- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02491450
A Heterosofir 400 mg F.C.T-ből (Pharmed Healthcare, Egyiptom) és a Sovaldi 400 mg F.C.T-ből (Gilead Sciences, Írország) származó Sofosbuvir vizsgálata
A Heterosofir 400 mg F.C.T (Pharmed Healthcare Co., Egyiptom) és a Sovaldi 400 mg F.C.T (Gilead Sciences, Írország) összehasonlító, nyílt, véletlenszerű, éhgyomri, egyszeri dózisú, kétirányú keresztezett bioekvivalenciájának vizsgálata
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Elsődleges farmakokinetikai paraméterek: Cmax, Fedő alatti terület (AUC0→t és AUC0→∞ ) Másodlagos farmakokinetikai paraméterek: Ke, tmax és t1/2e. ANOVA 5%-os szignifikanciaszinttel a Cmax, AUC0→t és AUC0→∞ transzformált (90%-os konfidencia intervallumokkal) és nem transzformált adatokra, valamint Ke, tmax és t1/2e nem transzformált adatokra. A Cmax, AUC0→t és AUC0→∞ logaritmikusan transzformált teszt/referencia arányok konfidenciaintervallumai 80,00-125,00% közé esnek.
A tanulmány elkészülte után átfogó zárójelentés készül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom
- Genuine Research Center GRC
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfi vagy nő, 18-55 éves korig.
- A testtömeg a normál tartomány 15%-án belül van a testtömegindex (BMI) elfogadott normálértékei szerint.
- Orvosi demográfiai adatok a normál egészségügyi állapottól való klinikailag jelentős eltérés bizonyítéka nélkül.
- A klinikai laboratóriumi vizsgálatok eredményei a normál tartományon belül vannak, vagy olyan eltéréssel rendelkeznek, amelyet a vezető kutató nem tekint klinikailag jelentősnek.
- Az alany nem allergiás a vizsgált gyógyszerekre.
Kizárási kritériumok:
- A vizsgált termékekre ismerten allergiás alanyok.
- Olyan alanyok, akiknek a BMI értéke az elfogadott normál tartományon kívül volt.
- Női alanyok, akik terhesek, szoptak vagy fogamzásgátló tablettát szedtek.
- Orvosi demográfiai adatok a normál egészségügyi állapottól való klinikailag jelentős eltérés bizonyítékaival.
- A laboratóriumi vizsgálatok eredményei, amelyek klinikailag jelentősek.
- Akut fertőzés az első vizsgálati gyógyszer beadását megelőző egy héten belül.
- A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története.
- Az alany nem vállalja, hogy ne vegyen be semmilyen vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszert az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt két héten belül és a vizsgálat végéig.
- Az alany speciális diétán van (például vegetáriánus).
- Az alany nem vállalja, hogy ne fogyasszon metil-xantént tartalmazó italokat vagy élelmiszereket, pl. koffein (kávé, tea, kóla, csokoládé stb.) 48 órával a vizsgálati beadás előtt bármelyik vizsgálati periódusban az utolsó minta adományozásáig az egyes időszakokban.
- Az alany nem vállalja, hogy a vizsgálat végéig semmilyen grapefruitot tartalmazó italt vagy ételt nem fogyaszt az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt 7 nappal.
- Az alanynak súlyos betegségei vannak, amelyek közvetlen hatással vannak a vizsgálatra.
- Részvétel bioekvivalencia vizsgálatban vagy klinikai vizsgálatban az első vizsgálati gyógyszer beadása előtti utolsó 6 hétben.
- Az alany az első vizsgálati gyógyszer beadását követő 3 hónapon belül kórházba kíván kerülni.
- Azok az alanyok, akik a vizsgálat befejeztével több mint 500 ml vért adtak volna 7 nap alatt, vagy 750 ml vért 30 nap alatt, 1000 ml vért 90 nap alatt, 1250 ml-t 120 nap alatt, 1500 ml vért 180 nap alatt, 2000 ml 270 nap alatt, 2500 ml vér 1 év alatt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Egy teszt
A teszt gyógyszer (Heterosofir) 1 tabletta 400 mg Sofosbuvirt tartalmaz
|
1 tabletta 400 mg szofoszbuvirt tartalmaz
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: B Hivatkozás
Referencia gyógyszer (Sovaldi) 1 tabletta 400 mg Sofosbuvirt tartalmaz
|
1 tabletta 400 mg szofoszbuvirt tartalmaz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Maximális mért plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: Legfeljebb 72 órával az adagolás után minden kezelési időszakban
|
A vizsgálati gyógyszer meghatározásához sorozatos vérmintákat vesznek 0,00 (dózis előtt), 0,166, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50
4.00, 5.00, 6.00, 7.00, 9.00, 12.00, 24.00, 48.00 és 72.00 órával az adagolás után
|
Legfeljebb 72 órával az adagolás után minden kezelési időszakban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
(tmax)
Időkeret: Legfeljebb 72 órával az adagolás után minden kezelési időszakban
|
A maximális plazmakoncentráció ideje
|
Legfeljebb 72 órával az adagolás után minden kezelési időszakban
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GRC/1/15/562
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság