Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av SQJZ urteblandinger på ikke-motoriske symptomer på Parkinsons sykdom (ESNMS)

18. februar 2023 oppdatert av: Jinzhou Tian, Dongzhimen Hospital, Beijing

Effekt og sikkerhet av SQJZ urteblandinger på ikke-motoriske symptomer hos pasienter med Parkinsons sykdom

Formålet med denne studien er å undersøke effektiviteten og sikkerheten til SQJZ Urteblandinger på ikke-motoriske symptomer hos PD-pasienter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppestudie. Pasienter vil bli tilfeldig tildelt via en tilfeldig talltabell til enten SQJZ urteblandinger eller placebo i forholdet 2:1. Randomisering vil bli stratifisert etter alder og kjønn. Alle deltakere blir bedt om å opprettholde den vanlige medisineringsplanen under den 12-ukers intervensjonen. Vurderinger utføres før intervensjonen og 4 uker, 8 uker og 12 uker rett etter intervensjonen. Langtidseffekter vil også bli vurdert ved 24 ukers oppfølging (fra etterpåmelding). Vurderingene vil bli utført av en blindet etterforsker som ikke er involvert i randomiseringen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

240

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100700
        • Rekruttering
        • Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Personen har idiopatisk Parkinsons sykdom med diagnostisk standard (UKPDC)
  2. Emnet har en Hoehn og Yahr-poengsum på ≤4
  3. Personen er mann eller kvinne, ≥18 år, og ≤80 år.
  4. Forsøkspersonen har en total score for ikke-motoriske symptomer (NMSS) ≥40
  5. Hvis forsøkspersonen får levodopa (L-DOPA), antikolinergika, monoaminoksidase (MAO) B-hemmere eller amantadin, må han/hun ha vært på en stabil dose i minst 28 dager før baseline-besøket og må opprettholdes på denne dosen for varigheten av studien
  6. Emnet godtar å signere et informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personen mottar terapi med legemidler mot Parkinsons sykdom (inkludert levodopa (L-DOPA), amantadin, antikolinergika, monoaminoksidase (MAO) B-hemmere, dopaminreseptoragonister eller katekol-O-metyltransferasehemmer), som ikke er under veiledning av profesjonelle leger, enten samtidig eller innen 28 dager før baseline-besøket.
  2. Pasienten får behandling med 1 av følgende legemidler, enten samtidig eller innen 28 dager før baseline-besøket: alfa-metyl dopa, metoklopramid, reserpin, sibelium, nevroleptika (unntatt spesifikke atypiske neuroleptika: olanzapin, ziprasidon, aripiprazol, klozapin, quetiapin), monoaminoksidase-A (MAO-A)-hemmere, metylfenidat, amfetamin.
  3. Personen mottar sentralnervesystem (CNS) terapi (f.eks. beroligende midler, hypnotika, selektive serotoninreopptakshemmere [SSRI], anxiolytika eller andre søvnmodifiserende medisiner) med mindre dosen har vært stabil daglig i minst 28 dager før baseline-besøket og vil sannsynligvis forbli stabil i løpet av studien
  4. Personen har visuell hallusinasjon, og den visuelle hallusinasjonen skjedde innen 1 år etter at han ble diagnostisert med PD.
  5. Motivet har delirium.
  6. Forsøkspersonen har andre fordøyelsesproblemer, urologiske, blodsystem, endokrine, immunsystem eller hjerte-lungeproblemer som etter forskernes syn.
  7. Personen har serumkreatinin≥97umol/L；eller alaninaminotransferase(ALT)≥40U/L;eller aspartataminotransferase≥40U/L.
  8. Personen har en epilepsihistorie.
  9. Personen har bevis på en impulskontrollforstyrrelse, en historie med psykisk sykdom, tanker eller selvmordsatferd.
  10. I følge etterforskerens vurdering kan ikke forsøkspersonen fullføre studien på grunn av dårlig etterlevelse, narkotika- eller alkoholmisbruk.
  11. Forsøkspersonen har deltatt i andre kliniske studier eller deltatt i de siste 2 ukene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
placebo identifisert til SQJZ urteblandinger, 29.375g, 2 ganger per dag.i 12 uker.
Legemiddel: Placebo
placebo inneholder 5 % SQJZ urteblandinger og 95 % dekstrin, identifisert til SQJZ urteformel (29,375 g, 2 ganger per dag)
Aktiv komparator: SQJZ urteblandinger
SQJZ urteblandinger 29.375g, 2 ganger per dag.i 12 uker.
Legemiddel: SQJZ urteblandinger
SQJZ urteblandinger er kinesiske urteekstrakter. Den inneholder Rehmannia glutinosa Libosch，Astragalus membranaceus (Fisch.) Bunge osv. (29.375 g, 2 ganger per dag)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endringer i The Nonmotor Symptoms Scale (NMSS) fra baseline etter 12 ukers behandling.
Tidsramme: baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker og 24 uker.
Nonmotor Symptoms Scale (NMSS) er et validert verktøy for vurdering av frekvens og alvorlighetsgrad av ikke-motoriske symptomer ved Parkinsons sykdom (PD). Alvorlighetsgraden og hyppigheten av forsøkspersonens ikke-motoriske symptomer vurderes av etterforskeren i følgende 9 domenekategorier: kardiovaskulært, inkludert fall; søvn/tretthet; humør/erkjennelse; perseptuelle problemer/hallusinasjoner; oppmerksomhet/minne; mage-tarmkanalen; urin; seksuell funksjon; Diverse. Alvorlighet og hyppighet er vurdert ved hjelp av en 4-punkts skala som strekker seg fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig; stor kilde til plager eller forstyrrelser for motivet) for alvorlighetsgrad og fra 1 (sjelden) til 4 (svært hyppig [daglig eller hele tiden] ]) for frekvens. Den totale NMSS-poengsummen varierer fra 0 til 350. En negativ endring fra baseline til slutten av vedlikehold indikerer en forbedring i NMSS. NMSS ble vurdert ved introduksjonsperiode, baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker og 24 uker.
baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker og 24 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endringer av The Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) fra baseline etter 12 ukers behandling.
Tidsramme: baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker og 24 uker.
Dette spørreskjemaet er en skala for vurdering av funksjon ved Parkinsons sykdom. Det er avledet fra del I (mentasjon, atferd og humør), del II (aktiviteter i dagliglivet) og del III (motorisk undersøkelse). Del I vurderer 4 funksjoner; Del II vurderer 13 aktiviteter i dagliglivet; Del III vurderer 14 motoriske symptomer. Hvert element er vurdert på en skala fra 0 (normal) til 4 (alvorlig). Minste mulige totalpoengsum er 0 og maksimalt mulig totalpoengsum er 176. Hvert emne ble uavhengig vurdert av to observatører ved hvert studiebesøk, og en gjennomsnittlig poengsum ble beregnet for analyse.
baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker og 24 uker.
endringer av The Parkinsons Disease Questionnaire-39 (PDQ-39) fra baseline etter 12 ukers behandling.
Tidsramme: baseline, 12 uker og 24 uker
Dette spørreskjemaet er et mål på livskvalitet tilpasset personer med PD. Den består av 39 utsagn som dekker åtte domener assosiert med helse, som mobilitet og emosjonalitet, som kan påvirkes av PD. Pasienter kan svare ved å krysse av for det relevante svaret som indikerer om de har hatt problemer i løpet av den siste måneden (fem bokser fra 'aldri' til 'alltid').
baseline, 12 uker og 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dongzhimen Hospital, Beijing

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jinzhou Tian, MD,PhD, Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

26. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ECPJ-BDY-2014-27
  • SHOUFA 2014-1-4 (Annen identifikator: Beijing Municipal Commission of Health and Family Planning)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Liberia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere