Исследование софосбувира из Heterosofir 400 мг FCT (Pharmed Healthcare, Египет) и Sovaldi 400 мг FCT (Gilead Sciences, Ирландия)
2 июля 2015 г. обновлено: Genuine Research Center, Egypt
Сравнительное открытое, рандомизированное, натощак, однократное, двустороннее перекрестное исследование биоэквивалентности софосбувира из гетерософира 400 мг FCT (Pharmed Healthcare Co., Египет) и Sovaldi 400 мг FCT (Gilead Sciences, Ирландия)
Сравнительное рандомизированное двустороннее перекрестное открытое исследование однократной дозы для определения биоэквивалентности софосбувира из Heterosofir 400 мг FCT (Pharmed Healthcare Co., Египет) по сравнению с Sovaldi 400 мг FCT (Gilead Sciences, Ирландия) у здоровых людей-добровольцев натощак Состояние.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Первичные фармакокинетические параметры: Cmax, площадь покрытия (AUC0→t и AUC0→∞). Вторичные фармакокинетические параметры: Ke, tmax и t1/2e. ANOVA с использованием 5% уровня значимости для преобразованных (с доверительными интервалами 90%) и нетрансформированных данных Cmax, AUC0→t и AUC0→∞ и для нетрансформированных данных Ke, tmax и t1/2e. Доверительные интервалы логарифмически преобразованных отношений тест/контроль для Cmax, AUC0→t и AUC0→∞ должны находиться в пределах 80,00-125,00%.
По завершении исследования будет выпущен исчерпывающий окончательный отчет.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Genuine Research Center GRC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровый мужчина или женщина в возрасте от 18 до 55 лет включительно.
- Масса тела в пределах 15% от нормы согласно принятым нормальным значениям индекса массы тела (ИМТ).
- Медицинские демографические данные без признаков клинически значимого отклонения от нормального состояния здоровья.
- Результаты клинико-лабораторных тестов находятся в пределах нормы или с отклонением, которое главный исследователь не считает клинически значимым.
- У субъекта нет аллергии на исследуемые препараты.
Критерий исключения:
- Субъекты с известной аллергией на тестируемые продукты.
- Субъекты, значения ИМТ которых были вне принятых нормальных диапазонов.
- Субъекты женского пола, которые были беременны, кормили грудью или принимали противозачаточные таблетки.
- Медицинские демографические данные с признаками клинически значимого отклонения от нормального состояния здоровья.
- Результаты лабораторных исследований, которые являются клинически значимыми.
- Острая инфекция в течение одной недели до первого введения исследуемого препарата.
- История злоупотребления наркотиками или алкоголем.
- Субъект не соглашается не принимать какие-либо рецептурные или безрецептурные препараты в течение двух недель до первого приема исследуемого препарата и до окончания исследования.
- Субъект находится на специальной диете (например, субъект вегетарианец).
- Субъект не соглашается не употреблять какие-либо напитки или продукты, содержащие метилксантены, т.е. кофеин (кофе, чай, кола, шоколад и т. д.) за 48 часов до начала исследования в любой период исследования до сдачи последнего образца в каждый соответствующий период.
- Субъект не соглашается не употреблять какие-либо напитки или продукты, содержащие грейпфрут, за 7 дней до первого приема исследуемого препарата до окончания исследования.
- Субъект имеет в анамнезе тяжелые заболевания, которые имеют непосредственное влияние на исследование.
- Участие в исследовании биоэквивалентности или в клиническом исследовании в течение последних 6 недель до первого введения исследуемого препарата.
- Субъект намерен быть госпитализирован в течение 3 месяцев после первого введения исследуемого препарата.
- Субъекты, которые после завершения этого исследования сдали бы более 500 мл крови за 7 дней или 750 мл крови за 30 дней, 1000 мл за 90 дней, 1250 мл за 120 дней, 1500 мл за 180 дней, 2000 г. мл за 270 дней, 2500 мл крови за 1 год.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тест
Исследуемый препарат (Гетерософир)1 таблетка содержит 400 мг софосбувира
|
1 таблетка содержит 400 мг софосбувира
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Б ссылка
Референтный препарат (Sovaldi)1 таблетка содержит 400 мг софосбувира
|
1 таблетка содержит 400 мг софосбувира
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная измеренная концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: До 72 часов после введения дозы в каждом периоде лечения
|
Серийные образцы крови для определения исследуемого препарата будут собираться при 0,00 (до дозы), 0,166, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50,
4.00, 5.00, 6.00, 7.00, 9.00, 12.00, 24.00, 48.00 и 72.00 часов после введения дозы
|
До 72 часов после введения дозы в каждом периоде лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
(тмакс)
Временное ограничение: До 72 часов после введения дозы в каждом периоде лечения
|
Время максимальной концентрации в плазме
|
До 72 часов после введения дозы в каждом периоде лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июня 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 июля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 июля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июля 2015 г.
Последняя проверка
1 июля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GRC/1/15/562
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers