Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SQJZ-yrttiseosten vaikutus Parkinsonin taudin ei-motorisiin oireisiin (ESNMS)

lauantai 18. helmikuuta 2023 päivittänyt: Jinzhou Tian, Dongzhimen Hospital, Beijing

SQJZ-yrttiseosten teho ja turvallisuus Parkinsonin tautipotilaiden ei-motorisiin oireisiin

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia SQJZ-yrttiseosten tehoa ja turvallisuutta PD-potilaiden ei-motorisissa oireissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskustutkimus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus. Potilaat jaetaan satunnaisesti satunnaislukutaulukon avulla joko SQJZ-yrttiseoksiin tai lumelääkkeeseen suhteessa 2:1. Satunnaistaminen ositetaan iän ja sukupuolen mukaan. Kaikkia osallistujia pyydetään noudattamaan säännöllistä lääkitysaikataulua 12 viikon toimenpiteen aikana. Arvioinnit suoritetaan ennen interventiota ja 4 viikon, 8 viikon ja 12 viikon kuluttua interventiosta. Myös pitkän aikavälin vaikutukset arvioidaan 24 viikon seurantajakson jälkeen (rekisteröinnin jälkeen). Arvioinnit suorittaa sokeutunut tutkija, joka ei ole mukana satunnaistuksessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

240

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100700
        • Rekrytointi
        • Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaalla on idiopaattinen Parkinsonin tauti, jonka diagnostinen standardi (UKPDC)
  2. Kohteen Hoehnin ja Yahrin vaihepistemäärä on ≤4
  3. Kohde on mies tai nainen, ≥18-vuotias ja ≤80-vuotias.
  4. Koehenkilöllä on ei-motoristen oireiden asteikon (NMSS) kokonaispistemäärä ≥40
  5. Jos potilas saa levodopaa (L-DOPA), antikolinergisiä lääkkeitä, monoamiinioksidaasin (MAO) B:n estäjiä tai amantadiinia, hänen on täytynyt olla vakaalla annoksella vähintään 28 päivää ennen lähtötilannekäyntiä, ja hänen on pysyttävä tämä annos tutkimuksen ajan
  6. Tutkittava suostuu allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kohde saa terapiaa Parkinsonin taudin vastaisilla lääkkeillä (mukaan lukien levodopa (L-DOPA), amantadiini, antikolinergiset aineet, monoamiinioksidaasin (MAO) B:n estäjät, dopamiinireseptorin agonistit tai katekoli-O-metyylitransferaasin estäjä), joka ei ole ammattilääkäreille joko samanaikaisesti tai 28 päivän sisällä ennen peruskäyntiä.
  2. Kohde saa hoitoa yhdellä seuraavista lääkkeistä joko samanaikaisesti tai 28 päivän sisällä ennen lähtökohtaista käyntiä: alfa-metyylidopa, metoklopramidi, reserpiini, sibelium, neuroleptit (paitsi spesifiset atyyppiset neuroleptit: olantsapiini, tsiprasidoni, aripipratsoli ja ketiapiini), monoamiinioksidaasi-A:n (MAO-A) estäjät, metyylifenidaatti, amfetamiini.
  3. Kohde saa keskushermostohoitoa (esim. rauhoittavia lääkkeitä, unilääkkeitä, selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä [SSRI-lääkkeitä], anksiolyyttejä tai muita unta muokkaavia lääkkeitä), ellei annos ole ollut vakaa päivittäin vähintään 28 päivää ennen peruskäyntiä ja todennäköisesti pysyy vakaana tutkimuksen ajan
  4. Koehenkilöllä on visuaalisia hallusinaatioita, ja visuaalinen hallusinaatio tapahtui vuoden sisällä PD-diagnoosin jälkeen.
  5. Kohdeella on delirium.
  6. Tutkijalla on muita ruoansulatus-, urolog-, veri-, hormoni-, immuuni- tai kardiopulmonaalisia ongelmia, jotka tutkijoiden mielestä.
  7. Potilaalla on seerumin kreatiniiniarvo ≥ 97 umol/l tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≥ 40 U/l tai aspartaattiaminotransferaasi ≥ 40 U/l.
  8. Tutkittavalla on epilepsiahistoria.
  9. Tutkittavalla on näyttöä impulssihallintahäiriöstä, mielenterveysongelmista, itsemurha-ajatuksista tai -käyttäytymisestä.
  10. Tutkijan arvion mukaan koehenkilö ei voi suorittaa tutkimusta huonon noudattamisen, huumeiden tai alkoholin väärinkäytön vuoksi.
  11. Koehenkilö osallistuu muihin kliinisiin tutkimuksiin tai osallistui viimeisen 2 viikon aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
lumelääke tunnistettiin SQJZ-yrttiseoksille, 29,375 g, 2 kertaa päivässä.12 viikon ajan.
Lääke: Plasebo
lumelääke sisältää 5 % SQJZ-yrttiseoksia ja 95 % dekstriiniä, joka on tunnistettu SQJZ-yrttikoostumukseen (29,375 g, 2 kertaa päivässä)
Active Comparator: SQJZ yrttiseokset
SQJZ yrttiseokset 29.375g, 2 kertaa päivässä.12 viikon ajan.
Lääke: SQJZ yrttiseokset
SQJZ-yrttiseokset ovat kiinalaisia ​​yrttiuutteita. Se sisältää Rehmannia glutinosa Libosch, Astragalus membranaceus (Fisch.) Bunge jne. (29.375g, 2 kertaa päivässä)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ei-motoristen oireiden asteikon (NMSS) muutokset lähtötasosta 12 viikon hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa ja 24 viikkoa.
Nonmotor Symptoms Scale (NMSS) on validoitu työkalu Parkinsonin taudin (PD) ei-motoristen oireiden esiintymistiheyden ja vakavuuden arvioimiseksi. Tutkija arvioi potilaan ei-motoristen oireiden vakavuuden ja esiintymistiheyden seuraavissa 9 alakategoriassa: kardiovaskulaarinen, mukaan lukien kaatumiset; uni/väsymys; mieliala/kognitio; havaintohäiriöt/hallusinaatiot; huomio/muisti; Ruoansulatuskanava; virtsatie; seksuaalinen toiminta; sekalaista. Vakavuus ja esiintymistiheys luokitellaan 4-pisteen asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (ei mitään) - 3 (vakava; suurin ahdistuksen tai häiriön lähde kohteelle) vakavuuden mukaan ja 1 (harvoin) - 4 (erittäin usein [päivittäin tai koko ajan) ]) taajuudelle. NMSS-pisteiden kokonaismäärä vaihtelee välillä 0–350. Negatiivinen muutos perustilanteesta huollon loppuun viittaa NMSS:n parantumiseen. NMSS arvioitiin käyttöönottovaiheessa, lähtötilanteessa, 4 viikon, 8 viikon, 12 viikon ja 24 viikon kohdalla.
lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa ja 24 viikkoa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) -arvioinnin muutokset lähtötasosta 12 viikon hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa ja 24 viikkoa.
Tämä kyselylomake on asteikko toiminnan arvioimiseksi Parkinsonin taudissa. Se on johdettu osasta I (mentaatio, käyttäytyminen ja mieliala), osasta II (jokapäiväisen elämän aktiviteetit) ja osasta III (motorinen tutkimus). Osassa I arvioidaan 4 toimintoa; Osassa II arvioidaan 13 päivittäisen elämän toimintaa; Osassa III arvioidaan 14 motorista oiretta. Jokainen kohta on arvioitu asteikolla 0 (normaali) 4 (vakava). Pienin mahdollinen kokonaispistemäärä on 0 ja suurin mahdollinen kokonaispistemäärä on 176. Kaksi tarkkailijaa arvioi jokaisen koehenkilön itsenäisesti kullakin tutkimuskäynnillä ja keskimääräinen pistemäärä laskettiin analyysiä varten.
lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa ja 24 viikkoa.
Parkinsonin taudin kyselylomakkeen 39 (PDQ-39) muutokset lähtötasosta 12 viikon hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
Tämä kysely on PD-potilaiden elämänlaadun mitta. Se koostuu 39 väittämästä, jotka kattavat kahdeksan terveyteen liittyvää aluetta, kuten liikkuvuus ja emotionaalisuus, joihin PD voi vaikuttaa. Potilaat voivat vastata merkitsemällä oikean vastauksen, joka osoittaa, onko heillä ollut ongelmia viimeisen kuukauden aikana (viisi ruutua "ei koskaan" - "aina").
lähtötaso, 12 viikkoa ja 24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dongzhimen Hospital, Beijing

Tutkijat

  • Päätutkija: Jinzhou Tian, MD,PhD, Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 26. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 21. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 18. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ECPJ-BDY-2014-27
  • SHOUFA 2014-1-4 (Muu tunniste: Beijing Municipal Commission of Health and Family Planning)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa