- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02722902
Karnitin infúzió és inzulinrezisztencia
Az L-karnitin infúzió hatása a lipidek által kiváltott inzulinrezisztenciára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Indoklás: Az inzulinrezisztens alanyokat és a 2-es típusú cukorbetegeket csökkent metabolikus flexibilitás jellemzi: az alapállapotú zsíroxidációról a szénhidrát oxidációra való átváltási képessége az inzulin stimulált állapotban. Ez a metabolikus rugalmatlanság a cukorbetegség kialakulásának korai jellemzője. A legújabb bizonyítékok arra utalnak, hogy a karnitin alacsony elérhetősége korlátozhatja az acetilkarnitin képződését, ezáltal csökkentve az anyagcsere rugalmasságát. Így, ha az izomban nagy a szubsztrát fluxus, az acetil-CoA koncentrációja megnő, ami a piruvát-dehidrogenáz (PDH) gátlásához vezet, és ezáltal csökkenti a glükóz oxidációját. Az acetil-CoA acetilkarnitinné történő átalakulása enyhíti ezt az acetil-CoA nyomást a PDH-ra. A kutatás középpontjában a karnitin anyagcsere-inflexibilitás és inzulinrezisztencia megelőzésében betöltött hatásának közvetlenebb megismerése, valamint a hatásmechanizmus további feltárása áll. Itt azt feltételezzük, hogy az acetilkarnitin képződésének képessége megmentheti a lipidek által kiváltott inzulinrezisztenciát. Ebből a célból egészséges önkéntesekben lipid infúzióval indukálják az inzulinrezisztenciát, és megvizsgálják, hogy a karnitin együttes infúzió csökkentheti-e az inzulinrezisztenciát.
Célkitűzés: Az elsődleges cél annak vizsgálata, hogy az L-karnitin infúzió képes-e megmenteni a lipid-indukált inzulinrezisztenciát, és hogy az L-karnitin infúzió javítja-e a metabolikus rugalmasságot lipid-indukált inzulinrezisztencia állapotában. Másodlagos célunk továbbá az izom inzulinérzékenységéért felelős karnitin és acetilkarnitin molekuláris útvonalának vizsgálata.
A vizsgálat felépítése: A jelenlegi vizsgálat egy intervenciós, randomizált, keresztezett vizsgálat, amelyben minden alany az ő kontrolljaként szolgál. Az alanyokat megvakítják a beavatkozás miatt.
Vizsgálati populáció: n=10, egészséges fiatal (18-40 éves) férfi alanyok is szerepelnek.
Beavatkozás (ha van): Tíz egészséges alanyon L-karnitin infúziót adnak be. Annak vizsgálatára, hogy az L-karnitin infúzió megmentheti-e a lipidek által kiváltott inzulinrezisztenciát, és javíthatja-e az anyagcsere rugalmasságát, három beavatkozási vizsgálatot végeztek. Az első kísérlet lipid infúziót tartalmaz L-karnitin infúzióval kombinálva (=LIPID + CAR). A második kísérletben az L-karnitin infúziót placebo infúzióval helyettesítik sóoldat (= LIPID + PLAC) formájában, hogy megvizsgálják az L-karnitin hatását. A harmadik kísérlet során a lipid infúziót sóoldat infúzió váltja fel, és ez a lipid infúzió kontrolljaként fog szolgálni (=SÓOLDAT + PLAC), és szükséges annak megvizsgálásához, hogy az L-karnitin milyen mértékben képes megmenteni a lipidek által kiváltott inzulinrezisztenciát. Mindhárom vizsgálatot legalább egy hét választja el egymástól. Az alanyokat megvakítják, így a beadott anyagokról nem adnak tájékoztatást. A három különböző próba véletlenszerű sorrendben kerül kiosztásra.
Fő vizsgálati paraméterek/végpontok: Az elsődleges vizsgálati végpont a teljes test inzulinérzékenysége, amelyet a hiperinzulinemiás-euglikémiás szorítóval mérnek. A másodlagos végpontok az edzés utáni maximális acetil-karnitin-koncentráció, a vérben lévő metabolikus vegyületek, valamint a tűbiopsziával kapott vázizom-metabolizmus mérései a vázizomszövetben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Hollandia, 6229 ER
- Maastricht University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
• Kaukázusi
- Egészséges (orvosi kérdőív alapján a felelős orvos határozza meg)
- Férfi
- Életkor: 18-40 év
- Normál BMI: 18-25 kg/m2
- Stabil táplálkozási szokások
- Ne használjon olyan gyógyszert, amely befolyásolja a vizsgált vizsgálati paramétereket (a felelős orvos határozza meg)
Kizárási kritériumok:
• Nő
- Hemoglobinszint < 7,8 mmol/l
- Nem kontrollált magas vérnyomás
- Antikoagulánsok alkalmazása
- Testmozgás > heti 3 óra
- Vegetáriánus vagy vegán (a megváltozott teljes test karnitin státusza miatt)
- Dohányzó
- Alkohollal és/vagy kábítószerrel való visszaélés
- Instabil testsúly (tömeggyarapodás vagy -csökkenés > 5 kg az elmúlt 3 hónapban)
- Jelentős ételallergia/intolerancia (komolyan hátráltatja a tanulmányi étkezést)
- Egy másik orvosbiológiai vizsgálatban való részvétel az első tanulmányi látogatást megelőző 1 hónapon belül, ami esetleg hátráltatná vizsgálati eredményeinket
- A gyógyszerhasználat köztudottan akadályozza az alany biztonságát a vizsgálati eljárások során
- A gyógyszerhasználatról ismert, hogy befolyásolja a vizsgált vizsgálati paramétereket
- Azok az alanyok, akiknél az MRI ellenjavallata van
- Azok az alanyok, akik vért szándékoznak adni a beavatkozás során, vagy olyan alanyok, akik a vizsgálat megkezdése előtt kevesebb mint három hónappal adtak vért
- Alanyok, akik nem akarnak értesülni váratlan orvosi leletekről
- Azok az alanyok, akik nem akarják, hogy kezelőorvosukat tájékoztassák
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: LIPID + Carnitor
intravénás lipid infúzió (IntraLipid) karnitor (L-karnitin) infúzióval kombinálva Az L-karnitint intravénásan adják be folyamatos infúzióként a 6 órás hiperinzulinemiás euglikémiás szorítás alatt. Az adagolás 15 mg/ttkg bólusszal kezdődik, 10 percig. Ezt követően folyamatos 10 mg/kg L-karnitin infúzió kezdődik a fennmaradó 350 percben. Az Intralipid-et intravénásan adják be folyamatos infúzióként a 6 órás hiperinzulinemiás euglikémiás szorítás alatt. A maximális adag nem haladhatja meg a 90 ml/h-t. |
A CARNITOR® (levokarnitin) egy hordozó molekula a hosszú szénláncú zsírsavak szállításában. Az L-karnitint intravénásan adják be folyamatos infúzióként a 6 órás hiperinzulinemiás euglikémiás szorító során. Az adagolás 15 mg/ttkg bólusszal kezdődik, 10 percig. Ezt követően folyamatos 10 mg/kg L-karnitin infúzió kezdődik a fennmaradó 350 percben. a belső mitokondriális membránon keresztül.
Más nevek:
Lipid emulzió infúzióhoz
|
|
Placebo Comparator: LIPID + PLAC
Intravénás lipid infúzió (IntraLipid) kombinálva placebo infúzióval (sóoldat) Az Intralipid-et intravénásan adják be folyamatos infúzióként a 6 órás hiperinzulinemiás euglikémiás szorítás alatt. A maximális adag nem haladhatja meg a 90 ml/h-t. |
Lipid emulzió infúzióhoz
A sóoldatot placeboként használják
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: PLAC
Sóoldat infúzió (intralipid és carnitor nélkül) A sóoldatot intravénásan kell beadni folyamatos infúzióként a 6 órás hiperinzulinemiás euglikémiás szorítás alatt. A maximális adag nem haladhatja meg a 90 ml/h-t. |
A sóoldatot placeboként használják
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egész test inzulinérzékenysége
Időkeret: 6 óra
|
GIR-ben mérve µmol/kg/perc-ben a bilincs inzulinfázisának stabil időszaka alatt.
|
6 óra
|
|
Metabolikus rugalmasság
Időkeret: 6 óra
|
Változás a RER-ben, összehasonlítva a bazális és az inzulin stimulált állapotot a szorítás alatt
|
6 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az acetilkarnitin maximális koncentrációja edzés után
Időkeret: 45 perc
|
1H-MRS segítségével mérve 30 perces kerékpározás után 70% Wmax mellett
|
45 perc
|
|
a vér glükózkoncentrációja az inzulin stimuláció előtt és alatt
Időkeret: 6 óra
|
a plazma glükózkoncentrációját vérvétellel mérik
|
6 óra
|
|
Karnitin-aciltranszferáz (CRaT) enzimaktivitás (fiziológiai paraméter)
Időkeret: 6 óra
|
A CRaT-aktivitást a vastus lateralis izomból nyert izombiopsziákban mérjük enzimaktivitás-vizsgálatok segítségével. A méréseket 190 ml reakciópufferben (50 mM Tris-HCl, 1 M EDTA, 0,45 mM acetil-CoA, 0,1 mM DTNB; pH=7,8) inkubált 10 ml mintával végezzük. A CrAT specifikus aktivitását úgy határozzuk meg, hogy mérjük a DTNB (412 nm) redukciójának sebességét az acetil-CoA-ból felszabaduló szabad CoA által 5 mM L-karnitin hozzáadása után, és 10 percig monitorozzuk. |
6 óra
|
|
Acilkarnitin profil az izomban (fiziológiai paraméter)
Időkeret: 6 óra
|
Biopsziával nyert izomszövetben.
Az acilkarnitin mérését áramlási injekciós tandem tömegspektrometriával kell elvégezni
|
6 óra
|
|
Lipidszintek (fiziológiai paraméter)
Időkeret: 6 óra
|
Biopsziával nyert izomszövetben
|
6 óra
|
|
szabad zsírsav a vérben az inzulin stimuláció előtt és alatt
Időkeret: 6 óra
|
a plazma szabad zsírsav-koncentrációját vérvétellel mérik
|
6 óra
|
|
Trigliceridek a vérben az inzulin stimuláció előtt és alatt
Időkeret: 6 óra
|
A triglicerideket a plazmában vérvétellel mérik
|
6 óra
|
|
Az inzulin a vérben az inzulinstimuláció előtt és alatt
Időkeret: 6 óra
|
Az inzulin mennyiségét a plazmában vérvétellel mérik
|
6 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Vera B Schrauwen, Dr, Maastricht University Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NL56319.068.16
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .