Hallássérült gyermekek viselkedésének felmérése és kezelése
Célja:
Ez a tanulmány egy létező, bizonyítékokon alapuló viselkedési szülőképző program megvalósíthatósági próbája olyan óvodás korú gyermekek szüleivel, akik siket vagy nagyothalló (DHH) születtek.
A tanulmány hipotézisei a következők: (a) a Family Check Up randomizált kontrollvizsgálata kivitelezhető lesz ezzel a populációval, (b) a szülők elfogadhatónak ítélik a beavatkozást, és (c) a hatás jele megfigyelhető lesz a beavatkozások között. csoportos szülők a kontrollokhoz képest a következő kimeneti változók esetében: gyermeki viselkedés, szülői magatartás és szülői kompetencia-érzés.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
24 résztvevőt, köztük 6 szülőt és óvodás korú, cochleáris implantátummal rendelkező gyermeküket (CI; n=12), valamint 6 szülőt és óvodás korú gyermeküket hallókészülékkel (HA; n=12) azonosítják és toborozzák a rutin során. klinikai látogatások az egyetemhez kapcsolódó hallásklinikákon keresztül. A diád a gyermekből és annak elsődleges gondozójából áll. A jogosult résztvevők közé tartoznak a klinikailag megemelkedett viselkedési problémákkal küzdő gyermekek, amint azt a Gyermekviselkedési ellenőrzőlista 70. és 90. percentilis közötti pontszáma határozza meg/1,5-5 (CBCL/1,5-5).
3 HA és 3 CI diád kerül véletlenszerűen az intervenciós csoportba, 3 HA és 3 CI diád pedig a kontrollcsoportba. A beavatkozás 3 családellenőrzésből áll az alapállapot értékelését követő egy hónapon belül. A kontroll feltétel 3 viselkedési placebo ülésből áll majd azonos időkereten belül, amelyekben az egészséges életmóddal kapcsolatos általános információk kerülnek bemutatásra. Minden beavatkozási és kontrollvizsgálati alkalom a betegek szokásos hallóklinikáján történik. Minden ülés 60 és 90 perc között tart. Egy hónappal a beavatkozás után minden szülő résztvevő elvégzi az utótesztet, megismételve az alapszintű méréseket, valamint a beavatkozás elfogadhatósági értékelését.
A megvalósíthatósági adatokat a toborzás, a megtartás és az üléseken való részvétel folyamatmérései révén gyűjtjük. Az elfogadhatóságot a szülők által kitöltött elégedettségi felméréssel mérjük. A szülői magatartásra, a szülői önhatékonyságra, a szülői elégedettségre, a szülői kompetenciára, a gyermeket megzavaró viselkedésre, a szülői stresszre és a szülői depresszióra vonatkozó méréseket is kísérleti jelleggel tesztelik egy jövőbeli tanulmány előkészítése során.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
- University Of Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40502
- Lexington Hearing and Speech Academy
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40203
- Heuser Hearing Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A szülő 18 éves vagy idősebb, és a gyám
- A gyermek 3-5 éves, teljes munkaidőben a gondozói otthonban él
- A gyermeknek legalább 6 hónapja hallókészüléke vagy cochleáris implantátuma van, és jelenleg halláskárosodás miatt kezelik
- A gyermek a CBCL/1,5-575 externalizáló alskáláján a 70. százalék feletti, de a 90. százalék alatti pontszámot ér el. (azaz a bomlasztó viselkedési problémák magas szintje anélkül, hogy egyértelműen szükség lenne speciális viselkedési szolgáltatásokra)
- A szülő tud beszélni, megérteni és olvasni angolul
Kizárási kritériumok:
- A gyermeknél súlyos fejlődési rendellenességet diagnosztizáltak (pl. rendkívüli fejlődési késés, súlyos autizmus vagy legyengült neurológiai állapot, amelyre ez a beavatkozás nem biztos, hogy megfelelő vagy megfelelő)
- A szülő már hozzáfért a viselkedés-egészségügyi szolgáltatásokhoz a gyermek számára
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoportba 3 hallókészülék (HA) és 3 cochleáris implantátum (CI) gondozó-gyermek diád tartozik. A kontrollcsoportba tartozó szülők egy kezdeti értékelést kapnak, amelyet három viselkedési placebo kezelés követ, majd egy placebo-beavatkozás utáni értékelés. Valamennyi ülés a betegek szokásos hallóklinikájában történik, és 60-90 percig tart. Egy hónappal a beavatkozás után a résztvevők elvégzik a teszt utáni méréseket, megismételve az alapszintű méréseket, valamint a beavatkozás elfogadhatósági értékelését. |
A Behavioral Placebo foglalkozások az egészséges életmóddal kapcsolatos információk bemutatásából állnak. A kontrollcsoportba tartozó szülők egy kezdeti értékelést kapnak, amelyet három viselkedési placebo kezelés követ, majd egy placebo-beavatkozás utáni értékelés. Valamennyi ülés a betegek szokásos hallóklinikájában történik, és 60-90 percig tart. Egy hónappal a beavatkozás után a résztvevők elvégzik a teszt utáni méréseket, megismételve az alapszintű méréseket, valamint a beavatkozás elfogadhatósági értékelését. |
|
Kísérleti: Beavatkozó Csoport
Az intervenciós csoportba 3 hallókészülék (HA) és 3 cochlearis implantátum (CI) gondozó-gyermek diád tartozik. A beavatkozó szülők megkapják a kezdeti értékelést, majd a 3 ülésből álló Családfelmérési Magatartási Szülői Képzési Programot (BPT) az alapfelméréstől számított egy hónapon belül, amelyet a beavatkozás utáni értékelés követ. Valamennyi ülés a betegek szokásos hallóklinikájában történik, és 60-90 percig tart. Egy hónappal a beavatkozás után a résztvevők elvégzik a teszt utáni méréseket, megismételve az alapszintű méréseket, valamint a beavatkozás elfogadhatósági értékelését. |
A Family Check Up egy bizonyítékokon alapuló Behavioral Parenting Training (BPT) program, amelynek középpontjában a szülők változtatási motivációjának kiaknázása és a készségek képzése áll. A beavatkozó szülők megkapják a kezdeti értékelési ülést, amelyet 3 családfelmérési alkalom követ az alapállapot-értékelést követő egy hónapon belül, amelyet a beavatkozás utáni értékelés követ. Valamennyi ülés a betegek szokásos hallóklinikájában történik, és 60-90 percig tart. Egy hónappal a beavatkozás után a résztvevők elvégzik a teszt utáni méréseket, megismételve az alapszintű méréseket, valamint a beavatkozás elfogadhatósági értékelését. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az egyes beiratkozott szülők által látogatott foglalkozások száma
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Lehetőség 12 szülő-gyerek dya toborzására a megadott időkereten belül
Időkeret: 10 hónap
|
10 hónap
|
|
|
COACH hűségminősítő űrlap
Időkeret: 10 hónap hónap
|
Intervenciós adherencia és kompetencia mérése
|
10 hónap hónap
|
|
Résztvevőnként az összes eszköz elkészítéséhez szükséges idő
Időkeret: Akár 3 óra
|
Akár 3 óra
|
|
|
A hiányzó adatok aránya az összes eszközben és az egyes eszközökön belül
Időkeret: 4 hónap
|
4 hónap
|
|
|
Minden sikeresen lezárt teljes hangszer és interjú arányai
Időkeret: 4 hónap
|
4 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christina R Studts, PhD, University Of Kentucky
- Kutatásvezető: Matthew L Bush, MD, University Of Kentucky
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1012142740-CTSAPilot-Bush
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .