Az SQJZ gyógynövénykeverékek hatása a Parkinson-kór nem motoros tüneteire (ESNMS)
2023. február 18. frissítette: Jinzhou Tian, Dongzhimen Hospital, Beijing
Az SQJZ gyógynövénykeverékek hatékonysága és biztonságossága Parkinson-kóros betegek nem motoros tüneteire
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az SQJZ gyógynövénykeverékek hatékonyságát és biztonságosságát PD betegek nem motoros tüneteire.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy többközpontú, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat lesz.
A betegek véletlenszerűen, egy véletlenszám-táblázaton keresztül kerülnek besorolásra az SQJZ gyógynövénykeverékekhez vagy a placebóhoz 2:1 arányban.
A véletlenszerűsítést kor és nem szerint rétegzik majd.
Minden résztvevőt arra kérünk, hogy tartsa be a rendszeres gyógyszeres kezelési rendet a 12 hetes beavatkozás során.
Az értékeléseket a beavatkozás előtt, valamint közvetlenül a beavatkozás után 4, 8 és 12 héttel végezzük.
A hosszú távú hatásokat is a 24 hetes követés után értékelik (a beiratkozást követően).
Az értékeléseket egy vak vizsgáló végzi, aki nem vesz részt a randomizálásban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
240
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: JinZhou Tian, MD,PhD
- E-mail: jztian@hotmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Jing Shi, MD
- E-mail: shijing87@hotmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100700
- Toborzás
- Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Jinzhou Tian, Ph.D
- Telefonszám: 84013380
- E-mail: jztian@hotmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany idiopátiás Parkinson-kórban szenved, diagnosztikai standardja (UKPDC)
- Az alany Hoehn és Yahr színpadi pontszáma ≤4
- Az alany férfi vagy nő, életkora ≥18 év és ≤80 év.
- Az alany összpontszáma ≥40
- Ha az alany levodopát (L-DOPA), antikolinerg szereket, monoamin-oxidáz (MAO) B-gátlókat vagy amantadint kap, akkor az alaplátogatás előtt legalább 28 napig stabil adagot kell kapnia, és a kezelés alatt kell tartania. azt az adagot a vizsgálat idejére
- Az alany beleegyezik a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírásába.
Kizárási kritériumok:
- Az alany Parkinson-kór elleni gyógyszerekkel (beleértve a levodopát (L-DOPA), az amantadint, az antikolinerg szereket, a monoamin-oxidáz (MAO) B-gátlókat, a dopaminreceptor-agonistákat vagy a katekol-O-metiltranszferáz gátlót) kap terápiát, amely nem a hivatásos orvosok, akár egyidejűleg, akár az alaplátogatást megelőző 28 napon belül.
- Az alany a következő gyógyszerekkel egyidejűleg vagy az alaplátogatást megelőző 28 napon belül terápiában részesül: alfa-metil-dopa, metoklopramid, rezerpin, sibelium, neuroleptikumok (kivéve a specifikus atípusos neuroleptikumokat: olanzapin, ziprasidon, aripiprazol és, kvetiapin), monoamin-oxidáz-A (MAO-A) gátlók, metilfenidát, amfetamin.
- Az alany központi idegrendszeri (CNS) terápiában részesül (pl. nyugtatók, altatók, szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlók [SSRI-k], szorongásoldó vagy más alvásmódosító gyógyszer), kivéve, ha az adag napi szinten stabil volt legalább 28 napig a kiindulási vizit előtt és valószínűleg stabil marad a vizsgálat időtartama alatt
- Az alanynak vizuális hallucinációi vannak, és a vizuális hallucináció a PD diagnosztizálása után 1 éven belül történt.
- Az alany delíriumban szenved.
- Az alanynak egyéb emésztési, urológiai, vérrendszeri, endokrin, immunrendszeri vagy kardiopulmonális problémák vannak, amelyek a kutatók véleménye szerint.
- Az alany szérum kreatininszintje 97 umol/l vagy alanin aminotranszferáz (ALT) ≥ 40 U/L; vagy aszpartát aminotranszferáz 40 U/L.
- Az alanynak epilepsziája van.
- Az alanynak impulzuskontroll-zavarra utaló jelei vannak, mentális betegsége van, öngyilkossági gondolatai vagy viselkedései vannak.
- A vizsgáló értékelése szerint az alany nem tudja befejezni a vizsgálatot rossz megfelelőség, kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés miatt.
- Az alany más klinikai vizsgálatokban vesz részt, vagy Részt vett az elmúlt 2 hétben.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
az SQJZ gyógynövénykeverékekkel azonosított placebo, 29,375 g, naponta kétszer. 12 héten keresztül.
|
A placebo 5% SQJZ gyógynövénykeveréket és 95% dextrint tartalmaz, az SQJZ gyógynövény formulával azonosítva (29,375 g, naponta kétszer)
|
|
Aktív összehasonlító: SQJZ gyógynövény keverékek
SQJZ gyógynövénykeverékek 29.375g, naponta 2x.12 hétig.
|
Az SQJZ gyógynövénykeverékek kínai gyógynövény-kivonatok.
Rehmannia glutinosa Libosch, Astragalus membranaceus (Fisch.)
Bunge stb. (29,375 g, napi 2 alkalommal)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a nem motoros tünetek skála (NMSS) változásai a kiindulási értékhez képest 12 hetes kezelés után.
Időkeret: alapvonal, 4 hetes, 8 hetes, 12 hetes és 24 hetes.
|
A nem motoros tünetek skála (NMSS) egy validált eszköz a Parkinson-kór (PD) nem motoros tüneteinek gyakoriságának és súlyosságának értékelésére.
Az alany nem motoros tüneteinek súlyosságát és gyakoriságát a vizsgáló a következő 9 tartománykategóriában értékeli: kardiovaszkuláris, beleértve az eséseket is; alvás/fáradtság; hangulat/kogníció; észlelési problémák/hallucinációk; figyelem/memória; gyomor-bél traktus; vizelési; szexuális funkció; vegyes.
A súlyosságot és a gyakoriságot egy 4 fokozatú skálán osztályozzák, amely 0-tól 3-ig (súlyos; fő szorongás vagy zavarás forrása az alany számára) és 1-től (ritkán) 4-ig (nagyon gyakori [naponta vagy állandóan) ]) a frekvenciához.
A teljes NMSS pontszám 0 és 350 között van.
Az alapvonaltól a karbantartás végéig tartó negatív változás az NMSS javulását jelzi.
Az NMSS-t a bevezetés időszakában, a kiindulási állapotban, a 4 hetes, a 8 hetes, a 12 hetes és a 24 hetes időszakban értékelték.
|
alapvonal, 4 hetes, 8 hetes, 12 hetes és 24 hetes.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az egységes Parkinson-kór értékelési skála (UPDRS) változása a kiindulási értékhez képest 12 hetes kezelés után.
Időkeret: alapvonal, 4 hetes, 8 hetes, 12 hetes és 24 hetes.
|
Ez a kérdőív egy skála a Parkinson-kór funkciójának értékeléséhez. Az I. részből (Mentáció, viselkedés és hangulat), a II. részből (A mindennapi élet tevékenységei) és a III. részből (Motoros vizsgálat) származik.
Az I. rész 4 funkciót értékel; A II. rész a mindennapi élet 13 tevékenységét értékeli; A III. rész 14 motoros tünetet értékel.
Minden elem egy 0-tól (normál) 4-ig (súlyos) terjedő skálán van értékelve.
A minimálisan elérhető összpontszám 0, a maximális összpontszám pedig 176.
Minden vizsgálati látogatás alkalmával minden alanyt egymástól függetlenül értékelt két megfigyelő, és az elemzéshez átlagos pontszámot számítottak ki.
|
alapvonal, 4 hetes, 8 hetes, 12 hetes és 24 hetes.
|
|
A Parkinson-kór Kérdőív-39 (PDQ-39) változása a kiindulási értékhez képest 12 hetes kezelés után.
Időkeret: alapvonal, 12 hetes és 24 hetes
|
Ez a kérdőív az életminőség mérőszáma a PD-ben szenvedők számára.
39 állításból áll, amelyek nyolc, az egészséggel kapcsolatos területet fednek le, mint például a mobilitás és az érzelmesség, amelyeket a PD befolyásolhat.
A betegek a megfelelő válasz bejelölésével válaszolhatnak, amely jelzi, hogy az elmúlt hónapban tapasztaltak-e problémát (öt négyzet a „soha”-tól a „mindig”-ig).
|
alapvonal, 12 hetes és 24 hetes
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jinzhou Tian, MD,PhD, Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. december 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. november 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 25.
Első közzététel (Becslés)
2015. november 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. február 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 18.
Utolsó ellenőrzés
2023. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ECPJ-BDY-2014-27
- SHOUFA 2014-1-4 (Egyéb azonosító: Beijing Municipal Commission of Health and Family Planning)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .