Tanulmány a CKD-519 biztonságosságának/tolerálhatóságának és farmakokinetikájának/farmakodinamikájának vizsgálatára

Bevételi kritériumok:

1. 19 és 55 év között egészséges felnőtteknél
2. Férfiak testtömege több mint 55 kg, nőstény 50 kg
3. Testtömegindex több mint 18,5 és 25 év alatt (testtömegindex=kg/m2)

4. Ha nő, akkor egynél többet kell tartalmaznia a tételek között

   • Menopauza (legalább 2 évig nincs természetes menstruáció)
   • Sebészeti meddőség (hysterectomia vagy kétoldali peteeltávolítás, petevezeték lekötés vagy más meddőségi módszer
5. Ha a férfiak szexuális életet folytatnak fogamzóképes korú nőkkel, feltétlenül beleegyezik abba, hogy a klinikai vizsgálatok alatt és a vizsgálati készítmény végső adagolása után két hónapig használjon óvszert és ne adjon spermát.
6. Azok, akik kellő meghallgatás után teljesen megértették ezt a klinikai vizsgálatot, majd úgy döntöttek, hogy maguk is csatlakoznak a klinikai vizsgálatokhoz, és betartják az óvintézkedéseket, írásos beleegyezést adtak

Kizárási kritériumok:

1. Klinikailag jelentős betegsége van: máj-eperendszer (súlyos májkárosodás stb.), vese (súlyos vesekárosodás stb.), idegrendszer, immunrendszer, légzőrendszer, endokrin rendszer, hematoonkológiai betegség, szív- és érrendszer (szívelégtelenség stb.) vagy mentális betegség vagy mentális betegség anamnézisében.
2. Korábban előfordult Toresades de pointes (TdP) vagy további kockázati tényezők a Toresades de pointes (TdP) számára. (A családban előfordult hosszú QT-szindróma vagy hirtelen halál, szívelégtelenség, hipokalémia stb.)
3. Olyan gyomor-bélrendszeri betegsége van, amely befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását (Crohn-betegség, fekélyek stb.) vagy műtét (kivéve az egyszerű vakbélműtétet vagy sérvműtétet)
4. Túlérzékenységi reakció vagy klinikailag jelentős túlérzékenységi reakció a gyógyszerek vagy adalékanyagok kórtörténetében.
5. Lehetetlen, aki 28 nappal a vizsgálati termékek bevétele előtt részt vesz a klinikai vizsgálaton, beleértve a szűrővizsgálatokat (kórelőzmény felvétel, vérnyomás, 12 elvezetéses EKG, fizikális vizsgálat, vér- és vizelet laboratóriumi vizsgálat eredménye).

6. A következő laboratóriumi paraméterek határozzák meg

   • AST, ALT > 1,25 a normál tartomány felső határa
   • Az összbilirubin > 1,5 a normál tartomány felső határa
   • CPK > 1,5 a normál tartomány felső határa
   • eGFR (MDRD módszerrel) <60 ml/perc/1,73 m2

7. A következő 12 elvezetéses EKG határozza meg

   • HR<40 vagy >110 bpm
   • PR intervallum>220ms vagy ≤110ms
   • QRS intervallum > 120 ms
   • QTcF<300ms vagy >450ms
   • Patológiás Q-hullámok (>40 ms vagy mélység> 0,5 mV)
   • Hiányos vagy teljes köteg-elágazás blokk
   • Előingerlés (pl. Wolfe-Parkinson-White szindróma)
   • Pitvarfibrilláció/pitvarlebegés
   • Másod- vagy harmadfokú atrioventricularis (AV) blokk
   • A vizsgáló kedvezőtlennek ítéli meg a következetesen pontos QT-méréseket (pl. homályos QRS-kezdet, alacsony amplitúdójú T-hullám, fordított vagy végpontosan fordított T-hullám, egyesített T/U-hullámok, nem egyértelmű T-hullám-eltolás vagy kiemelkedő U-hullám, amely befolyásolja a QT-mérést)
8. Ülő SBP>150 Hgmm vagy <90 Hgmm, ülő DBP>100 Hgmm vagy <50 Hgmm, 5 perc szünet után.
9. A kábítószerrel való visszaélés vagy az anamnézisben szereplő kábítószer-használat pozitív vizelet-kábítószer-tesztet mutat.
10. Terhes vagy szoptató nők.
11. Erős koffeinfogyasztó (koffein>5 csésze/nap), alkoholfogyasztó (alkohol>210g/hét) vagy dohányos (cigaretta>10 cigaretta/nap)
12. Az alany a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 14 napon belül etikus gyógyszert vagy gyógynövényes gyógyszert vesz be, OTC 7 napon belül, de a vizsgáló megállapítja, hogy a szedett gyógyszer befolyásolja ezt a vizsgálatot, vagy befolyásolhatja az alanyok biztonságát.
13. Az alany, aki 30 napon belül szedi a gyógyszert metabolizáló enzim inhibitorait és induktorait (barbiturátokat stb.).
14. A QT/QTc intervallumot meghosszabbító gyógyszerek egyidejű szedése a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 14 napon belül.
15. Grapefruitot tartalmazó élelmiszerek fogyasztása a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 7 napon belül (pl. napi 1 liter vagy több grapefruitot tartalmazó ivás a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 7 napon belül)
16. Az alany, akit a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 90 napon belül bármilyen vizsgálati gyógyszerrel kezeltek
17. Korábban 60 napon belül teljes vért vagy 30 napon belül komponensvért adott.
18. Lehetetlen, aki a vizsgáló döntése alapján, beleértve a laboratóriumi vizsgálat eredményét vagy más okból is részt vesz a klinikai vizsgálatban.
19. Pozitív a szerológiai tesztre (Hepatitis B, Hepatitis C, HIV)