Wellness és súlyzós családi csoportprojekt
2023. február 22. frissítette: Crystal Stack Lim, University of Mississippi Medical Center
A jelen tanulmány célja annak vizsgálata, hogy megvalósítható-e és hatékony-e a viselkedéses családi beavatkozás 30, elhízott, multidiszciplináris gyermekelhízási klinikán járó, 10-17 éves fiatal és szüleik esetében.
A részt vevő családok elvégzik a testsúly állapotát, a táplálékbevitelt, a fizikai aktivitást, az egészséggel kapcsolatos életminőséget, a pszichológiai működést, az otthoni étkezési környezetet, a szülői készségeket és az önhatékonyságot a kezelés előtt (alapállapot), a kezelés utáni 3. hónap) és 2 hónappal a kezelés utáni követés (5. hónap).
A családlátogatás adatait a viselkedéses családi beavatkozás során gyűjtik, a gyermekek és a szülők pedig a kezeléssel való elégedettség kérdőívét töltik ki a kezelés utáni értékeléskor.
Az egészségügyi eredményeket (pl. A1C, glükóz), amelyeket a multidiszciplináris gyermekelhízási klinikán szokásos orvosi ellátás során rutinszerűen értékelnek, a gyermekorvosi táblázatokból nyerik ki.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
34
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
10 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 10 és 17 év közötti gyermek, aki járóbeteg-elhízási szakrendelésen vesz részt
- a gyermek vagy serdülő elhízott (a BMI 95 százalékos értékével egyenlő vagy meghaladja a Betegségellenőrzési és Megelőzési Központ (CDC) életkorra és nemre vonatkozó normái alapján)
- a gyermeket vagy serdülőt szülő vagy törvényes gyám kíséri
- a résztvevő gyermek és szülő angolul beszél és olvas
- a család beleegyezik, hogy 3 hónapon keresztül részt vegyen a csoporttalálkozókon egy orvosi rendelőben
Kizárási kritériumok:
- a résztvevő gyermek vagy szülő a szülő beszámolója szerint étkezési korlátozással rendelkezik, vagy olyan egészségügyi állapota van, amely ellenjavallt enyhe energiakorlátozás vagy mérsékelt fizikai aktivitás (pl. mozgásszervi, szív- vagy légúti betegség, kontrollálatlan vérnyomás vagy testmozgás okozta asztma)
- a szülői jelentés szerint átható fejlődési késéssel (pl. autista rendellenességgel) diagnosztizált gyermek
- gyermek vagy szülő a szülői jelentés szerint kereskedelmi fogyókúrás programban
- A szülői jelentés szerint a gyermek vagy szülő jelenleg olyan gyógyszereket ír fel, amelyek befolyásolják az étvágyat vagy a súlycsökkenést/gyarapodást
- szülő és gyerek nem beszél és nem olvas angolul
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Behavioral Family Intervention (BFI)
|
A részt vevő családok a Wellness és Súlyklinika, valamint a BFI-n keresztül normál orvosi ellátásban részesülnek.
A BFI családrendszereken (Minuchin et al., 1975) és szociális-kognitív (Bandura, 1998) elméleteken alapul.
Minden diád egyidejű, de különálló, 75 perces szülő- és gyermekcsoportban vesz részt 3 hónapon keresztül.
A csoportok 8 héten keresztül hetente, majd 1 hónapon keresztül kéthetente találkoznak.
Így a diádok összesen 10 csoporttalálkozón vesznek részt a 3 hónapos időszak alatt (12,5 óra teljes kezelési kapcsolat).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a gyermek súlyában (BMIz)
Időkeret: Kiindulási állapot, utókezelés (3. hónap) és nyomon követés (5. hónap)
|
BMIz a gyermek mért magasságából és súlyából számítva
|
Kiindulási állapot, utókezelés (3. hónap) és nyomon követés (5. hónap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a teljes gyermek fizikai aktivitás kcal értékében a Block Kids fizikai aktivitás szűrőből
Időkeret: Kiindulási állapot, utókezelés (3. hónap) és nyomon követés (5. hónap)
|
Gyermekjelentés kérdőív
|
Kiindulási állapot, utókezelés (3. hónap) és nyomon követés (5. hónap)
|
|
A gyermekek étrendi bevitelének változása Összes kcal a 24 órás étrend visszahívásából
Időkeret: Kiindulási állapot, utókezelés (3. hónap) és nyomon követés (5. hónap)
|
Gyermekjelentés 24 órás étrend-visszahívása, amelyet automatizált önigazgatású 24 órás visszahívási (ASA24) rendszerrel értékeltek; A gyerekek teljesítik az ASA-2014-Kids-t
|
Kiindulási állapot, utókezelés (3. hónap) és nyomon követés (5. hónap)
|
|
Változás a gyermek A1C értékeiben
Időkeret: Kiindulási állapot, utókezelés (3. hónap) és nyomon követés (5. hónap)
|
Gyermekorvosi táblázatból – a standard orvosi ellátás részeként elvégzett tesztelés
|
Kiindulási állapot, utókezelés (3. hónap) és nyomon követés (5. hónap)
|
|
A gyermekek glükózértékeinek változása
Időkeret: Kiindulási állapot, utókezelés (3. hónap) és nyomon követés (5. hónap)
|
Gyermekorvosi táblázatból – a standard orvosi ellátás részeként elvégzett tesztelés
|
Kiindulási állapot, utókezelés (3. hónap) és nyomon követés (5. hónap)
|
|
A szülő súlyának változása
Időkeret: Kiindulási állapot, utókezelés (3. hónap) és nyomon követés (5. hónap)
|
A szülő mért súlya
|
Kiindulási állapot, utókezelés (3. hónap) és nyomon követés (5. hónap)
|
|
Változás a teljes szülői fizikai aktivitás kcal értékében a Block Physical Activity Screener Adults eredményeiből
Időkeret: Kiindulási állapot, utókezelés (3. hónap) és nyomon követés (5. hónap)
|
Szülői jelentés kérdőív
|
Kiindulási állapot, utókezelés (3. hónap) és nyomon követés (5. hónap)
|
|
A szülők étrendi bevitelének változása Összes kcal a 24 órás étrend visszahívásából
Időkeret: Kiindulási állapot, utókezelés (3. hónap) és nyomon követés (5. hónap)
|
Szülői jelentés 24 órás étrendi felidézése az ASA24-2014 segítségével
|
Kiindulási állapot, utókezelés (3. hónap) és nyomon követés (5. hónap)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyermekek önhatékonyságának változása a teljes egészséges életmódhoz
Időkeret: Kiindulási állapot, utókezelés (3. hónap) és nyomon követés (5. hónap)
|
Gyermekjelentés kérdőív; a Gyermekdiétás Önhatékonysági Skála és a Fizikai aktivitásra vonatkozó önhatékonysági skála pontszámainak összege
|
Kiindulási állapot, utókezelés (3. hónap) és nyomon követés (5. hónap)
|
|
Változás a gyermekek által jelentett teljes egészséggel kapcsolatos életminőségben
Időkeret: Kiindulási állapot, utókezelés (3. hónap) és nyomon követés (5. hónap)
|
Gyermekjelentés; összpontszám a Pediatric Quality of Life Inventory alapján
|
Kiindulási állapot, utókezelés (3. hónap) és nyomon követés (5. hónap)
|
|
Változás a szülők által bejelentett teljes egészséggel kapcsolatos életminőségben
Időkeret: Kiindulási állapot, utókezelés (3. hónap) és nyomon követés (5. hónap)
|
Szülői jelentés; összpontszám a Pediatric Quality of Life Inventory alapján
|
Kiindulási állapot, utókezelés (3. hónap) és nyomon követés (5. hónap)
|
|
Változás a gyermekpszichológiai működésben (a CBCL összes probléma alskálája)
Időkeret: Kiindulási állapot, utókezelés (3. hónap) és nyomon követés (5. hónap)
|
szülői jelentés; Gyermekviselkedési ellenőrzőlista (CBCL) Total Problems Scale
|
Kiindulási állapot, utókezelés (3. hónap) és nyomon követés (5. hónap)
|
|
Változás az otthoni élelmiszerkészletben Az elhízott élelmiszerek elérhetőségi pontszáma
Időkeret: Kiindulási állapot, utókezelés (3. hónap) és nyomon követés (5. hónap)
|
Szülő által jelentett
|
Kiindulási állapot, utókezelés (3. hónap) és nyomon követés (5. hónap)
|
|
Változás a teljes szülői kompetenciában
Időkeret: Kiindulási állapot, utókezelés (3. hónap) és nyomon követés (5. hónap)
|
Szülői jelentés; Összpontszám a Parenting Sense of Competency (PSOC) skála alapján
|
Kiindulási állapot, utókezelés (3. hónap) és nyomon követés (5. hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. február 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. február 4.
Első közzététel (Becslés)
2016. február 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. február 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 22.
Utolsó ellenőrzés
2023. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- #2015-0155
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .