Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Beta-blokery w tętniczym nadciśnieniu płucnym

28 maja 2020 zaktualizowane przez: University of Minnesota

Beta-adrenolityki w tętniczym nadciśnieniu płucnym – podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, krzyżowe badanie fazy 2 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo karwedylolu w dysfunkcji prawej komory w tętniczym nadciśnieniu płucnym

Badacze przeprowadzą randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie zaślepione, krzyżowe badanie fazy 2 karwedilolu u 26 pacjentów z PAH z objawami klasy czynnościowej II lub III Światowej Organizacji Zdrowia i frakcją wyrzutową RV (EF) < 45% przez 6 miesięcy .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dorośli pacjenci z PAH przyjmujący stabilną dawkę zatwierdzonego leku PAH zostaną poddani następującym podstawowym ocenom: rezonans magnetyczny serca (MRI), cewnikowanie prawego serca (RHC), echokardiogram, 6-minutowy test marszu (6-MWT), NT- ProBNP (biomarkery funkcji RV) i katecholaminy w surowicy (miara aktywacji układu współczulnego) a jakość życia. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do karwedylolu (3,125 mg dwa razy na dobę i zwiększanego do 9,375 mg dwa razy na dobę, zgodnie z tolerancją, przez 3 miesiące) lub placebo w stosunku 1:1. Po 6 miesiącach badanie jest powtarzane, a pacjenci przechodzą na alternatywne leczenie. Testy powtarza się pod koniec badania (miesiąc 13).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • Tętnicze nadciśnienie płucne kategorii 1 WHO (Nicea 2013)
  • Klasa funkcjonalna WHO II-III
  • RVEF w badaniu MRI serca < 45%
  • Stabilny podczas terapii swoistej dla PAH, zdefiniowany jako brak zmian w leczeniu swoistym dla PAH i klasie czynnościowej w ciągu ostatnich 3 miesięcy. Pacjent może być poddany monoterapii lub terapii skojarzonej swoistej dla PAH

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy zostaną wykluczeni z udziału w badaniu, jeśli spełniony zostanie którykolwiek z poniższych warunków:
  • Znaczna uporczywa bradykardia (tętno spoczynkowe < 60 uderzeń na minutę) bez stałego rozrusznika serca
  • Blok AV drugiego lub trzeciego stopnia bez stałego stymulatora
  • Znaczny tachykardia zatokowa (tętno spoczynkowe > 110 uderzeń na minutę)
  • Stosowanie leków antyarytmicznych
  • Niedociśnienie zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie krwi < 100 mmHg w momencie włączenia
  • Poważna choroba w ciągu ostatnich 30 dni wymagająca hospitalizacji
  • Ostra zdekompensowana niewydolność prawej komory w ciągu ostatnich 30 dni
  • Znana alergia lub nietolerancja na karwedylol lub inne beta-adrenolityki
  • Wskaźnik sercowy < 2 l/min/m2 lub ciśnienie w prawym przedsionku > 15 mm Hg po cewnikowaniu prawego serca w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Astma
  • Pozytywny wynik testu ciążowego u pacjentek w wieku rozrodczym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Najpierw karwedylol
Projekt skrzyżowania: uczestnicy otrzymują najpierw karwedylol, a następnie placebo
Lek: Placebo
Placebo
Lek: Karwedylol
Bloker receptorów beta-adrenergicznych
Inne nazwy:
  • Beta-blokery
Komparator placebo: Najpierw placebo
Projekt skrzyżowania: uczestnicy otrzymują najpierw placebo, a następnie karwedilol
Lek: Placebo
Placebo
Lek: Karwedylol
Bloker receptorów beta-adrenergicznych
Inne nazwy:
  • Beta-blokery

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia zmiana frakcji wyrzutowej prawej komory mierzona za pomocą rezonansu magnetycznego serca
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Minnesota

Śledczy

  • Główny śledczy: Thenappan Thenappan, MD, University of Minnesota

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1504M69361

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadciśnienie tętnicze płuc

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj