Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van SQJZ-kruidenmengsels op niet-motorische symptomen van de ziekte van Parkinson (ESNMS)

18 februari 2023 bijgewerkt door: Jinzhou Tian, Dongzhimen Hospital, Beijing

Werkzaamheid en veiligheid van SQJZ-kruidenmengsels op niet-motorische symptomen bij patiënten met de ziekte van Parkinson

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van SQJZ kruidenmengsels op niet-motorische symptomen van PD-patiënten te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit zal een multicenter, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen zijn. Patiënten worden willekeurig toegewezen via een tabel met willekeurige getallen aan ofwel de SQJZ-kruidenmengsels of placebo in een verhouding van 2:1. Randomisatie zal worden gestratificeerd naar leeftijd en geslacht. Alle deelnemers wordt gevraagd om tijdens de 12 weken durende interventie het reguliere medicatieschema aan te houden. De beoordelingen worden uitgevoerd voorafgaand aan de interventie en na 4 weken, 8 weken en 12 weken direct na de interventie. Ook zullen langetermijneffecten worden beoordeeld na 24 weken follow-up (vanaf post-inschrijving). De beoordelingen worden uitgevoerd door een geblindeerde onderzoeker die niet betrokken is bij de randomisatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

240

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100700
        • Werving
        • Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersoon heeft idiopathische ziekte van Parkinson met diagnostische standaard van (UKPDC)
  2. Proefpersoon heeft een Hoehn- en Yahr-stadiumscore ≤4
  3. Proefpersoon is man of vrouw, ≥18 jaar en ≤80 jaar.
  4. Proefpersoon heeft een totale Non-Motor Symptomen Schaal (NMSS) score ≥40
  5. Als de proefpersoon levodopa (L-DOPA), anticholinergica, monoamineoxidase (MAO) B-remmers of amantadine krijgt, moet hij/zij gedurende ten minste 28 dagen voorafgaand aan het basislijnbezoek een stabiele dosis hebben gehad en op die dosis voor de duur van het onderzoek
  6. De proefpersoon stemt ermee in om een ​​geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersoon wordt behandeld met medicijnen tegen de ziekte van Parkinson (waaronder levodopa (L-DOPA), amantadine, anticholinergica, monoamineoxidase (MAO) B-remmers, dopaminereceptoragonisten of catechol-O-methyltransferaseremmer), die niet onder begeleiding staat van professionele artsen, tegelijkertijd of binnen 28 dagen voorafgaand aan het basislijnbezoek.
  2. Proefpersoon wordt behandeld met 1 van de volgende geneesmiddelen, gelijktijdig of binnen 28 dagen voorafgaand aan het basislijnbezoek: alfa-methyldopa, metoclopramide, reserpine, sibelium, neuroleptica (behalve specifieke atypische neuroleptica: olanzapine, ziprasidon, aripiprazol, clozapine en quetiapine), monoamineoxidase-A (MAO-A)-remmers, methylfenidaat, amfetamine.
  3. Proefpersoon krijgt therapie van het centrale zenuwstelsel (CZS) (bijv. sedativa, hypnotica, selectieve serotonineheropnameremmers [SSRI's], anxiolytica of andere slaapmodificerende medicatie), tenzij de dosis gedurende ten minste 28 dagen voorafgaand aan het basislijnbezoek dagelijks stabiel is geweest en zal waarschijnlijk stabiel blijven tijdens de duur van het onderzoek
  4. Onderwerp heeft visuele hallucinatie en de visuele hallucinatie vond plaats binnen 1 jaar nadat de diagnose PD was gesteld.
  5. Onderwerp heeft delirium。
  6. Proefpersoon heeft andere spijsverteringsproblemen, urologische problemen, bloedsysteemproblemen, endocriene problemen, immuunsysteem of cardiopulmonale problemen volgens de onderzoekers.
  7. Proefpersoon heeft serumcreatinine≥97umol/L; of het alanine-aminotransferase (ALT) ≥40U/L; of aspartaataminotransferase≥40U/L。
  8. Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van epilepsie.
  9. De patiënt heeft aanwijzingen voor een stoornis in de impulsbeheersing, een voorgeschiedenis van geestesziekte, zelfmoordgedachten of -gedragingen.
  10. Volgens de beoordeling van de onderzoeker kan de proefpersoon het onderzoek niet voltooien wegens slechte therapietrouw, drugs- of alcoholmisbruik.
  11. Proefpersoon neemt deel aan andere klinische onderzoeken of heeft deelgenomen in de afgelopen 2 weken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
placebo geïdentificeerd voor SQJZ-kruidenmengsels, 29.375 g, 2 keer per dag gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: Placebo
placebo bevat 5% SQJZ-kruidenmengsels en 95% dextrine, geïdentificeerd volgens SQJZ-kruidenformule (29,375 g, 2 keer per dag)
Actieve vergelijker: SQJZ kruidenmengsels
SQJZ kruidenmengsels 29.375g, 2 keer per dag.gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: SQJZ kruidenmengsels
De SQJZ kruidenmengsels zijn Chinese kruidenextracten. Het bevat Rehmannia glutinosa Libosch, Astragalus membranaceus (Fisch.) Bunge enz. (29.375g, 2 keer per dag)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
veranderingen van de niet-motorische symptomenschaal (NMSS) ten opzichte van de uitgangswaarde na een behandeling van 12 weken.
Tijdsspanne: baseline, 4 weken, 8 weken, 12 weken en 24 weken.
De niet-motorische symptomenschaal (NMSS) is een gevalideerd hulpmiddel voor het beoordelen van de frequentie en ernst van niet-motorische symptomen bij de ziekte van Parkinson (PD). De ernst en frequentie van de niet-motorische symptomen van de proefpersoon wordt door de onderzoeker beoordeeld in de volgende 9 domeincategorieën: cardiovasculair, inclusief vallen; slaap/vermoeidheid; stemming/cognitie; perceptuele problemen/hallucinaties; aandacht/geheugen; maagdarmkanaal; urine; seksuele functie; gemengd. Ernst en frequentie worden beoordeeld met behulp van een 4-puntsschaal gaande van 0 (geen) tot 3 (ernstig; belangrijkste bron van angst of verstoring van de patiënt) voor ernst en van 1 (zelden) tot 4 (zeer frequent [dagelijks of de hele tijd). ]) voor frequentie. De totale NMSS-score varieert van 0 tot 350. Een negatieve verandering van de basislijn tot het einde van het onderhoud duidt op een verbetering van de NMSS. De NMSS werd beoordeeld tijdens de introductieperiode, baseline, 4 weken, 8 weken, 12 weken en 24 weken.
baseline, 4 weken, 8 weken, 12 weken en 24 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
veranderingen van de Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) ten opzichte van baseline na 12 weken behandeling.
Tijdsspanne: baseline, 4 weken, 8 weken, 12 weken en 24 weken.
Deze vragenlijst is een schaal voor de beoordeling van het functioneren bij de ziekte van Parkinson. Het is afgeleid van Deel I (Mentatie, Gedrag en Stemming), Deel II (Activiteiten van het Dagelijks Leven) en Deel III (Motorisch onderzoek). Deel I beoordeelt 4 functies; Deel II beoordeelt 13 activiteiten van het dagelijks leven; Deel III beoordeelt 14 motorische symptomen. Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0 (normaal) tot 4 (ernstig). De minimaal mogelijke totaalscore is 0 en de maximaal mogelijke totaalscore is 176. Elk onderwerp werd bij elk studiebezoek onafhankelijk beoordeeld door twee waarnemers en er werd een gemiddelde score berekend voor analyse.
baseline, 4 weken, 8 weken, 12 weken en 24 weken.
veranderingen van The Parkinson's Disease Questionnaire-39 (PDQ-39) ten opzichte van baseline na 12 weken behandeling.
Tijdsspanne: baseline, 12 weken en 24 weken
Deze vragenlijst is een maatstaf voor kwaliteit van leven aangepast aan mensen met de ziekte van Parkinson. Het bestaat uit 39 uitspraken over acht domeinen die verband houden met gezondheid, zoals mobiliteit en emotionaliteit, die kunnen worden beïnvloed door PD. Patiënten kunnen antwoorden door het betreffende antwoord aan te kruisen dat aangeeft of zij de afgelopen maand problemen hebben ondervonden (vijf vakjes van 'nooit' tot 'altijd').
baseline, 12 weken en 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dongzhimen Hospital, Beijing

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jinzhou Tian, MD,PhD, Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

26 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ECPJ-BDY-2014-27
  • SHOUFA 2014-1-4 (Andere identificatie: Beijing Municipal Commission of Health and Family Planning)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Myanmar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren