Intra-nazális mechanikai stimuláció (INMEST) a keratoconjunctivitis Sicca (száraz szem szindróma) kezelésére
2022. december 11. frissítette: Jan-Erik Juto, Karolinska Institutet
Száraz szemű, keratoconjunctivitis Sicca betegek vizsgálata az intranazális mechanikai stimulációval (INMEST) végzett kezelés alatt
A vizsgálat célja annak értékelése, hogy a keratoconjunctivitis sicca-ban szenvedő betegek orrüregében végzett intranazális mechanikai stimulációval (INMEST) végzett kezelés hogyan tudja enyhíteni ezeket a tüneteket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
70
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Stockholm, Svédország
- Källmarkskliniken
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szemfelszíni betegség index, OSDI > 12 pont.
- Nem invazív feltörési idő, NIBUT < 11 másodperc.
Kizárási kritériumok:
- Szemfelszíni betegség index, OSDI < 12 pont.
- Nem invazív feltörési idő, NIBUT > 11 másodperc.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aktív KCS orvosi eszköz
|
A beteget 6 alkalommal kezelték aktív KCS orvosi eszközzel 2 héten keresztül.
A beteget 6 alkalommal kezelték inaktív KCS orvosi eszközzel 2 héten keresztül.
|
|
Placebo Comparator: Inaktív KCS orvosi eszköz
|
A beteget 6 alkalommal kezelték aktív KCS orvosi eszközzel 2 héten keresztül.
A beteget 6 alkalommal kezelték inaktív KCS orvosi eszközzel 2 héten keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szemfelszíni betegség index, OSDI
Időkeret: Változás a kiindulási szemfelszíni betegség indexhez képest két hét után.
|
12 tételes skála a száraz szem betegséggel kapcsolatos tünetek és azok látásra gyakorolt hatásának felmérésére.
Skála 0-100, normál érték 0-12.
|
Változás a kiindulási szemfelszíni betegség indexhez képest két hét után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nem invazív szakítási idő, NIBUT
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest, két hét után nem invazív szakítás.
|
A könnyfilm stabilitásának értékelése.
Normál érték legalább 11 másodperc.
|
Változás az alapvonalhoz képest, két hét után nem invazív szakítás.
|
|
Meibográfia
Időkeret: Változás az alapvonal Meibo skála értékéhez képest két hét után.
|
Képalkotó vizsgálati módszer a meibomi mirigyek morfológiájának közvetlen megjelenítésére in vivo.
A meibomi mirigyekben lévő zsír mennyiségét számszerűsítik és százalékban adják meg.
A 25% feletti Meibo skála értéke abnormálisnak tekinthető.
|
Változás az alapvonal Meibo skála értékéhez képest két hét után.
|
|
Phenol Red Thread Test, PRT
Időkeret: Változás a kiindulási könnyezéshez képest, amelyet Phenol Red Thread Test értékkel értékeltünk két hét után.
|
A könnyezés mértéke milliméterben megadva.
A normál érték 12-20 milliméter.
|
Változás a kiindulási könnyezéshez képest, amelyet Phenol Red Thread Test értékkel értékeltünk két hét után.
|
|
Szakadás (könnycsepp) meniszkusz magassága
Időkeret: Változás az alapvonal-szakadás (könnycsepp) meniszkusz magasságához képest két hét után.
|
A szakadási meniszkusz magassága mediálisan az alsó szemhéjon mérve.
milliméterben megadva.
A normál érték 0,2 mm felett van.
|
Változás az alapvonal-szakadás (könnycsepp) meniszkusz magasságához képest két hét után.
|
|
Lissamin zöld teszt
Időkeret: A száraz sejtfoltok kiindulási terjedésének változása Lissamin green teszttel mérve két hét után.
|
Egy lisszaminzöldet tartalmazó papírcsíkot sóoldattal hígítanak, majd a szembe csepegtetnek.
A papír színe felfed minden száraz sejtfoltot a szemben.
|
A száraz sejtfoltok kiindulási terjedésének változása Lissamin green teszttel mérve két hét után.
|
|
Szaruhártya festése fluoreszceinnel
Időkeret: Változás az alapvonal Efron Grading Scale értékéhez képest két hét után.
|
A fluoreszceint a szaruhártya sérült hámsejtek súlyosságának leírására használják.
Efron osztályozási skála, 1-5.
0 a normál érték.
|
Változás az alapvonal Efron Grading Scale értékéhez képest két hét után.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jan-Erik Juto, M.D., Ph.D., Department of Clinical Science, Intervention and Technology (CLINTEC), H9, Karolinska Institutet
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. február 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. január 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 25.
Első közzététel (Tényleges)
2018. február 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2022. december 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. december 11.
Utolsó ellenőrzés
2022. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- INMESTfordryeyes2018
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .