Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Béta-blokkolók pulmonális artériás hipertóniában

2020. május 28. frissítette: University of Minnesota

Béta-blokkolók pulmonális artériás hipertóniában – 2. fázisú, kettős vak, placebo-kontrollos, keresztezett vizsgálat, amely a karvedilol hatékonyságát és biztonságosságát értékeli a pulmonális artériás hipertónia jobb kamrai diszfunkciója esetén

A kutatók egy randomizált, 2. fázisú, placebo-kontrollos, kettős-vak, keresztezett karvedilollal végzett vizsgálatot fognak végezni 26 PAH-s betegen, akiknél az Egészségügyi Világszervezet II. vagy III. funkcionális osztályának tünetei és a RV ejekciós frakciója (EF) < 45% 6 hónapon keresztül. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Pulmonális artériás hipertónia

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A jóváhagyott PAH-gyógyszer stabil dózisát szedő felnőtt PAH-betegek a következő kiindulási értékeléseken esnek át: szívmágneses rezonancia képalkotás (MRI), jobb szív katéterezése (RHC), echokardiogram, 6 perces séta teszt (6-MWT), plazma NT- ProBNP (az RV funkció biomarkerei) és a szérum katekolamin (a szimpatikus aktiváció mértéke), valamint az életminőség. A betegeket karvedilolra (3,125 mg naponta kétszer, majd napi 9,375 mg-ra emelik, a tolerálhatóság szerint 3 hónapon keresztül) vagy placebóra 1:1 arányban. 6 hónap elteltével a vizsgálatot megismétlik, és a betegeket átállítják az alternatív kezelésre. A vizsgálatot a vizsgálat végén (13. hónap) megismételjük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Fázis

2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Egyesült Államok
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
    - University of Minnesota Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Életkor > 18 év
WHO 1. kategóriájú pulmonális artériás hipertónia (Nizza, 2013)
WHO funkcionális osztály II-III
RVEF szív MRI-vel < 45%
Stabil PAH-specifikus terápia esetén, amelyet a PAH-specifikus kezelés és a funkcionális osztály nem változott az elmúlt 3 hónapban. A páciens mono- vagy kombinált PAH-specifikus terápiában részesülhet

Kizárási kritériumok:

Az alanyokat kizárják a vizsgálatban való részvételből, ha az alábbi feltételek bármelyike fennáll:
Jelentős tartós bradycardia (nyugalmi pulzusszám < 60 bpm) állandó pacemaker nélkül
Másod- vagy harmadfokú AV-blokk állandó pacemaker nélkül
Jelentős sinus tachycardia (nyugalmi pulzusszám > 110 bpm)
Antiaritmiás gyógyszerek alkalmazása
A hipotenzió meghatározása szerint a szisztolés vérnyomás < 100 Hgmm a felvétel időpontjában
Súlyos betegség az elmúlt 30 napban, amely kórházi kezelést igényelt
Akut dekompenzált jobb szívelégtelenség az elmúlt 30 napon belül
Ismert allergia vagy intolerancia karvedilollal vagy más β-blokkolóval szemben
Szívindex < 2 l/perc/m2 vagy jobb pitvari nyomás > 15 Hgmm jobb szív katéterezéssel az elmúlt 3 hónapban
Asztma
Pozitív terhességi teszt fogamzóképes betegeknél

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Elsődleges cél: Kezelés
Kiosztás: Véletlenszerűsített
Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
Maszkolás: Kettős

Fegyverek száma

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar	Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Carvedilol először Crossover tervezés: A résztvevők először Carvedilolt, másodszor placebót kapnak	Drog: Placebo Placebo Drog: Carvedilol Béta-adrenerg receptor blokkoló Más nevek: Bétablokkolók
Placebo Comparator: Először a placebo Crossover tervezés: A résztvevők először placebót, másodsorban Carvedilolt kapnak	Drog: Placebo Placebo Drog: Carvedilol Béta-adrenerg receptor blokkoló Más nevek: Bétablokkolók

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Időkeret
A jobb kamrai ejekciós frakció átlagos változása szív MRI-vel mérve Időkeret: 6 hónap	6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Minnesota

Nyomozók

Kutatásvezető: Thenappan Thenappan, MD, University of Minnesota

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. január 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. július 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 22.

Első közzététel (Becslés)

2015. július 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. június 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 28.

Utolsó ellenőrzés

2020. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

1504M69361

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pulmonális artériás hipertónia

Milton S. Hershey Medical Center
Penn State University

Aktív, nem toborzó

A pulzáló szív-pulmonális bypass (CPB) hatása a létfontosságú szervek helyreállítására

Cardio-Pulmonary Bypass

Egyesült Államok

Béta-blokkolók pulmonális artériás hipertóniában