Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Study to Evaluate the Safety and Effectiveness of Oculeve Intranasal Lacrimal Neurostimulator in Participants With Dry Eye Syndrome

2019. április 4. frissítette: Oculeve, Inc.

A Randomized, Controlled, Double-Masked, Multicenter Trial Designed to Evaluate Acute Tear Production With the Oculeve Intranasal Lacrimal Stimulator Compared to Two Control Applications in Patients With Aqueous Deficient Dry Eye

The purpose of this study is to compare acute tear production produced by the Oculeve Intranasal Lacrimal Neurostimulator with two control devices in participants with aqueous tear deficiency.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

This is a prospective, randomized, controlled, double-masked, multicenter clinical trial in which participants with aqueous tear deficiency will receive three different device applications in a randomized sequence.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

48

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Egyesült Államok, 06708
        • The Eye Care Group
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
        • Virginia Eye Consultants

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

22 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Participants with aqueous tear deficiency
  • Literate, able to speak English or Spanish, and able to complete questionnaires independently
  • Willing to sign the informed consent and deemed capable of complying with the requirements of the study protocol

Exclusion Criteria:

  • Chronic or recurrent epistaxis, coagulation disorders or other conditions that, in the opinion of the investigator, may lead to clinically significant increased bleeding
  • Nasal or sinus surgery including nasal cautery or significant trauma
  • Cardiac demand pacemaker, implanted defibrillator or other implanted electronic device
  • Diagnosis of epilepsy
  • Corneal transplant in either or both eyes
  • Participation in any clinical trial with a new active substance or a new device within 30 days of the Screening Visit
  • A woman who is pregnant, planning a pregnancy, or nursing at the Screening Visit

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Sequence 1-Intranasal: Extranasal: Sham
Oculeve device, intranasal (test) application for approximately 3 minutes followed by oculeve device, extranasal (control) application for approximately 3 minutes followed by sham device, intranasal (control) application, for approximately 3 minutes on Day 0. There was rest period of 60 minutes before proceeding to the next application.
Eszköz: Oculeve Intranasal
Oculeve device, intranasal (test) application for approximately 3 minutes.
Eszköz: Sham
Sham device (control), intranasal application for approximately 3 minutes.
Eszköz: Oculeve Extranasal
Oculeve device, extranasal (control) application for approximately 3 minutes.
Kísérleti: Sequence 2-Intranasal: Sham: Extranasal
Oculeve device, intranasal (test) application for approximately 3 minutes followed by sham device, intranasal (control) application for approximately 3 minutes followed by oculeve device, extranasal (control) application for approximately 3 minutes on Day 0. There was rest period of 60 minutes before proceeding to the next application.
Eszköz: Oculeve Intranasal
Oculeve device, intranasal (test) application for approximately 3 minutes.
Eszköz: Sham
Sham device (control), intranasal application for approximately 3 minutes.
Eszköz: Oculeve Extranasal
Oculeve device, extranasal (control) application for approximately 3 minutes.
Kísérleti: Sequence 3-Extranasal: Intranasal: Sham
Oculeve device, extranasal (control) application for approximately 3 minutes followed by oculeve device, intranasal (test) application for approximately 3 minutes, followed by sham device (control), intranasal application for approximately 3 minutes on Day 0. There was rest period of 60 minutes before proceeding to the next application.
Eszköz: Oculeve Intranasal
Oculeve device, intranasal (test) application for approximately 3 minutes.
Eszköz: Sham
Sham device (control), intranasal application for approximately 3 minutes.
Eszköz: Oculeve Extranasal
Oculeve device, extranasal (control) application for approximately 3 minutes.
Kísérleti: Sequence 4-Extranasal: Sham: Intranasal
Oculeve device, extranasal (control) application for approximately 3 minutes followed by sham device (control), intranasal application for approximately 3 minutes followed by oculeve device, intranasal (test) application for approximately 3 minutes on Day 0. There was rest period of 60 minutes before proceeding to the next application.
Eszköz: Oculeve Intranasal
Oculeve device, intranasal (test) application for approximately 3 minutes.
Eszköz: Sham
Sham device (control), intranasal application for approximately 3 minutes.
Eszköz: Oculeve Extranasal
Oculeve device, extranasal (control) application for approximately 3 minutes.
Kísérleti: Sequence 5-Sham: Intranasal: Extranasal
Sham device (control), intranasal application for approximately 3 minutes followed by oculeve device, intranasal (test) application for approximately 3 minutes followed by oculeve device, extranasal (control) application for approximately 3 minutes followed by on Day 0. There was rest period of 60 minutes before proceeding to the next application.
Eszköz: Oculeve Intranasal
Oculeve device, intranasal (test) application for approximately 3 minutes.
Eszköz: Sham
Sham device (control), intranasal application for approximately 3 minutes.
Eszköz: Oculeve Extranasal
Oculeve device, extranasal (control) application for approximately 3 minutes.
Kísérleti: Sequence 6-Sham: Extranasal: Intranasal
Sham device (control), intranasal application for approximately 3 minutes followed by oculeve device, extranasal (control) application for approximately 3 minutes followed by oculeve device, intranasal (test) application for approximately 3 minutes followed by on Day 0. There was rest period of 60 minutes before proceeding to the next application.
Eszköz: Oculeve Intranasal
Oculeve device, intranasal (test) application for approximately 3 minutes.
Eszköz: Sham
Sham device (control), intranasal application for approximately 3 minutes.
Eszköz: Oculeve Extranasal
Oculeve device, extranasal (control) application for approximately 3 minutes.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Acute Stimulated Tear Production
Időkeret: Day 0 post-application
Stimulated acute tear production in the study eye at Day 0 as measured by the difference between the Schirmer test score during stimulation and the test score before stimulation (basal). The Schirmer strip is placed just under the eyelid and wicks up the tears. It measures tear production on a linear scale of 0-35 mm. The study eye was defined as the eye with the greatest increase in tear production with stimulation by the cotton swab at Visit 1/Screening or, if there was no difference in stimulated tear production, the eye with the lower basal Schirmer score at Visit 2/Day 0 was selected. If there was no difference for either measure, the right eye was used as the study eye.
Day 0 post-application
Percentage of Participants Who Experienced One or More Device-related Adverse Event (AE)
Időkeret: Day 0
An AE is defined as any untoward medical occurrence, unintended disease or injury, or any untoward clinical signs in participants, users or other persons it does not necessarily have to have a causal relationship with the investigational medical device. Device-related AEs were presented as ocular and non-ocular.
Day 0

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Corrected Distance Visual Acuity
Időkeret: 1-Day
1-Day
Slit Lamp Biomicroscopy
Időkeret: 1-Day
1-Day
Pulse Rate
Időkeret: 1-Day
1-Day
Oxygen Saturation
Időkeret: 1-Day
1-Day
Blood Pressure
Időkeret: 1-Day
1-Day

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Oculeve, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Michelle Senchyna, Allergan

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. január 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. március 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. január 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 8.

Első közzététel (Becslés)

2016. február 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. április 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 4.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OCUN-009

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Keratoconjunctivitis Sicca

Klinikai vizsgálatok a Oculeve Intranasal

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Singapore

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel