjában, és 3 hónapon keresztül stabil HbA1c volt (azaz <0,3% csökkenés)
    4. Stabil gyógyszeres kezelés (azaz nem változik a cukorbetegség gyógyszerei) legalább 3 hónapig a szűrővizsgálat előtt.
  • Ha az alanynak elhízással összefüggő társbetegségei vannak, mint például magas vérnyomás, diszlipidémia és alvási apnoe, ezeket a kísérő betegségeket jól kontrollálni kell.
  • Képes megérteni és aláírni a tájékozott beleegyező dokumentumot
  • Alapellátó orvosa és/vagy endokrinológusa van, aki minden társbetegség esetén követi a beteget

Kizárási kritériumok:

  • Ismert vagy gyanított allergia nikkelre, titánra vagy nitinolra
  • 1-es típusú cukorbetegség
  • Injekciós inzulin használata
  • Nem kontrollált T2DM éhgyomri glükóz ≥ 200 mg/dl (11,1 mmol/L)
  • Valószínű inzulintermelési kudarc, éhgyomri szérum C-peptid <1 ng/ml (0,3 nmol/l) definíciója szerint
  • Minden olyan dokumentált állapot, amelynél az endoszkópia/kolonoszkópia ellenjavallt.
  • Az általános érzéstelenítés ellenjavallata
  • A gyomor-bél traktus veleszületett vagy szerzett rendellenességei, beleértve az atresiákat, szűkületet vagy malrotatiót.
  • Bármilyen korábbi nagyobb műtét a gyomorban (kivéve a hüvelyes gastrectomiát), a nyombélben, a hepatobiliarisban (az epehólyag kivételével), a hasnyálmirigyben vagy a jobb vastagbélben.
  • Korábbi technikailag nehéz vagy sikertelen kolonoszkópia vagy endoszkópia
  • Ha metformint szed, az anamnézisben policisztás petefészek szindróma (PCOS) szerepel
  • Nem tud vagy nem hajlandó otthoni vércukorszint-ellenőrzést végezni
  • Gyomor-bélrendszeri betegség vagy annak gyanúja (pl. cirrózis, gyulladásos bélbetegség)
  • Aktív rosszindulatú daganatok diagnosztizálása (pl. nem remisszióban) a bőr laphámsejtes vagy bazálissejtes karcinóma kivételével
  • Az elhízás korábbi sebészeti vagy endoszkópos kezelése, beleértve, de nem kizárólagosan az intragasztrikus ballonokat, endoszkópos varrás- vagy tűzési eljárásokat, felszívódást okozó hüvelyeket.
  • Az elhízás specifikus genetikai vagy hormonális okai (pl. Prader-Willi szindróma)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Eszköz elhelyezése
Az ebben a karban lévő betegek mágneses anasztomózis rendszert kapnak, és egy anasztomózist hoznak létre.
Eszköz: Mágneses anasztomózis rendszer
A MAS-t endoszkóp segítségével a duodenumba, majd laparoszkóposan az ileumba helyezik. Minden betegben kompressziós anasztomózist hoznak létre, és az enterális áramlást a duodenumból az ileumba irányítják a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére.
Más nevek:
  • MAS
Drog: A legjobb orvosi menedzsment
Az ebbe a karba tartozó betegek számára a legjobb orvosi kezelést az endokrinológus határozza meg a protokoll paraméterei alapján.
Más nevek:
  • Nincs más beavatkozás
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Az ebben a karban lévő betegek a legjobb orvosi ellátásban részesülnek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HbA1c átlagos változása
Időkeret: 12 hónap
Az elsődleges hatékonysági végpont a HbA1c átlagos változása a kiindulási értékhez képest
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos súlyváltozás
Időkeret: 12 hónap
12 hónapos fogyás a teljes testtömeg-csökkenés és a túlsúly csökkenés százalékában mérve (BMI módszerrel), valamint a súly/BMI változás a kiindulási értékhez képest
12 hónap
A remissziót elérő alanyok aránya
Időkeret: 12 hónap
Azon alanyok aránya, akiknél a cukorbetegség remissziója és/vagy részleges remissziója 12 hónap után (az American Diabetes Association meghatározása szerint)
12 hónap
A cukorbetegség gyógyszeres kezelésének átlagos változása
Időkeret: 12 hónap
A cukorbetegség gyógyszeres szükségleteinek változása a kiindulási értékről 12 hónapra
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GI Windows, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rudolf H Buxhoeveden, Bariatric Surgeon at Hospital Aleman

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. szeptember 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2026. január 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 21.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 30.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GIW 16-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mágneses anasztomózis rendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malta

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel