Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Sofosbuviru z Heterosofiru 400 mg F.C.T (Pharmed Healthcare, Egypt) a Sovaldi 400 mg F.C.T (Gilead Sciences, Irsko)

2. července 2015 aktualizováno: Genuine Research Center, Egypt

Srovnávací otevřená, randomizovaná, na lačno, jednodávková, dvoucestná zkřížená bioekvivalenční studie Sofosbuviru z Heterosofiru 400 mg F.C.T (Pharmed Healthcare Co., Egypt) a Sovaldi 400 mg F.C.T (Gilead Sciences, Irsko)

Srovnávací randomizovaná, jednodávková, dvoucestná zkřížená otevřená studie ke stanovení bioekvivalence Sofosbuviru od Heterosofir 400 mg F.C.T (Pharmed Healthcare Co., Egypt) versus Sovaldi 400 mg F.C.T (Gilead Sciences, Irsko) u zdravých lidských dobrovolníků pod půstem Stav.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární farmakokinetické parametry: Cmax, plocha pod krytem (AUCO→ta AUC0→∞) Sekundární farmakokinetické parametry: Ke, tmax a t1/2e. ANOVA s použitím 5% hladiny významnosti pro transformovaná (s 90% intervaly spolehlivosti) a netransformovaná data Cmax, AUC0→t a AUC0→∞ a pro netransformovaná data Ke, tmax a ti/2e. Intervaly spolehlivosti logaritmicky transformovaných testovacích/referenčních poměrů pro Cmax, AUC0→t a AUC0→∞ musí být v rozmezí 80,00-125,00 %.

Po ukončení studie bude vydána komplexní závěrečná zpráva.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Genuine Research Center GRC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravý muž nebo žena, věk 18 až 55 let včetně.
  2. Tělesná hmotnost v rozmezí 15 % normálního rozmezí podle akceptovaných normálních hodnot indexu tělesné hmotnosti (BMI).
  3. Lékařská demografie bez důkazů klinicky významné odchylky od normálního zdravotního stavu.
  4. Výsledky klinických laboratorních testů jsou v normálním rozmezí nebo s odchylkou, kterou hlavní zkoušející nepovažuje za klinicky významnou.
  5. Subjekt nemá alergii na zkoumaná léčiva.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty se známou alergií na testované produkty.
  2. Subjekty, jejichž hodnoty BMI byly mimo přijatá normální rozmezí.
  3. Ženy, které byly těhotné, kojící nebo užívaly antikoncepční pilulky.
  4. Lékařská demografie s důkazy klinicky významné odchylky od normálního zdravotního stavu.
  5. Výsledky laboratorních testů, které jsou klinicky významné.
  6. Akutní infekce během jednoho týdne před prvním podáním studovaného léku.
  7. Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu.
  8. Subjekt nesouhlasí s tím, že během dvou týdnů před prvním podáním studovaného léku a do konce studie nebude užívat žádné léky na předpis nebo bez něj.
  9. Subjekt je na speciální dietě (např. subjekt je vegetarián).
  10. Subjekt nesouhlasí s tím, že nebude konzumovat žádné nápoje nebo potraviny obsahující methyl-xantheny, např. kofein (káva, čaj, cola, čokoláda atd.) 48 hodin před podáním studie v kterémkoli období studie až do darování posledního vzorku v každém příslušném období.
  11. Subjekt nesouhlasí s tím, že nebude konzumovat žádné nápoje nebo potraviny obsahující grapefruit 7 dní před prvním podáním studovaného léku až do konce studie.
  12. Subjekt má v anamnéze těžká onemocnění, která mají přímý dopad na studii.
  13. Účast ve studii bioekvivalence nebo v klinické studii během posledních 6 týdnů před prvním podáním hodnoceného léku.
  14. Subjekt má v úmyslu být hospitalizován do 3 měsíců po prvním podání studovaného léku.
  15. Subjekty, které by po dokončení této studie darovaly více než 500 ml krve za 7 dní nebo 750 ml krve za 30 dní, 1000 ml za 90 dní, 1250 ml za 120 dní, 1500 ml za 180 dní, 2000 ml za 270 dní, 2500 ml krve za 1 rok.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Test
Testovaný lék (Heterosofir) 1 tableta obsahuje 400 mg Sofosbuviru
Lék: Heterosofir
1 tableta obsahuje 400 mg sofosbuviru
Ostatní jména:
  • Sovaldi
Aktivní komparátor: B Reference
Referenční lék (Sovaldi)1 tableta obsahuje 400 mg Sofosbuviru
Lék: Sovaldi
1 tableta obsahuje 400 mg sofosbuviru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální naměřená plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Až 72 hodin po dávce v každém léčebném období
Sériové vzorky krve pro stanovení studovaného léčiva budou odebírány při 0,00 (před dávkou), 0,166, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 9:00, 12:00, 24:00, 48:00 a 72:00 hodin po dávce
Až 72 hodin po dávce v každém léčebném období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
(tmax)
Časové okno: Až 72 hodin po dávce v každém léčebném období
Doba maximální plazmatické koncentrace
Až 72 hodin po dávce v každém léčebném období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genuine Research Center, Egypt

Spolupracovníci

Pharmed Healthcare, Egypt

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

8. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GRC/1/15/562

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Heterosofir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit