Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Betablocker bei pulmonaler arterieller Hypertonie

28. Mai 2020 aktualisiert von: University of Minnesota

Betablocker bei pulmonaler arterieller Hypertonie – Eine doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie der Phase 2 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Carvedilol bei rechtsventrikulärer Dysfunktion bei pulmonaler arterieller Hypertonie

Die Forscher werden eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Crossover-Studie der Phase 2 mit Carvedilol bei 26 PAH-Patienten mit Symptomen der Funktionsklasse II oder III der Weltgesundheitsorganisation und einer RV-Auswurffraktion (EF) < 45 % über 6 Monate durchführen .

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Erwachsene PAH-Patienten, die eine stabile Dosis eines zugelassenen PAH-Medikaments erhalten, werden den folgenden Basisuntersuchungen unterzogen: kardiale Magnetresonanztomographie (MRT), Rechtsherzkatheterisierung (RHC), Echokardiogramm, 6-Minuten-Gehtest (6-MWT), Plasma-NT- ProBNP (Biomarker der RV-Funktion) und Serumkatecholamin (Maß der sympathischen Aktivierung) sowie Lebensqualität. Die Patienten werden im Verhältnis 1:1 randomisiert Carvedilol (3,125 mg 2-mal täglich und je nach Verträglichkeit über 3 Monate auf 9,375 mg 2-mal erhöht) oder Placebo zugeteilt. Nach 6 Monaten wird der Test wiederholt und die Patienten werden auf die alternative Behandlung umgestellt. Die Tests werden am Ende der Studie (Monat 13) wiederholt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Pulmonale arterielle Hypertonie der WHO-Kategorie 1 (Nizza 2013)
  • WHO-Funktionsklasse II-III
  • RVEF durch Herz-MRT < 45 %
  • Stabil unter PAH-spezifischer Therapie, definiert als keine Änderung der PAH-spezifischen Behandlung und der Funktionsklasse in den letzten 3 Monaten. Der Patient kann entweder eine Mono- oder eine Kombinations-PAH-spezifische Therapie erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Probanden werden von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen, wenn eine der folgenden Bedingungen vorliegt:
  • Signifikante anhaltende Bradykardie (Ruheherzfrequenz < 60 Schläge pro Minute) ohne permanenten Herzschrittmacher
  • AV-Block zweiten oder dritten Grades ohne permanenten Herzschrittmacher
  • Signifikante Sinustachykardie (Ruheherzfrequenz > 110 Schläge pro Minute)
  • Verwendung von Antiarrhythmika
  • Hypotonie definiert als systolischer Blutdruck < 100 mmHg zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Erhebliche Erkrankung in den letzten 30 Tagen, die einen Krankenhausaufenthalt erforderlich macht
  • Akute dekompensierte Rechtsherzinsuffizienz innerhalb der letzten 30 Tage
  • Bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Carvedilol oder anderen Betablockern
  • Herzindex < 2 l/min/m2 oder rechter Vorhofdruck > 15 mm Hg durch Rechtsherzkatheterisierung innerhalb der letzten 3 Monate
  • Asthma
  • Positiver Schwangerschaftstest bei Patientinnen im gebärfähigen Alter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Carvedilol zuerst
Crossover-Design: Die Teilnehmer erhalten zuerst Carvedilol und dann Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Arzneimittel: Carvedilol
Beta-adrenerger Rezeptorblocker
Andere Namen:
  • Betablocker
Placebo-Komparator: Placebo zuerst
Crossover-Design: Die Teilnehmer erhalten zuerst Placebo und dann Carvedilol
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Arzneimittel: Carvedilol
Beta-adrenerger Rezeptorblocker
Andere Namen:
  • Betablocker

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Änderung der rechtsventrikulären Ejektionsfraktion, gemessen durch Herz-MRT
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Minnesota

Ermittler

  • Hauptermittler: Thenappan Thenappan, MD, University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1504M69361

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Pulmonale Hypertonie

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Qatar

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren