Badanie oceniające bezpieczeństwo/tolerancję i farmakokinetykę/farmakodynamikę CKD-519

Kryteria przyjęcia:

1. Od 19 do 55 lat u zdrowej osoby dorosłej
2. Masa ciała powyżej 55 kg u mężczyzn i 50 kg u kobiet
3. Wskaźnik masy ciała powyżej 18,5 i poniżej 25 (wskaźnik masy ciała = kg/m2)

4. W przypadku kobiet należy podać więcej niż jedną pozycję

   • Menopauza (nie ma naturalnej miesiączki przez co najmniej 2 lata)
   • Niepłodność chirurgiczna (histerektomia lub obustronne wycięcie jajników, podwiązanie jajowodów lub inne metody leczenia niepłodności
5. Jeśli mężczyzna prowadzi współżycie seksualne z kobietami w wieku rozrodczym, koniecznie zgadza się na używanie prezerwatyw i nie oddawanie nasienia do dwóch miesięcy podczas badań klinicznych i po ostatnim dawkowaniu badanych produktów
6. Osoby, które w pełni zrozumieją te badania kliniczne po wystarczającym wysłuchaniu, a następnie zdecydują się samodzielnie przystąpić do badań klinicznych i przestrzegać środków ostrożności, pisemna zgoda

Kryteria wyłączenia:

1. Mają klinicznie istotną chorobę układu wątrobowo-żółciowego (ciężkie zaburzenia czynności wątroby itp.), nerek (ciężkie zaburzenia czynności nerek itp.), układu nerwowego, układu odpornościowego, układu oddechowego, układu hormonalnego, choroby hemato-onkologicznej, układu sercowo-naczyniowego (niewydolność serca itp.) lub choroba psychiczna lub historia choroby psychicznej.
2. Mieć historię Toresades de pointes (TdP) lub dodatkowe czynniki ryzyka dla Toresades de pointes (TdP). (Wywiad rodzinny dotyczący zespołu długiego odstępu QT lub nagłej śmierci, niewydolności serca, hipokaliemii itp.)
3. Mieć historię chorób żołądkowo-jelitowych, które mogą wpływać na wchłanianie leków (choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzody itp.)
4. Reakcja nadwrażliwości lub klinicznie istotna reakcja nadwrażliwości w historii leków lub dodatków.
5. Niemożliwy jest ten, kto weźmie udział w badaniu klinicznym obejmującym badania przesiewowe (wywiad lekarski, BP, 12-odprowadzeniowe EKG, badanie fizykalne, wynik badań laboratoryjnych krwi i moczu) przed upływem 28 dni od przyjęcia Badanych Produktów.

6. Określone przez następujące parametry laboratoryjne

   • AST, ALT>1,25 górna granica normy
   • Bilirubina całkowita >1,5 górna granica normy
   • CPK>1,5 górna granica normy
   • eGFR (za pomocą metody MDRD) <60 ml/min/1,73 m2

7. Zdefiniowane przez następujące 12-odprowadzeniowe EKG

   • Tętno <40 lub >110 uderzeń na minutę
   • Odstęp PR>220ms lub ≤110ms
   • Odstęp QRS>120ms
   • QTcF<300ms lub >450ms
   • Patologiczne załamki Q (zdefiniowane jako >40 ms lub głębokość >0,5 mV)
   • Niekompletny lub kompletny blok odnogi pęczka Hisa
   • Preekscytacja (np. zespół Wolfe-Parkinsona-White'a)
   • Migotanie/trzepotanie przedsionków
   • Blok przedsionkowo-komorowy (AV) drugiego lub trzeciego stopnia
   • Badacz ocenia, że ​​jest to niekorzystne dla konsekwentnie dokładnych pomiarów QT (np. niewyraźny początek zespołu QRS, załamek T o niskiej amplitudzie, odwrócony lub odwrócony załamek T, połączone załamki T/U, niewyraźne przesunięcie załamka T lub wyraźny załamek U, który wpływa na pomiar QT)
8. SBP w pozycji siedzącej >150mmHg lub <90mmHg, DBP w pozycji siedzącej >100mmHg lub <50mmHg, po 5 minutach przerwy.
9. Nadużywanie narkotyków lub historia nadużywania narkotyków wykazuje pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu.
10. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
11. Konsument dużej ilości kofeiny (kofeina >5 filiżanek dziennie), alkohol (alkohol >210 g/tydzień) lub palacz (papierosy >10 papierosów dziennie)
12. Uczestnik przyjmuje etyczny lek lub lek ziołowy w ciągu 14 dni, bez recepty w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem badanego leczenia, ale badacz ustali, że przyjmowany lek wpływa na to badanie lub może wpłynąć na bezpieczeństwo uczestników.
13. Pacjent, który przyjmuje inhibitory i induktory enzymu metabolizującego leki (barbiturany itp.) w ciągu 30 dni.
14. Przyjmowanie jednocześnie leków wydłużających odstęp QT/QTc w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
15. Przyjmowanie pokarmów zawierających grejpfruta w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem badanego leku (np. Picie zawierające grejpfruta w ilości 1 l dziennie lub więcej w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem badanego leku)
16. Uczestnik, który leczył się jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 90 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
17. Wcześniej oddaj krew pełną w ciągu 60 dni lub krew składową w ciągu 30 dni.
18. Niemożliwy, który bierze udział w badaniu klinicznym na podstawie decyzji badacza uwzględniającej wynik badania laboratoryjnego lub z innego powodu.
19. Pozytywny wynik testu serologicznego (zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C, HIV)