Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Study to Evaluate the Safety and Effectiveness of Oculeve Intranasal Lacrimal Neurostimulator in Participants With Dry Eye Syndrome

4. dubna 2019 aktualizováno: Oculeve, Inc.

A Randomized, Controlled, Double-Masked, Multicenter Trial Designed to Evaluate Acute Tear Production With the Oculeve Intranasal Lacrimal Stimulator Compared to Two Control Applications in Patients With Aqueous Deficient Dry Eye

The purpose of this study is to compare acute tear production produced by the Oculeve Intranasal Lacrimal Neurostimulator with two control devices in participants with aqueous tear deficiency.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This is a prospective, randomized, controlled, double-masked, multicenter clinical trial in which participants with aqueous tear deficiency will receive three different device applications in a randomized sequence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Spojené státy, 06708
        • The Eye Care Group
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Virginia Eye Consultants

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Participants with aqueous tear deficiency
  • Literate, able to speak English or Spanish, and able to complete questionnaires independently
  • Willing to sign the informed consent and deemed capable of complying with the requirements of the study protocol

Exclusion Criteria:

  • Chronic or recurrent epistaxis, coagulation disorders or other conditions that, in the opinion of the investigator, may lead to clinically significant increased bleeding
  • Nasal or sinus surgery including nasal cautery or significant trauma
  • Cardiac demand pacemaker, implanted defibrillator or other implanted electronic device
  • Diagnosis of epilepsy
  • Corneal transplant in either or both eyes
  • Participation in any clinical trial with a new active substance or a new device within 30 days of the Screening Visit
  • A woman who is pregnant, planning a pregnancy, or nursing at the Screening Visit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sequence 1-Intranasal: Extranasal: Sham
Oculeve device, intranasal (test) application for approximately 3 minutes followed by oculeve device, extranasal (control) application for approximately 3 minutes followed by sham device, intranasal (control) application, for approximately 3 minutes on Day 0. There was rest period of 60 minutes before proceeding to the next application.
Přístroj: Oculeve Intranasal
Oculeve device, intranasal (test) application for approximately 3 minutes.
Přístroj: Sham
Sham device (control), intranasal application for approximately 3 minutes.
Přístroj: Oculeve Extranasal
Oculeve device, extranasal (control) application for approximately 3 minutes.
Experimentální: Sequence 2-Intranasal: Sham: Extranasal
Oculeve device, intranasal (test) application for approximately 3 minutes followed by sham device, intranasal (control) application for approximately 3 minutes followed by oculeve device, extranasal (control) application for approximately 3 minutes on Day 0. There was rest period of 60 minutes before proceeding to the next application.
Přístroj: Oculeve Intranasal
Oculeve device, intranasal (test) application for approximately 3 minutes.
Přístroj: Sham
Sham device (control), intranasal application for approximately 3 minutes.
Přístroj: Oculeve Extranasal
Oculeve device, extranasal (control) application for approximately 3 minutes.
Experimentální: Sequence 3-Extranasal: Intranasal: Sham
Oculeve device, extranasal (control) application for approximately 3 minutes followed by oculeve device, intranasal (test) application for approximately 3 minutes, followed by sham device (control), intranasal application for approximately 3 minutes on Day 0. There was rest period of 60 minutes before proceeding to the next application.
Přístroj: Oculeve Intranasal
Oculeve device, intranasal (test) application for approximately 3 minutes.
Přístroj: Sham
Sham device (control), intranasal application for approximately 3 minutes.
Přístroj: Oculeve Extranasal
Oculeve device, extranasal (control) application for approximately 3 minutes.
Experimentální: Sequence 4-Extranasal: Sham: Intranasal
Oculeve device, extranasal (control) application for approximately 3 minutes followed by sham device (control), intranasal application for approximately 3 minutes followed by oculeve device, intranasal (test) application for approximately 3 minutes on Day 0. There was rest period of 60 minutes before proceeding to the next application.
Přístroj: Oculeve Intranasal
Oculeve device, intranasal (test) application for approximately 3 minutes.
Přístroj: Sham
Sham device (control), intranasal application for approximately 3 minutes.
Přístroj: Oculeve Extranasal
Oculeve device, extranasal (control) application for approximately 3 minutes.
Experimentální: Sequence 5-Sham: Intranasal: Extranasal
Sham device (control), intranasal application for approximately 3 minutes followed by oculeve device, intranasal (test) application for approximately 3 minutes followed by oculeve device, extranasal (control) application for approximately 3 minutes followed by on Day 0. There was rest period of 60 minutes before proceeding to the next application.
Přístroj: Oculeve Intranasal
Oculeve device, intranasal (test) application for approximately 3 minutes.
Přístroj: Sham
Sham device (control), intranasal application for approximately 3 minutes.
Přístroj: Oculeve Extranasal
Oculeve device, extranasal (control) application for approximately 3 minutes.
Experimentální: Sequence 6-Sham: Extranasal: Intranasal
Sham device (control), intranasal application for approximately 3 minutes followed by oculeve device, extranasal (control) application for approximately 3 minutes followed by oculeve device, intranasal (test) application for approximately 3 minutes followed by on Day 0. There was rest period of 60 minutes before proceeding to the next application.
Přístroj: Oculeve Intranasal
Oculeve device, intranasal (test) application for approximately 3 minutes.
Přístroj: Sham
Sham device (control), intranasal application for approximately 3 minutes.
Přístroj: Oculeve Extranasal
Oculeve device, extranasal (control) application for approximately 3 minutes.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Acute Stimulated Tear Production
Časové okno: Day 0 post-application
Stimulated acute tear production in the study eye at Day 0 as measured by the difference between the Schirmer test score during stimulation and the test score before stimulation (basal). The Schirmer strip is placed just under the eyelid and wicks up the tears. It measures tear production on a linear scale of 0-35 mm. The study eye was defined as the eye with the greatest increase in tear production with stimulation by the cotton swab at Visit 1/Screening or, if there was no difference in stimulated tear production, the eye with the lower basal Schirmer score at Visit 2/Day 0 was selected. If there was no difference for either measure, the right eye was used as the study eye.
Day 0 post-application
Percentage of Participants Who Experienced One or More Device-related Adverse Event (AE)
Časové okno: Day 0
An AE is defined as any untoward medical occurrence, unintended disease or injury, or any untoward clinical signs in participants, users or other persons it does not necessarily have to have a causal relationship with the investigational medical device. Device-related AEs were presented as ocular and non-ocular.
Day 0

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Corrected Distance Visual Acuity
Časové okno: 1-Day
1-Day
Slit Lamp Biomicroscopy
Časové okno: 1-Day
1-Day
Pulse Rate
Časové okno: 1-Day
1-Day
Oxygen Saturation
Časové okno: 1-Day
1-Day
Blood Pressure
Časové okno: 1-Day
1-Day

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oculeve, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Michelle Senchyna, Allergan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

11. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OCUN-009

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Keratokonjunktivitida sicca

Klinické studie na Oculeve Intranasal

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit